- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952495
Online uddannelse for at informere ældre om aldersrelaterede alkoholrisici
8. januar 2018 opdateret af: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Online uddannelse for at informere ældre om aldersrelaterede alkoholrisici: et randomiseret forsøg med effektivitet og omkostninger
Denne foreslåede fase 2 The Small Business Innovation Research-undersøgelse er en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af "A Toast to Health in Later Life!" et webbaseret patientuddannelsesprogram designet til at forhindre farligt og skadeligt drikkeri hos ældre voksne. Projektets specifikke mål er at
- give pålidelige oplysninger om, i hvilket omfang "A Toast to Health in Later Life!" reducerer alkoholrelaterede risici og problemer blandt ældre patienter, der drikker og
- evaluere, i hvilket omfang disse reduktioner er forbundet med stigninger i sundhedsrelateret livskvalitet, patientviden og selveffektivitet og fald i brugen af sundhedsydelser og omkostningerne til pleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede fase 2 The Small Business Innovation Research-undersøgelse er en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af "A Toast to Health in Later Life!" et webbaseret patientuddannelsesprogram designet til at forhindre farligt og skadeligt drikkeri hos ældre voksne.
Projektets specifikke mål er at 1) give pålidelig information om, i hvilket omfang "A Toast to Health in Later Life!" reducerer alkoholrelaterede risici og problemer blandt ældre patienter, der drikker og 2) vurderer, i hvilket omfang disse reduktioner er forbundet med stigninger i sundhedsrelateret livskvalitet, patientkendskab og selveffektivitet og fald i brugen af sundhedsydelser og udgifter til pleje.
Forslaget fremsættes som svar på Statens Institut for Alkoholmisbrug og Alkoholismes interesse i "udvikling og evaluering af undervisningsmateriale designet til at gribe ind over for ældre omkring specifikke aldersrelaterede risici for alkoholproblemer" og til Sundhedsinstituttets højest prioriterede områder inden for sundhedsøkonomisk forskning, fordi den har til formål at måle den faktiske eller potentielle effekt af en specifik intervention "på sundhedsudnyttelse og sundhedsresultater."
Undersøgelsen vil finde sted med 600 patienter, som i øjeblikket drikker og modtager deres pleje på et stort lokalsamfundsbaseret lægecenter i L.A. County, der betjener en stabil og mangfoldig befolkning.
Ældre mennesker kan opleve alkohols ugunstige helbredseffekter selv ved relativt lave forbrugsniveauer på grund af aldersrelaterede fysiologiske ændringer og drikkens potentielt negative interaktioner med kronisk sygdom, øget medicinforbrug og faldende funktionsstatus.
Omkring 14,5 % af ældre voksne drikker over The National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms anbefalede grænser.
Overdreven alkoholforbrug er ansvarlig for et gennemsnit på 88.000 dødsfald og 2,5 millioner års potentielt liv tabt hvert år i USA og kostede de 50 stater en median på 2,9 milliarder dollars i 2006.
De fleste af omkostningerne skyldes overspisning.
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention, drikker ældre voksne oftere end deres yngre modparter, og at drikke for meget bidrager til over 54 forskellige skader og sygdomme (herunder bilulykker og vold).
Desuden øges chancen for at blive syg og dø af alkoholproblemer markant for dem, der drikker oftere.
Når sundhed og drikkemønstre tages i betragtning, kan omkring halvdelen af alle ældre drikkende være i risiko for at opleve alkoholrelaterede skader, selvom de drikker inden for de anbefalede grænser.
I betragtning af, at omkring 10.000 mennesker vil fylde 65 hver dag i det næste årti, og at andelen af ældre voksne vil stige til mere end 20 % af den amerikanske befolkning i 2030, vil antallet af ældre med alkoholrelaterede risici stige, selvom udbredelsen af drikkeri forbliver konstant.
På trods af dette undlader mange læger at diskutere druk med ældre patienter, dels fordi de ikke har tid og træning til det, og dels fordi den tilgængelige uddannelse fokuserer på yngre drikkende.
For at komplicere sagerne tyder observationelle beviser på, at moderat forbrug hos nogle ældre voksne kan have gavnlige virkninger på kardiovaskulær funktion og dødelighed.
"En skål for sundhed senere i livet!" dækker spektret af drikkeri og dets fordele og risici.
Hvis det er effektivt og omkostningseffektivt, har produktet potentiale til at opnå vigtige kliniske og samfundsmæssige fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
- Arlene Fink Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- har haft en eller flere drinks indeholdende alkohol inden for de seneste 3 måneder
- har en aktiv e-mail-konto
- har adgang til højhastighedsinternet
- er i stand til og villige til at bruge omkring 30 minutter ved tre separate lejligheder til at gennemføre en online alkoholbrugstime og besvare spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-alkoholdrikkere (ikke har haft alkoholholdige drikkevarer inden for de seneste 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online undervisning om alkohol
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en online alkoholundervisningsklasse.
Dette er et webbaseret patientuddannelsesprogram designet til at forhindre farligt og skadeligt drikkeri hos ældre voksne.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en online alkoholundervisningsklasse.
Dette er et webbaseret patientuddannelsesprogram designet til at forhindre farligt og skadeligt drikkeri hos ældre voksne.
Projektets specifikke mål er at 1) give pålidelig information om, i hvilket omfang "A Toast to Health in Later Life!" reducerer alkoholrelaterede risici og problemer blandt ældre patienter, der drikker og 2) vurderer, i hvilket omfang disse reduktioner er forbundet med stigninger i sundhedsrelateret livskvalitet, patientkendskab og selveffektivitet og fald i brugen af sundhedsydelser og udgifter til pleje.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil IKKE deltage i online alkoholundervisningsklassen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for alkoholrisikoscore
Tidsramme: Alkoholrisikoscore ved baseline
|
Sundhed og drikkemønstre tages i betragtning ved baseline
|
Alkoholrisikoscore ved baseline
|
|
Alkoholrisikoscore 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholrisikoscore efter 6 måneder
|
Sundhed og drikkevaner opgøres til 6 måneder
|
Ændring fra baseline alkoholrisikoscore efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Omkostninger ved at opnå ændringer i drikkemønstre og risici
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene Fink, Arlene Fink Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44AA022014-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .