Expozice estrogenu a ateroskleróza u žen po menopauze
3. dubna 2020 aktualizováno: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia
Expozice endogenním estrogenům a zobrazovací parametry zátěže aterosklerózy u žen po menopauze
Sto španělských postmenopauzálních žen přijalo vyšetření na kardiovaskulární rizikové faktory včetně klinických příznaků, biochemických parametrů séra, jednonukleotidových polymorfismů pro estrogenový receptor a zobrazovacích parametrů, tloušťky karotidové intimy-medie (91 žen) a koronární počítačové tomografie (32 žen).
Vícerozměrná analýza potvrdila, že jak věk, tak hladina glukózy přímo ovlivňují IMT.
Estrogenní expozice, měřená alelou spojenou s nižší expresí genu ER beta, byla ochranná na sinus a stěnu.
Nálezy na koronárních tepnách, střední nebo vysoký kalciový index (CAC) a/nebo významná stenóza lumen byly sporadické a neumožňovaly stanovit souvislost s žádnou z hodnocených proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sto žen po menopauze žijících v městské oblasti Valencie bylo pozváno k účasti na průřezové studii, ve které byl hodnocen seznam klinických a analytických rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Klinické faktory zahrnovaly hmotnost, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a krevní tlak.
Analytické parametry zahrnovaly lipidogram, sérovou glukózu a inzulín, hormony štítné žlázy (TSH a celkový T4), vitamín D, ultrasenzitivní C-reaktivní protein, estradiol a osteoprotegerin.
Byly provedeny zobrazovací studie k identifikaci aterosklerotické zátěže na krční tepně (tloušťka intima-media, měřená vysokofrekvenční ultrazvukovou sondou) a koronárních tepnách (jak skóre vápníku v koronární arterii (CAC), tak i stupeň stenózy lumen).
Genetická náchylnost byla měřena studiem jednonukleotidových polymorfismů estrogenového receptoru.
Nezávislý účinek každé proměnné byl analyzován multivariační analýzou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze navštěvující klinickou ambulantní službu v nemocnici třetího stupně pro kontrolu zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy bez předchozí diagnózy kardiovaskulárního onemocnění, kavkazského etnika, městského původu, střední nebo středně nízké socioekonomické extrakce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, neschopnost pochopit účel a podmínky studie..
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy po menopauze
Ženy po menopauze navštěvující ambulantní službu nemocnice třetího stupně pro kontrolu zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka karotické intimy-média.
Časové okno: 12 týdnů
|
U žen po menopauze navštěvujících klinickou službu za účelem kontroly zdraví byla měřena tloušťka karotidové intimy-medie ultrazvukem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koronárního kalciového skóre.
Časové okno: 12 týdnů
|
U žen po menopauze navštěvujících klinickou službu za účelem kontroly zdraví bylo měřeno koronární kalciové skóre pomocí počítačové tomografie.
|
12 týdnů
|
|
Změny stenózy koronárního lumen.
Časové okno: 12 týdnů
|
U žen po menopauze navštěvujících klinickou službu za účelem kontroly zdraví byla měřena stenóza koronárního lumen pomocí počítačové tomografie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cano, MD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayudas Fundación Eresa 2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .