Xylitol til mellemørebetændelse
20. december 2017 opdateret af: Duke University
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af intranasal xylitol til behandling af mellemørebetændelse med effusion (OME) hos børn
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af børn i alderen 6 måneder til 3 år med en diagnose af Otis media med effusion (OME) baseret på undersøgelse af en udbyder på en Duke-tilknyttet otolaryngologisk klinik.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intranasal xylitol hos små børn med mellemørebetændelse med effusion målt ved opløsningen af mellemøreeffusion baseret på fysisk undersøgelse og tympanometri ved 6-, 12- og 18- og 24-ugers efterbehandling.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intranasal xylitolspray eller en næsesaltvandsspray placebo og vil blive observeret i 24 uger efter påbegyndelse af daglig xylitolspray eller placebo.
Det primære effektmål, tiden til opløsning af mellemøret effusion med og uden xylitol næsesprayen, vil blive analyseret ved hjælp af enten en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk Wilcoxon test, afhængigt af om tiden er normal eller ikke-normal .
Risici omfatter epistaxis, diarré og allergisk reaktion.
Alvorlige bivirkninger forventes ikke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 6 måneder og 3 år.
- Klinisk diagnose af OME. Behandlet hos Duke for ovenstående tilstand.
- Forælders/værges evne til at være i overensstemmelse med hjemmeindgivelse af næsespray.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med immundefekt eller en immunologisk lidelse, der disponerer for hyppige infektioner.
- Historie om tidligere trykudligningsrør (PE), og rørene er stadig på plads.
- Aktiv eller nylig (
- Anamnese med tidligere otologisk kirurgi, inklusive tympanoplastik og/eller mastoidektomi.
- Tidligere brug af andre intranasale sprays end normalt saltvand, inklusive intranasale steroider og/eller xylitol inden for 1 måned før screening.
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, efter PI's skøn, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret til et forsøg med Xylitol.
- Forælder/værge er ikke i stand til at administrere undersøgelsens næsespray.
- Forælder/værge kan ikke læse, skrive og forstå engelsk.
- Forælder/værge er ikke i stand til at give et juridisk effektivt samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal xylitol spray
To sprays hvert næsebor, to gange om dagen.
|
To sprays i hvert næsebor af intranasal xylitolspray vil blive administreret til pædiatriske patienter af forældre/plejere to gange dagligt i 24 uger.
|
|
Placebo komparator: Intranasal saltvandsspray
To sprays hvert næsebor, to gange om dagen.
|
To sprays i hvert næsebor af intranasal xylitolspray vil blive administreret til pædiatriske patienter af forældre/plejere to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til opløsning af effusion i mellemøret
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere virkningen af intranasal xylitol på opløsning af det ledende høretab forbundet med mellemøreeffusion
Tidsramme: 24 uger
|
Resultater fra både audiometri- og tympanometritest er kombineret for at få en omfattende vurdering af konduktivt høretab.
|
24 uger
|
|
Virkning af intranasal xylitol på hyppigheden af episoder med akut mellemørebetændelse og sinonasale symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Tolerabilitet og bivirkninger af intranasal xylitol administration hos børn
Tidsramme: 24 uger
|
Vil blive evalueret beskrivende og inkludere alle forsøgspersoner, der er udsat for mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
|
24 uger
|
|
Behov for placering af tympanostomirør (TT).
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af forsøgspersoner, der har behov for TT-placering i hver arm, vil blive vurderet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa Ryan, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .