Xilitol para Otite Média
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University
Um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do xilitol intranasal no tratamento de otite média com efusão (OME) em crianças
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de crianças de 6 meses a 3 anos de idade, com diagnóstico de Otis média com efusão (OME) com base no exame feito por um profissional em uma clínica de otorrinolaringologia afiliada à Duke.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do xilitol intranasal em crianças pequenas com otite média com efusão, medida pela resolução da efusão da orelha média com base no exame físico e timpanometria em 6, 12 e 18 e 24 semanas pós tratamento.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber spray de xilitol intranasal ou placebo em spray salino nasal e serão observados por 24 semanas após o início do spray diário de xilitol ou placebo.
O endpoint primário de eficácia, o tempo para resolução da efusão da orelha média com e sem o spray nasal de xilitol, será analisado usando um teste t de duas amostras ou um teste não paramétrico de Wilcoxon, dependendo se o tempo é normal ou não normal .
Os riscos incluem epistaxe, diarreia e reação alérgica.
Eventos adversos graves não são esperados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 meses e 3 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de OME. Tratado em Duke para a condição acima.
- Capacidade do pai/responsável de cumprir a administração de spray nasal em casa.
Critério de exclusão:
- História de imunodeficiência ou distúrbio imunológico que predispõe a infecções frequentes.
- Histórico de colocação de tubo de equalização de pressão (PE) anterior e os tubos ainda estão no lugar.
- Ativo ou recente (
- História de cirurgia otológica anterior, incluindo timpanoplastia e/ou mastoidectomia.
- Uso prévio de sprays intranasais diferentes de solução salina normal, incluindo esteróides intranasais e/ou xilitol no período de 1 mês antes da triagem.
- Qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa, a critério do PI, que proibiria o sujeito de participar do estudo.
- O sujeito foi previamente randomizado para um teste de xilitol.
- O pai/responsável não pode administrar o spray nasal do estudo.
- O pai/responsável não sabe ler, escrever e entender inglês.
- O pai/responsável é incapaz de fornecer consentimento legalmente efetivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray intranasal de xilitol
Duas borrifadas em cada narina, duas vezes ao dia.
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Duas pulverizações em cada narina de spray intranasal de xilitol serão administradas a pacientes pediátricos pelos pais/cuidadores duas vezes ao dia durante 24 semanas.
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Comparador de Placebo: Spray salino intranasal
Duas borrifadas em cada narina, duas vezes ao dia.
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Duas pulverizações em cada narina de spray intranasal de xilitol serão administradas a pacientes pediátricos pelos pais/cuidadores duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para resolução da efusão da orelha média
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do xilitol intranasal na resolução da perda auditiva condutiva associada à efusão da orelha média
Prazo: 24 semanas
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Os resultados dos testes de audiometria e timpanometria são combinados para obter uma avaliação abrangente da perda auditiva condutiva.
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24 semanas
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Efeito do xilitol intranasal na frequência de episódios de otite média aguda e sintomas nasossinusais
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tolerabilidade e efeitos colaterais da administração intranasal de xilitol em crianças
Prazo: 24 semanas
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Será avaliado descritivamente e incluirá todos os indivíduos expostos a pelo menos uma dose do medicamento do estudo
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24 semanas
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Necessidade de colocação de tubo de timpanostomia (TT)
Prazo: 24 semanas
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O número de indivíduos que precisam de colocação de TT em cada braço será avaliado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa Ryan, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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