Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol na zapalenie ucha środkowego

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność donosowego ksylitolu w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) u dzieci

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, z rozpoznaniem wysiękowego Otis media (OME) na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza w klinice otolaryngologicznej stowarzyszonej z Duke.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności donosowego podawania ksylitolu u małych dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego, mierzoną na podstawie ustąpienia wysięku w uchu środkowym na podstawie badania fizykalnego i tympanometrii w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. po leczeniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania donosowego aerozolu z ksylitolem lub placebo z solą fizjologiczną w aerozolu do nosa i będą obserwowani przez 24 tygodnie po rozpoczęciu codziennego podawania ksylitolu w aerozolu lub placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, czas do ustąpienia wysięku w uchu środkowym z aerozolem do nosa z ksylitolem i bez niego, zostanie przeanalizowany za pomocą testu t dla dwóch próbek lub nieparametrycznego testu Wilcoxona, w zależności od tego, czy czas jest normalny, czy nienormalny . Zagrożenia obejmują krwawienie z nosa, biegunkę i reakcję alergiczną. Nie przewiduje się poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 6 miesięcy do 3 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne OME. Leczony w Duke z powodu powyższego stanu.
  • Zdolność rodzica/opiekuna do przestrzegania zasad podawania aerozolu do nosa w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedoboru odporności lub zaburzenia immunologicznego, które predysponuje do częstych infekcji.
  • Historia wcześniejszego umieszczania rurek wyrównujących ciśnienie (PE) i rurki są nadal na swoim miejscu.
  • Aktywny lub niedawny (
  • Historia wcześniejszych operacji otologicznych, w tym tympanoplastyki i/lub mastoidektomii.
  • Wcześniejsze stosowanie aerozoli donosowych innych niż zwykła sól fizjologiczna, w tym sterydów donosowych i / lub ksylitolu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub stany medyczne, według uznania PI, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Tester został wcześniej przydzielony losowo do próby z ksylitolem.
  • Rodzic/opiekun nie może podawać badanego aerozolu do nosa.
  • Rodzic/opiekun nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.
  • Rodzic/opiekun nie jest w stanie udzielić prawnie skutecznej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy spray z ksylitolem
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie.
Lek: Donosowy spray z ksylitolem
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego ksylitolu w aerozolu będą podawane pacjentom pediatrycznym przez rodziców/opiekunów dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej do nosa
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej do nosa
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego ksylitolu w aerozolu będą podawane pacjentom pediatrycznym przez rodziców/opiekunów dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wysięku w uchu środkowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ksylitolu podawanego donosowo na ustąpienie przewodzeniowego ubytku słuchu związanego z wysiękiem w uchu środkowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki badań audiometrycznych i tympanometrycznych są łączone w celu uzyskania kompleksowej oceny przewodzeniowego ubytku słuchu.
24 tygodnie
Wpływ donosowego ksylitolu na częstość epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego i objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tolerancja i skutki uboczne donosowego podawania ksylitolu u dzieci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie oceniony opisowo i obejmie wszystkich pacjentów narażonych na co najmniej jedną dawkę badanego leku
24 tygodnie
Potrzeba umieszczenia rurki tympanostomijnej (TT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniona zostanie liczba pacjentów wymagających umieszczenia TT w każdym ramieniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa Ryan, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na Donosowy spray z ksylitolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj