Ксилит для среднего отита
20 декабря 2017 г. обновлено: Duke University
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности интраназального ксилита при лечении среднего отита с выпотом (OME) у детей
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с диагнозом средний отис с выпотом (OME), основанным на осмотре врачом отоларингологической клиники, аффилированной с Duke.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность интраназального введения ксилита у детей младшего возраста со средним отитом с выпотом, измеряемую по разрешению выпота в среднем ухе на основании физикального осмотра и тимпанометрии в 6, 12, 18 и 24 недели. лечение после.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения интраназального спрея с ксилитом или назального солевого спрея плацебо и будут наблюдаться в течение 24 недель после начала ежедневного спрея с ксилитом или плацебо.
Первичная конечная точка эффективности, время до разрешения выпота в среднем ухе с назальным спреем с ксилитом и без него, будет проанализирована с использованием либо двухвыборочного t-критерия, либо непараметрического критерия Уилкоксона, в зависимости от того, является ли время нормальным или ненормальным. .
Риски включают носовое кровотечение, диарею и аллергическую реакцию.
Серьезных нежелательных явлений не ожидается.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 месяцев до 3 лет.
- Клинический диагноз ОМЭ. Лечился в Дьюке по вышеуказанному заболеванию.
- Способность родителя/опекуна соблюдать правила применения назального спрея в домашних условиях.
Критерий исключения:
- История иммунодефицита или иммунологического расстройства, предрасполагающего к частым инфекциям.
- История предшествующего размещения трубок для выравнивания давления (PE), и трубки все еще на месте.
- Активный или недавний (
- История предшествующих отологических операций, включая тимпанопластику и/или мастоидэктомию.
- Предыдущее использование интраназальных спреев, отличных от физиологического раствора, включая интраназальные стероиды и/или ксилит в течение 1 месяца до скрининга.
- Любое другое клинически значимое заболевание или состояние здоровья, по усмотрению PI, которое запрещает субъекту участвовать в исследовании.
- Субъект ранее был рандомизирован для испытания ксилита.
- Родитель/опекун не может вводить исследуемый назальный спрей.
- Родитель/опекун не умеет читать, писать и понимать по-английски.
- Родитель/опекун не может предоставить юридически действительное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный спрей с ксилитом
По два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день.
|
Два спрея интраназального спрея с ксилитом в каждую ноздрю будут вводиться педиатрическим пациентам родителями/опекунами два раза в день в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный солевой спрей
По два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день.
|
Два спрея интраназального спрея с ксилитом в каждую ноздрю будут вводиться педиатрическим пациентам родителями/опекунами два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения выпота в среднем ухе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние интраназального ксилита на устранение кондуктивной тугоухости, связанной с выпотом в среднем ухе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Результаты аудиометрии и тимпанометрии объединяются для всесторонней оценки кондуктивной тугоухости.
|
24 недели
|
|
Влияние интраназального ксилита на частоту эпизодов острого среднего отита и синоназальные симптомы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Переносимость и побочные эффекты интраназального введения ксилита у детей
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться описательно и включать всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
24 недели
|
|
Необходимость установки тимпаностомической трубки (ТТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет оцениваться количество субъектов, нуждающихся в размещении TT в каждой руке.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marissa Ryan, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072658
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .