- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952495
Online vzdělávání pro informování starších lidí o rizicích spojených s alkoholem souvisejícím s věkem
8. ledna 2018 aktualizováno: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Online vzdělávání k informování starších lidí o rizicích spojených s alkoholem souvisejícím s věkem: Randomizovaná zkouška efektivity a nákladů
Tato navrhovaná studie Fáze 2 The Small Business Innovation Research je randomizovaná studie účinnosti "Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" webový vzdělávací program pro pacienty určený k prevenci nebezpečného a škodlivého pití u starších dospělých. Konkrétními cíli projektu je
- poskytnout spolehlivé informace o tom, do jaké míry "Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" snižuje rizika a problémy související s alkoholem u starších pacientů, kteří pijí a
- vyhodnotit, do jaké míry jsou tato snížení spojena se zvýšením kvality života související se zdravím, znalostí pacientů a vlastní účinnosti a snížením využívání zdravotnických služeb a nákladů na péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato navrhovaná studie Fáze 2 The Small Business Innovation Research je randomizovaná studie účinnosti "Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" webový vzdělávací program pro pacienty určený k prevenci nebezpečného a škodlivého pití u starších dospělých.
Konkrétní cíle projektu jsou 1) poskytnout spolehlivé informace o tom, do jaké míry "Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" snižuje rizika a problémy související s alkoholem u starších pacientů, kteří pijí, a 2) zhodnotí, do jaké míry je toto snížení spojeno se zvýšením kvality života související se zdravím, znalostí pacientů a vlastní účinnosti a snížením využívání zdravotnických služeb a náklady na péči.
Návrh je předkládán v reakci na zájem Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu o „vývoj a vyhodnocování vzdělávacích materiálů určených k intervencím u seniorů ohledně specifických rizik spojených s alkoholem souvisejících s věkem“ a na Státní zdravotní ústav oblasti s nejvyšší prioritou ve výzkumu ekonomiky zdraví, protože si klade za cíl měřit skutečný nebo potenciální dopad konkrétní intervence „na využívání zdravotní péče a zdravotní výsledky“.
Studie bude probíhat s 600 pacienty, kteří v současné době pijí a dostávají péči ve velkém komunitním zdravotnickém centru v okrese L.A., které slouží stabilní a různorodé populaci.
Starší lidé mohou pociťovat nepříznivé zdravotní účinky alkoholu i při relativně nízké konzumaci kvůli fyziologickým změnám souvisejícím s věkem a potenciálně nepříznivým interakcím pití s chronickým onemocněním, zvýšenému užívání léků a zhoršujícímu se funkčnímu stavu.
Asi 14,5 % starších dospělých pije nad limity doporučené Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus.
Nadměrná konzumace alkoholu je zodpovědná za průměrně 88 000 úmrtí a 2,5 milionu let potenciálních ztrát života každý rok v USA a v roce 2006 stála 50 států průměrně 2,9 miliardy dolarů.
Většina nákladů je způsobena nadměrným pitím.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí starší dospělí pijí častěji než jejich mladší protějšky a přílišné pití přispívá k více než 54 různým zraněním a nemocem (včetně dopravních nehod a násilí).
Kromě toho se výrazně zvyšuje šance, že onemocníte a zemřete na problémy s alkoholem, u těch, kteří častěji pijí.
Když vezmeme v úvahu zdraví a pitný režim, asi polovina všech starších pijáků může být ohrožena poškozením souvisejícím s alkoholem, i když pijí v rámci doporučených limitů.
Vezmeme-li v úvahu, že přibližně 10 000 lidí bude mít v příštím desetiletí každý den 65 let a že podíl starších dospělých se do roku 2030 zvýší na více než 20 % populace USA, počet starších lidí s riziky souvisejícími s alkoholem se zvýší, i když prevalence pití zůstává konstantní.
Navzdory tomu mnoho lékařů nedokáže diskutovat o pití se staršími pacienty, částečně proto, že na to nemají čas a školení, a částečně proto, že dostupné vzdělávání se zaměřuje na mladší pijáky.
Aby to bylo zkomplikováno, pozorovací důkazy naznačují, že u některých starších dospělých může mít mírná konzumace příznivé účinky na kardiovaskulární funkce a úmrtnost.
"Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" pokrývá spektrum pití a jeho přínosy a rizika.
Pokud je produkt účinný a nákladově efektivní, má potenciál dosáhnout významných klinických a společenských přínosů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
- Arlene Fink Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- vypili jeden nebo více nápojů obsahujících alkohol v posledních 3 měsících
- mít aktivní e-mailový účet
- mají přístup k vysokorychlostnímu internetu
- jsou schopni a ochotni strávit asi 30 minut při třech různých příležitostech, aby dokončili online lekci užívání alkoholu a odpovídali na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nepijí alkohol (bez nápojů obsahujících alkohol v posledních 3 měsících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online alkoholová vzdělávací lekce
Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali online kurz výchovy k alkoholu.
Jedná se o webový vzdělávací program pro pacienty určený k prevenci nebezpečného a škodlivého pití u starších dospělých.
|
Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali online kurz výchovy k alkoholu.
Jedná se o webový vzdělávací program pro pacienty určený k prevenci nebezpečného a škodlivého pití u starších dospělých.
Konkrétní cíle projektu jsou 1) poskytnout spolehlivé informace o tom, do jaké míry "Přípitek na zdraví v pozdějším životě!" snižuje rizika a problémy související s alkoholem u starších pacientů, kteří pijí, a 2) zhodnotí, do jaké míry je toto snížení spojeno se zvýšením kvality života související se zdravím, znalostí pacientů a vlastní účinnosti a snížením využívání zdravotnických služeb a náklady na péči.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci se NEZÚČASTNÍ online kurzu alkoholového vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnota skóre rizika alkoholu
Časové okno: Skóre rizika alkoholu na základní úrovni
|
Zdraví a pitný režim se zohledňují jako výchozí
|
Skóre rizika alkoholu na základní úrovni
|
|
Skóre rizika alkoholu 6 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího skóre alkoholového rizika po 6 měsících
|
Zdraví a pitný režim se započítávají do 6 měsíců
|
Změna od výchozího skóre alkoholového rizika po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a efektivita nákladů
Časové okno: Šest měsíců
|
Náklady na dosažení změn v pitném režimu a rizika
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44AA022014-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .