- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02952495
Edukacja online w celu informowania osób starszych o zagrożeniach związanych z alkoholem związanych z wiekiem
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Edukacja online w celu informowania osób starszych o zagrożeniach alkoholowych związanych z wiekiem: randomizowana próba skuteczności i kosztów
Proponowane badanie fazy 2 Small Business Innovation Research jest randomizowaną próbą skuteczności „Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” internetowy program edukacyjny dla pacjentów mający na celu zapobieganie ryzykownemu i szkodliwemu piciu przez osoby starsze. Cele szczegółowe projektu to
- dostarczać rzetelnych informacji o tym, w jakim stopniu „Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” zmniejsza ryzyko i problemy związane z alkoholem wśród starszych pacjentów, którzy piją i piją
- ocenić, w jakim stopniu redukcje te są związane ze wzrostem jakości życia związanej ze zdrowiem, wiedzy pacjenta i poczucia własnej skuteczności oraz spadkiem korzystania ze świadczeń zdrowotnych i kosztów opieki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie fazy 2 Small Business Innovation Research jest randomizowaną próbą skuteczności „Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” internetowy program edukacyjny dla pacjentów mający na celu zapobieganie ryzykownemu i szkodliwemu piciu przez osoby starsze.
Celami szczegółowymi projektu są: 1) dostarczenie rzetelnej informacji o tym, w jakim stopniu „Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” zmniejsza ryzyko i problemy związane z alkoholem wśród starszych pacjentów pijących oraz 2) ocenić, w jakim stopniu te redukcje są związane ze wzrostem jakości życia związanej ze zdrowiem, wiedzy pacjenta i poczucia własnej skuteczności oraz spadkiem korzystania z usług zdrowotnych i koszty opieki.
Propozycja została złożona w odpowiedzi na zainteresowanie Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu „rozwojem i oceną materiałów edukacyjnych przeznaczonych do interwencji u osób starszych w zakresie określonych zagrożeń związanych z wiekiem w przypadku problemów alkoholowych” oraz na wniosek Narodowego Instytutu Zdrowia obszary o najwyższym priorytecie w badaniach ekonomiki zdrowia, ponieważ mają na celu zmierzenie faktycznego lub potencjalnego wpływu określonej interwencji „na wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki zdrowotne”.
Badanie odbędzie się z udziałem 600 pacjentów, którzy obecnie piją i otrzymują opiekę w dużym lokalnym centrum medycznym w hrabstwie LA, które obsługuje stabilną i zróżnicowaną populację.
Starsi ludzie mogą odczuwać niekorzystne skutki zdrowotne alkoholu nawet przy stosunkowo niskim poziomie spożycia, ze względu na związane z wiekiem zmiany fizjologiczne i potencjalnie niekorzystne interakcje picia z chorobami przewlekłymi, zwiększonym stosowaniem leków i pogarszającym się stanem funkcjonalnym.
Około 14,5% osób starszych pije w ilościach przekraczających zalecane limity Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu.
Nadmierne spożycie alkoholu jest odpowiedzialne za średnio 88 000 zgonów i 2,5 miliona potencjalnych lat życia utraconych każdego roku w Stanach Zjednoczonych i kosztowało 50 stanów średnio 2,9 miliarda dolarów w 2006 roku.
Większość kosztów wynika z upijania się.
Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom osoby starsze upijają się częściej niż ich młodsi rówieśnicy, a picie zbyt dużej ilości przyczynia się do ponad 54 różnych urazów i chorób (w tym wypadków samochodowych i przemocy).
Co więcej, ryzyko zachorowania i śmierci z powodu problemów alkoholowych znacznie wzrasta u osób, które częściej upijają się.
Biorąc pod uwagę wzorce zdrowotne i picie alkoholu, około połowa wszystkich starszych osób pijących może być narażona na ryzyko wystąpienia szkód związanych z alkoholem, nawet jeśli piją w zalecanych granicach.
Biorąc pod uwagę, że przez następną dekadę około 10 000 osób będzie codziennie kończyć 65 lat, a odsetek osób starszych wzrośnie do ponad 20% populacji USA do 2030 r., liczba osób starszych z ryzykiem związanym z alkoholem wzrośnie, nawet jeśli rozpowszechnienie picia utrzymuje się na stałym poziomie.
Mimo to wielu lekarzy nie rozmawia o piciu ze starszymi pacjentami, częściowo dlatego, że nie mają na to czasu ani przeszkolenia, a częściowo dlatego, że dostępna edukacja koncentruje się na młodszych osobach pijących.
Aby skomplikować sprawę, dowody obserwacyjne sugerują, że u niektórych starszych osób umiarkowane spożycie może mieć korzystny wpływ na funkcjonowanie układu krążenia i śmiertelność.
„Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” obejmuje spektrum picia oraz jego korzyści i zagrożenia.
Produkt, jeśli jest skuteczny i opłacalny, może przynieść ważne korzyści kliniczne i społeczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
- Arlene Fink Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- wypiłeś jeden lub więcej napojów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mieć aktywne konto e-mail
- mieć dostęp do szybkiego Internetu
- są w stanie i chcą poświęcić około 30 minut przy trzech różnych okazjach, aby ukończyć lekcję dotyczącą używania alkoholu online i odpowiedzieć na pytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepijące alkoholu (nie spożywające napojów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowa lekcja edukacyjna dotycząca alkoholu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z internetową klasą edukacyjną dotyczącą alkoholu.
Jest to internetowy program edukacyjny dla pacjentów, którego celem jest zapobieganie ryzykownemu i szkodliwemu piciu przez osoby starsze.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z internetową klasą edukacyjną dotyczącą alkoholu.
Jest to internetowy program edukacyjny dla pacjentów, którego celem jest zapobieganie ryzykownemu i szkodliwemu piciu przez osoby starsze.
Celami szczegółowymi projektu są: 1) dostarczenie rzetelnej informacji o tym, w jakim stopniu „Toast za zdrowie w późniejszym życiu!” zmniejsza ryzyko i problemy związane z alkoholem wśród starszych pacjentów pijących oraz 2) ocenić, w jakim stopniu te redukcje są związane ze wzrostem jakości życia związanej ze zdrowiem, wiedzy pacjenta i poczucia własnej skuteczności oraz spadkiem korzystania z usług zdrowotnych i koszty opieki.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy NIE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ w zajęciach edukacyjnych dotyczących alkoholu online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linia bazowa wyniku ryzyka alkoholowego
Ramy czasowe: Punktacja ryzyka związanego z alkoholem na początku badania
|
Wzorce dotyczące zdrowia i picia są uwzględniane na początku badania
|
Punktacja ryzyka związanego z alkoholem na początku badania
|
Skala Ryzyka Alkoholowego 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej punktacji ryzyka alkoholowego po 6 miesiącach
|
Wzorce zdrowia i picia są rozliczane po 6 miesiącach
|
Zmiana od wyjściowej punktacji ryzyka alkoholowego po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszty i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Koszty osiągnięcia zmian wzorców picia i zagrożeń
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44AA022014-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .