- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952495
Nettbasert utdanning for å informere eldre om aldersrelaterte alkoholrisikoer
8. januar 2018 oppdatert av: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Nettbasert utdanning for å informere eldre om aldersrelaterte alkoholrisikoer: en randomisert utprøving av effektivitet og kostnader
Denne foreslåtte fase 2-studien Small Business Innovation Research er en randomisert studie av effektiviteten til "A Toast to Health in Later Life!" et nettbasert pasientopplæringsprogram designet for å forhindre farlig og skadelig drikking hos eldre voksne. Prosjektets spesifikke mål er å
- gi pålitelig informasjon om i hvilken grad "A Toast to Health in Later Life!" reduserer alkoholrelaterte risikoer og problemer blant eldre pasienter som drikker og
- vurdere i hvilken grad disse reduksjonene er assosiert med økning i helserelatert livskvalitet, pasientkunnskap og egeneffektivitet og reduksjon i bruk av helsetjenester og pleiekostnader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte fase 2-studien Small Business Innovation Research er en randomisert studie av effektiviteten til "A Toast to Health in Later Life!" et nettbasert pasientopplæringsprogram designet for å forhindre farlig og skadelig drikking hos eldre voksne.
Prosjektets spesifikke mål er å 1) gi pålitelig informasjon om i hvilken grad "A Toast to Health in Later Life!" reduserer alkoholrelaterte risikoer og problemer blant eldre pasienter som drikker og 2) evaluerer i hvilken grad disse reduksjonene er assosiert med økning i helserelatert livskvalitet, pasientkunnskap og egeneffektivitet og redusert bruk av helsetjenester og omsorgskostnader.
Forslaget fremmes som svar på Nasjonalt institutt for alkoholmisbruk og alkoholismes interesse i "utvikling og evaluering av undervisningsmateriell designet for å intervenere med eldre rundt spesifikke aldersrelaterte risikoer for alkoholproblemer" og til Nasjonalt helseinstitutts høyest prioriterte områder innen helseøkonomisk forskning fordi den tar sikte på å måle den faktiske eller potensielle virkningen av en spesifikk intervensjon "på helseutnyttelse og helseresultater."
Studien vil finne sted med 600 pasienter som for øyeblikket drikker og mottar omsorg ved et stort samfunnsbasert medisinsk senter i L.A. County som betjener en stabil og mangfoldig befolkning.
Eldre mennesker kan oppleve alkohols ugunstige helseeffekter selv ved relativt lave forbruksnivåer på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer og drikkings potensielt uheldige interaksjoner med kronisk sykdom, økt medisinbruk og svekket funksjonsstatus.
Omtrent 14,5 % av eldre voksne drikker i overkant av The National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms anbefalte grenser.
Overdreven alkoholforbruk er ansvarlig for et gjennomsnitt på 88 000 dødsfall og 2,5 millioner år med potensielt liv tapt hvert år i USA og kostet de 50 statene en median på 2,9 milliarder dollar i 2006.
Mesteparten av kostnadene skyldes overstadig drikking.
I følge The Centers for Disease Control and Prevention, drikker eldre voksne oftere enn sine yngre kolleger, og å drikke for mye bidrar til over 54 forskjellige skader og sykdommer (inkludert bilulykker og vold).
Videre øker sjansen for å bli syk og dø av alkoholproblemer betydelig for de som drikker oftere.
Når helse- og drikkemønster er redegjort for, kan omtrent halvparten av alle eldre drikkere være i faresonen for å oppleve alkoholrelaterte skader selv om de drikker innenfor anbefalte grenser.
Tatt i betraktning at rundt 10 000 mennesker vil fylle 65 år hver dag det neste tiåret, og at andelen eldre voksne vil øke til mer enn 20 % av den amerikanske befolkningen innen 2030, vil antallet eldre med alkoholrelatert risiko øke selv om Drikkeprevalensen forblir konstant.
Til tross for dette unnlater mange leger å diskutere drikking med eldre pasienter, dels fordi de ikke har tid og trening til det og dels fordi den tilgjengelige utdanningen fokuserer på yngre drikkere.
For å komplisere saken, tyder observasjonsbevis på at hos noen eldre voksne kan moderat forbruk ha gunstige effekter på kardiovaskulær funksjon og dødelighet.
"En skål for helse i senere liv!" dekker spekteret av drikking og dets fordeler og risikoer.
Hvis det er effektivt og kostnadseffektivt, har produktet potensial til å oppnå viktige kliniske og samfunnsmessige fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pacific Palisades, California, Forente stater, 90272
- Arlene Fink Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- har drukket en eller flere drinker som inneholder alkohol de siste 3 månedene
- ha en aktiv e-postkonto
- ha tilgang til høyhastighets Internett
- er i stand til og villig til å bruke ca. 30 minutter ved tre separate anledninger for å fullføre en nettkurs for alkoholbruk og svare på spørsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-alkoholdrikkere (har ingen drikker som inneholder alkohol de siste 3 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online undervisningskurs for alkohol
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en nettbasert alkoholundervisningstime.
Dette er et nettbasert pasientopplæringsprogram designet for å forhindre farlig og skadelig drikking hos eldre voksne.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en nettbasert alkoholundervisningstime.
Dette er et nettbasert pasientopplæringsprogram designet for å forhindre farlig og skadelig drikking hos eldre voksne.
Prosjektets spesifikke mål er å 1) gi pålitelig informasjon om i hvilken grad "A Toast to Health in Later Life!" reduserer alkoholrelaterte risikoer og problemer blant eldre pasienter som drikker og 2) evaluerer i hvilken grad disse reduksjonene er assosiert med økning i helserelatert livskvalitet, pasientkunnskap og egeneffektivitet og redusert bruk av helsetjenester og omsorgskostnader.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere vil IKKE delta i den elektroniske alkoholundervisningsklassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for alkoholrisikoscore
Tidsramme: Alkoholrisikoscore ved baseline
|
Helse og drikkemønster er regnskapsført ved baseline
|
Alkoholrisikoscore ved baseline
|
|
Alkoholrisikoscore 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline alkoholrisikoscore ved 6 måneder
|
Helse og drikkemønster er regnskapsført til 6 måneder
|
Endring fra baseline alkoholrisikoscore ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Kostnader ved å oppnå endringer i drikkemønster og risiko
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44AA022014-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .