- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02954614
Aktivní hra v mimoškolních programech
Aktivní hra – intervence mimoškolního programu na podporu fyzické aktivity a kvality života související se zdravím u malých dětí
Východiska: Fyzická aktivita (PA) je klíčovou součástí podpory zdraví a prevence nadváhy. Intervence poskytované v mimoškolních programech (ASP) mají potenciál stát se prostředkem k zajištění PA mezi mladými školáky. To vyžaduje motivační klima, které umožňuje sebeurčení a vnitřní hodnoty aktivity o charakteru hry. Zaměstnanci ASP by mohli být vyškoleni ve stimulaci všech dětí k pohybovým aktivitám v jejich každodenním životě. Fyzioterapeuti v primární péči mají znalosti o vývoji motoriky a učení a jsou důležitými přispěvateli k intervencím v oblasti fyzické aktivity založené na ASP.
Cíl: Vyvinout komplexní intervenci, která klade důraz na hru s fyzickou aktivitou, a prozkoumat prostřednictvím skupinově randomizované studie, do jaké míry tato intervence podporuje PA a kvalitu života související se zdravím a předchází nadváze u populace malých dětí. Naším cílem je zvýšit znalosti a dovednosti podporující autonomii mezi zaměstnanci ASP, což jim umožní propagovat fyzickou aktivitu prostřednictvím hry mezi všemi žáky prvního stupně v ASP.
Kromě toho, abychom prozkoumali, zda mají děti prospěch z podpory autonomie, se zaměřujeme na to, zda sami zaměstnanci ASP mají prospěch z poskytování podpory autonomie ve smyslu zvýšeného uspokojení potřeb a autonomní motivace k práci.
Intervence: Zahrnuje školení členů personálu ASP v základních principech teorie sebeurčení a praktických aplikací pro motivaci malých dětí v PA prostřednictvím hry. Budou poskytnuty informace o výhodách fyzicky aktivního životního stylu a zaměstnanci budou vyzváni, aby zmapovali příležitosti pro PA ve svých místních ASP a začlenili strategie ke zvýšení PA prostřednictvím hry mezi dětmi během dne.
Metody/design: Bude vyvinuta a vyhodnocena komplexní intervence využívající přístup smíšených metod. Pilotní studie posoudí potenciál tohoto přístupu a poskytne informace nezbytné k provedení klastrově randomizované kontrolované studie (RCT). Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude společně s kvalitativními rozhovory a pozorováním hodnotit účinnost intervence. Výsledky budou měřeny na začátku (září / říjen 2016) na konci intervence, která trvá 7 měsíců (květen 2017), a 1 rok po ukončení intervence (květen 2018).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje první třídu v jednom ze zahrnutých ASP
Kritéria vyloučení:
- Nenavštěvuje první třídu v jednom ze zahrnutých ASP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Aktivní hra v mimoškolních programech (ASP).
Školicí program pro zaměstnance ASP.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ASP jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou v mimoškolních programech od výchozího stavu do konce intervence (7 měsíců) a 1 rok po ukončení intervence.
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Měření na počátku klastrové randomizované kontrolované intervenční studie a měření na konci 7měsíční intervence (míra změny) a 1 rok po ukončení intervence (dlouhodobé účinky).
Fyzická aktivita je objektivně měřena akcelerometrem (ActiGraph GM3X a GM3X+).
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Nahlášeno rodiči, měřeno dotazníkem KIDSCREEN-27 (rodičovská verze)
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Self-reported/Rodič-reported, měřeno pomocí dotazníku UngKan-2
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Aktivní hraní v ASP
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Self-reported/Rodič-reported, měřeno pomocí dotazníku
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
kg/(m2), výška a hmotnost objektivně měřeny
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Fyzická aktivita a hra (pozorování)
Časové okno: Výchozí stav nebo konec intervence (7 měsíců)
|
Kvalitativní pozorování pohybové aktivity a hry mezi dětmi během jednoho dne v ASP (dílčí vzorek)
|
Výchozí stav nebo konec intervence (7 měsíců)
|
|
Fyzická aktivita a hra (rozhovory)
Časové okno: Konec intervence (7 měsíců)
|
Kvalitativní rozhovory s dětmi o aktivní hře a pohybové aktivitě v ASP (dílčí vzorek)
|
Konec intervence (7 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost základních potřeb souvisejících s prací mezi zaměstnanci SFP
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Vlastní vykazování, měřeno pomocí škály spokojenosti základních potřeb související s prací (W-BNS)
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Pracovní motivace u pracovníků ASP
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Vlastní vykazování, měřeno pomocí škály vícerozměrné pracovní motivace (MWMS)
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Spokojenost se zaměstnanci ASP
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Vlastní hlášení, měřeno pomocí škály Job Satisfaction Scale (JSS)
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Spokojenost s životem v personálu ASP
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
Vlastní hlášení, měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWSL)
|
Výchozí stav, konec intervence (7 měsíců), 1 rok po intervenci
|
|
Zkušenosti zaměstnanců ASP s účastí na intervenci (výsledek procesu)
Časové okno: Konec intervence (7 měsíců)
|
Rozhovory s cílovou skupinou (dílčí vzorek)
|
Konec intervence (7 měsíců)
|
|
Zkušenosti místního fyzioterapeuta s účastí na intervenci (výsledek procesu)
Časové okno: Konec intervence (7 měsíců)
|
Skupinové rozhovory
|
Konec intervence (7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsti Riiser, Phd, Oslo Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riiser K, Richardsen KR, Haugen ALH, Lund S, Londal K. Active play in ASP -a matched-pair cluster-randomized trial investigating the effectiveness of an intervention in after-school programs for supporting children's physical activity. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):500. doi: 10.1186/s12889-020-08645-1.
- Riiser K, Helseth S, Ellingsen H, Fallang B, Londal K. Active Play in After-school Programmes: development of an intervention and description of a matched-pair cluster-randomised trial assessing physical activity play in after-school programmes. BMJ Open. 2017 Aug 4;7(8):e016585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016585.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 46008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .