Xylitol for mellomørebetennelse
20. desember 2017 oppdatert av: Duke University
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten av intranasal xylitol ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon (OME) hos barn
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av barn i alderen 6 måneder til 3 år, med en diagnose av Otis media med effusjon (OME) basert på undersøkelse av en leverandør ved en Duke-tilknyttet otolaryngologiklinikk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av intranasal xylitol hos små barn med mellomørebetennelse med effusjon målt ved oppløsningen av mellomøret effusjon basert på fysisk undersøkelse og tympanometri ved 6-, 12- og 18- og 24-uker etterbehandling.
Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten intranasal xylitolspray eller en nesesaltvannspray placebo og vil bli observert i 24 uker etter oppstart av daglig xylitolspray eller placebo.
Det primære effektendepunktet, tiden til mellomøret effusjonsoppløsning med og uten xylitol nesespray, vil bli analysert ved å bruke enten en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk Wilcoxon-test, avhengig av om tiden er normal eller ikke-normal .
Risikoer inkluderer neseblødning, diaré og allergisk reaksjon.
Alvorlige uønskede hendelser er ikke forventet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 6 måneder og 3 år.
- Klinisk diagnose av OME. Behandlet hos Duke for tilstanden ovenfor.
- Evne til foreldre/foresatte til å være i samsvar med administrasjon av nesespray hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med immunsvikt eller en immunologisk lidelse som disponerer for hyppige infeksjoner.
- Historikk med tidligere plassering av trykkutjevningsrør (PE), og rørene er fortsatt på plass.
- Aktiv eller nylig (
- Anamnese med tidligere otologisk kirurgi inkludert tympanoplastikk og/eller mastoidektomi.
- Tidligere bruk av andre intranasale sprayer enn vanlig saltvann, inkludert intranasale steroider og/eller xylitol innen 1 måned før screening.
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, i henhold til PI-skjønn, som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Forsøkspersonen har tidligere blitt randomisert til en studie med Xylitol.
- Foreldre/foresatte er ikke i stand til å administrere studienes nesespray.
- Foreldre/foresatte kan ikke lese, skrive og forstå engelsk.
- Foreldre/foresatte kan ikke gi et juridisk effektivt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal xylitol spray
To sprayer hvert nesebor, to ganger om dagen.
|
To sprayer i hvert nesebor av intranasal xylitolspray vil bli administrert til pediatriske pasienter av foreldre/omsorgsperson(er) to ganger daglig i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: Intranasal saltvannsspray
To sprayer hvert nesebor, to ganger om dagen.
|
To sprayer i hvert nesebor av intranasal xylitolspray vil bli administrert til pediatriske pasienter av foreldre/omsorgsperson(er) to ganger daglig i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til mellomøret effusjonsoppløsning
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av intranasal xylitol på oppløsningen av det konduktive hørselstapet assosiert med mellomøreffusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Resultater fra både audiometri- og tympanometritesting er kombinert for å få en helhetlig vurdering av konduktivt hørselstap.
|
24 uker
|
|
Effekt av intranasal xylitol på hyppigheten av episoder med akutt mellomørebetennelse og sinonasale symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Tolerabilitet og bivirkninger av intranasal xylitoladministrasjon hos barn
Tidsramme: 24 uker
|
Vil bli evaluert beskrivende og inkludere alle forsøkspersoner som er eksponert for minst én dose studiemedisin
|
24 uker
|
|
Behov for plassering av Tympanostomirør (TT).
Tidsramme: 24 uker
|
Antall forsøkspersoner som trenger TT-plassering i hver arm vil bli vurdert.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa Ryan, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072658
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
Kliniske studier på Intranasal xylitol spray
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.FullførtSosial angst | Sosial fobiForente stater
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.UkjentPremenstruell dysforisk lidelseForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avsluttet
-
George Washington UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | BeinhelseForente stater
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCFullførtHode- og nakkekreft | Xerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført