중이염에 대한 자일리톨
2017년 12월 20일 업데이트: Duke University
어린이의 삼출성 중이염(OME) 치료에서 비강 내 자일리톨의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
듀크 제휴 이비인후과 클리닉의 제공자가 검사한 삼출액이 있는 중이염(OME)으로 진단된 생후 6개월에서 3세 사이의 어린이에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 6주, 12주, 18주 및 24주차에 신체검사 및 고실측정법에 기초한 중이 삼출액의 해상도로 측정된 삼출성 중이염이 있는 어린 소아에서 비강내 자일리톨의 효능을 평가하는 것입니다. 후 처리.
적격 피험자는 비강 내 자일리톨 스프레이 또는 비강 식염수 스프레이 위약을 받도록 무작위로 지정되며 매일 자일리톨 스프레이 또는 위약을 시작한 후 24주 동안 관찰됩니다.
1차 효능 종점인 자일리톨 비강 스프레이 사용 여부에 따른 중이 삼출액 해결까지의 시간은 시간이 정상인지 비정상인지에 따라 2-샘플 t-테스트 또는 비모수 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다. .
위험에는 비출혈, 설사 및 알레르기 반응이 포함됩니다.
심각한 부작용은 예상되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 3세 사이.
- OME의 임상 진단. 위의 상태에 대해 듀크에서 치료합니다.
- 집에서 비강 스프레이 투여를 준수할 수 있는 부모/보호자의 능력.
제외 기준:
- 빈번한 감염에 취약한 면역결핍 또는 면역학적 장애의 병력.
- 이전 압력 균등화(PE) 튜브 배치 이력 및 튜브가 여전히 제자리에 있습니다.
- 활성 또는 최근(
- 고막 성형술 및/또는 유양돌기 절제술을 포함한 이전 이과 수술의 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 비강내 스테로이드 및/또는 자일리톨을 포함하는 일반 식염수 이외의 비강내 스프레이의 이전 사용.
- PI 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태.
- 대상은 이전에 자일리톨 실험에 무작위 배정되었습니다.
- 부모/보호자는 연구 비강 스프레이를 투여할 수 없습니다.
- 학부모/보호자는 영어를 읽고, 쓰고, 이해하지 못합니다.
- 부모/보호자는 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강 내 자일리톨 스프레이
1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사합니다.
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부모(들)/보호자(들)는 24주 동안 매일 두 번 소아과 환자에게 비강 내 자일리톨 스프레이를 각 콧구멍에 두 번 뿌립니다.
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위약 비교기: 비강 내 식염수 스프레이
1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사합니다.
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부모(들)/보호자(들)는 24주 동안 매일 두 번 소아과 환자에게 비강 내 자일리톨 스프레이를 각 콧구멍에 두 번 뿌립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중이 삼출액 해결까지의 시간
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중이 삼출액과 관련된 전음성 난청 해결에 대한 비강 내 자일리톨의 효과를 평가하기 위해
기간: 24주
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청력 측정 및 고실 측정 테스트의 결과를 결합하여 전음성 난청에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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24주
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비강 내 자일리톨이 급성 중이염 및 부비강 증상의 빈도에 미치는 영향
기간: 24주
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24주
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소아에서 비강 내 자일리톨 투여의 내약성 및 부작용
기간: 24주
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기술적으로 평가되며 최소 1회 용량의 연구 약물에 노출된 모든 피험자를 포함합니다.
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24주
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고막절개관(TT) 배치 필요
기간: 24주
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각 아암에 TT 배치가 필요한 대상체의 수를 평가할 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marissa Ryan, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00072658
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비강 내 자일리톨 스프레이에 대한 임상 시험
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Intersect ENT완전한
-
VA Office of Research and Development완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
University Hospital, Bonn완전한