- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02954614
Actief spelen in naschoolse programma's
Actief spel - een naschoolse programma-interventie om fysieke activiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jonge kinderen te bevorderen
Achtergrond: Lichamelijke activiteit (PA) is een sleutelcomponent in gezondheidsbevordering en preventie van overgewicht. Interventies in naschoolse programma's (ASP) hebben het potentieel om een middel te worden om PA onder jonge schoolkinderen te verzekeren. Dit vereist een motiverend klimaat, dat ruimte biedt voor zelfbeschikking en de intrinsieke waarden van de activiteit, op het spelkarakter van de activiteit. ASP-medewerkers zouden getraind kunnen worden in het stimuleren van alle kinderen in fysieke activiteiten in hun dagelijks leven. Fysiotherapeuten in de eerstelijnszorg beschikken over kennis van motorische ontwikkeling en leren, en leveren een belangrijke bijdrage aan een op ASP gebaseerde fysieke activiteitsinterventie.
Doel: Het ontwikkelen van een complexe interventie die de nadruk legt op fysieke activiteit en het onderzoeken door middel van een cluster-gerandomiseerde studie in welke mate de interventie PA en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bevordert en overgewicht voorkomt bij een populatie van jonge kinderen. We streven ernaar de kennis en autonomie-ondersteunende vaardigheden van ASP-medewerkers te vergroten, zodat ze fysieke activiteit door middel van spel kunnen stimuleren bij alle eerste klassers in ASP.
Naast het onderzoeken of de kinderen baat hebben bij het krijgen van autonomie-ondersteuning, willen we onderzoeken of de ASP-medewerkers zelf baat hebben bij het geven van autonomie-ondersteuning in termen van verhoogde behoeftebevrediging en autonome motivatie voor werk.
De interventie: Inclusief training van ASP-stafleden in de fundamentele principes van zelfbeschikkingstheorie en praktische toepassingen voor het motiveren van jonge kinderen in PA door middel van spel. Er zal informatie worden gegeven over de voordelen van een fysiek actieve levensstijl en het personeel zal worden aangemoedigd om mogelijkheden voor PA in hun lokale ASP in kaart te brengen en om strategieën op te nemen om PA door middel van spel bij de kinderen gedurende de dag te vergroten.
Methoden/ontwerp: Er zal een complexe interventie worden ontwikkeld en geëvalueerd met behulp van een mixed methods-benadering. Een pilotproef zal het potentieel van deze aanpak beoordelen en informatie verschaffen die nodig is om een cluster-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren. De cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zal samen met kwalitatieve interviews en observaties de effectiviteit van de interventie evalueren. De resultaten worden gemeten bij baseline (september/oktober 2016) aan het einde van de interventie die 7 maanden duurt (mei 2017) en 1 jaar na het einde van de interventie (mei 2018).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont het eerste leerjaar bij in een van de ASP's inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Gaat niet naar het eerste leerjaar in een van de inbegrepen ASP's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Actief spelen in naschoolse programma's (ASP).
Trainingsprogramma voor ASP-medewerkers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
ASP zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten besteed aan matige tot zware lichamelijke activiteit in naschoolse programma's vanaf baseline tot het einde van de interventie (7 maanden) en 1 jaar na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Maatregelen aan het begin van een clustergerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie en metingen aan het einde van de interventie van 7 maanden (veranderingsmetingen) en 1 jaar na het einde van de interventie (langetermijneffecten).
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met een versnellingsmeter (ActiGraph GM3X en GM3X+).
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Door ouders gerapporteerd, gemeten met KIDSCREEN-27 vragenlijst (versie voor ouders)
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd/door ouders gerapporteerd, gemeten met de UngKan-2-vragenlijst
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Actief spelen in de ASP
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd/door ouders gerapporteerd, gemeten met vragenlijst
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
kg/(m2), lengte en gewicht objectief gemeten
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Lichamelijke activiteit en spel (observaties)
Tijdsspanne: Baseline of einde van de interventie (7 maanden)
|
Kwalitatieve observaties van fysieke activiteit en spel bij kinderen gedurende één dag in de ASP (substeekproef)
|
Baseline of einde van de interventie (7 maanden)
|
|
Lichamelijke activiteit en spel (interviews)
Tijdsspanne: Einde interventie (7 maanden)
|
Kwalitatieve interviews met kinderen over actief spel en fysieke activiteit bij ASP (substeekproef)
|
Einde interventie (7 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgerelateerde Basisbehoeftebevrediging onder SFP-medewerkers
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd, gemeten met de Work-related Basic Need Satisfaction Scale (W-BNS)
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Werkmotivatie bij ASP-medewerkers
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd, gemeten met de Multidimensional Work Motivation Scale (MWMS)
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Werktevredenheid bij ASP-medewerkers
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd, gemeten met de Job Satisfaction Scale (JSS)
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Tevredenheid met het leven bij ASP-medewerkers
Tijdsspanne: Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
Zelfgerapporteerd, gemeten door de Satisfaction with Life Scale (SWSL)
|
Baseline, einde interventie (7 maanden), 1 jaar na interventie
|
|
Ervaringen van ASP-medewerkers met deelname aan de interventie (procesresultaat)
Tijdsspanne: Einde interventie (7 maanden)
|
Focusgroepinterviews (substeekproef)
|
Einde interventie (7 maanden)
|
|
Ervaringen van de lokale fysiotherapeut met deelname aan de interventie (procesresultaat)
Tijdsspanne: Einde interventie (7 maanden)
|
Focusgroepinterviews
|
Einde interventie (7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsti Riiser, Phd, Oslo Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riiser K, Richardsen KR, Haugen ALH, Lund S, Londal K. Active play in ASP -a matched-pair cluster-randomized trial investigating the effectiveness of an intervention in after-school programs for supporting children's physical activity. BMC Public Health. 2020 Apr 15;20(1):500. doi: 10.1186/s12889-020-08645-1.
- Riiser K, Helseth S, Ellingsen H, Fallang B, Londal K. Active Play in After-school Programmes: development of an intervention and description of a matched-pair cluster-randomised trial assessing physical activity play in after-school programmes. BMJ Open. 2017 Aug 4;7(8):e016585. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016585.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 46008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .