Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seladelpar (MBX-8025) u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)

21. června 2022 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

8týdenní, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek s 44týdenním prodloužením, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-8025 u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)

8týdenní otevřená randomizovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek s 44týdenním prodloužením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-8025 u subjektů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na kyselina ursodeoxycholová (UDCA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MBX-8025 2 mg, 5 mg a 10 mg během 8 týdnů léčby

Sekundární:

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-8025 2 mg, 5 mg a 10 mg během 12 a 26 týdnů léčby

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MBX-8025 2 mg, 5 mg a 10 mg během 52 týdnů léčby

Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) MBX-8025

Průzkumný:

Vyhodnotit účinek MBX-8025 na žlučové kyseliny, další markery zánětu a renální funkce

Pokud dojde k úpravě dávky, lze vyhodnotit dávky MBX-8025 1 mg a 15 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QR
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Standford University Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northest Clinical Research Center, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Gastroenterology Consultants of SA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony
  2. 18 až 75 let (včetně)

  3. Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:

    • Anamnéza AP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců
    • Pozitivní titry AMA (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky
    • Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC
  4. Na stabilní a doporučené dávce UDCA po dobu posledních dvanácti měsíců nebo při intoleranci UDCA
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň jednu bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti ve studii nebo zkresloval její výsledky (např. rakovina při aktivní léčbě)
  2. AST nebo ALT > 3 × ULN
  3. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  4. Celkový bilirubin > ULN A albumin < LLN s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem. Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou vyloučeny, pokud přímý bilirubin > ULN.
  5. Autoimunitní hepatitida
  6. Primární sklerotizující cholangitida
  7. Známá anamnéza nedostatku alfa-1-antitrypsinu
  8. Známá anamnéza chronické virové hepatitidy
  9. Kreatinkináza nad ULN
  10. Sérový kreatinin nad ULN
  11. Pro ženy, těhotenství nebo kojení
  12. Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo systémových steroidů během dvou měsíců před screeningem
  13. Současné užívání fibrátů nebo simvastatinu
  14. Současné použití kyseliny obeticholové
  15. Použití experimentální nebo neschválené léčby PBC
  16. Použití experimentálního nebo neschváleného imunosupresiva
  17. Nežádoucí příhoda vedoucí k vysazení MBX-8025 ze studie CymaBay fáze 2 PBC (CB8025-21528)
  18. Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBX-8025 (2 mg)
MBX-8025 2 mg tobolka jednou denně
Lék: MBX-8025 2 mg kapsle

Počáteční 8týdenní léčba:

• MBX-8025 2 mg

Rozšíření:

Skupina s dávkou 2 mg bude zahájena po dokončení přezkumu bezpečnosti a účinnosti skupin s dávkou 5 mg a 10 mg.

Subjekty nejprve zadají prodloužení na jejich přidělené dávce. Dávka může být titrována nahoru nebo dolů po přezkoumání údajů o bezpečnosti a účinnosti za prvních 8 týdnů léčby. Během prodloužení může být dávka subjektu znovu upravena z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti.

Ostatní jména:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Experimentální: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 5 mg tobolka jednou denně
Lék: MBX-8025 5 mg kapsle

Počáteční 8týdenní léčba:

• MBX-8025 5 mg

Rozšíření:

Subjekty nejprve zadají prodloužení na jejich přidělené dávce. Dávka může být titrována nahoru nebo dolů po přezkoumání údajů o bezpečnosti a účinnosti za prvních 8 týdnů léčby. Během prodloužení může být dávka subjektu znovu upravena z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti.

Ostatní jména:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Experimentální: MBX-8025 (10 mg)
MBX-8025 10 mg tobolka jednou denně
Lék: MBX-8025 10 mg kapsle

Počáteční 8týdenní léčba:

• MBX-8025 10 mg

Rozšíření:

Subjekty nejprve zadají prodloužení na jejich přidělené dávce. Dávka může být titrována nahoru nebo dolů po přezkoumání údajů o bezpečnosti a účinnosti za prvních 8 týdnů léčby. Během prodloužení může být dávka subjektu znovu upravena z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti.

Ostatní jména:
  • MBX-8025
  • seladelpar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v sérové ​​alkalické fosfatáze (ALP) v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách ALP v 8. týdnu (koncový bod). Modifikovaný soubor analýzy Intent-to-Treat (mITT) zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby. n, označuje počet subjektů vyhodnotitelných pro příslušné časové body
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v sérové ​​alkalické fosfatáze (ALP) v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Absolutní změna v ALP od výchozí hodnoty do 12. a 52. týdne Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno vyhodnocení ALP po zahájení léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna aspartátaminotransferázy (AST) z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Byla hlášena změna hladin AST v koncovém bodě od výchozí hodnoty. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna alaninaminotransferázy (ALT) z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách ALT v koncovém bodě. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna gama-glutamyltransferázy (GGT) z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách GGT v koncovém bodě. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna bilirubinu – celkový bilirubin (TB) od výchozího stavu do 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Je hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách TBC v koncovém bodě. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňuje složená kritéria koncového bodu ALP a celkového bilirubinu
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

Účastník splňuje složený cílový bod je definován tím, že účastník splňuje všechna následující kritéria:

  • ALP < 1,67 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v normálním limitu
  • > 15% snížení ALP

Koncový bod alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu podle návštěvy (mITT populace)
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňující zveřejněná kritéria odezvy PBC – Paříž I
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

Procento účastníků s odpovědí na základě skóre rizika Paris I bylo definováno jako ALP menší nebo rovno (≤) 3x ULN a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovno (≤) 2x ULN a celkový bilirubin ≤ 1 mg/dl .

Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňující zveřejněná kritéria odezvy PBC – Paříž II
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

Procento účastníků s odpovědí na základě rizikového skóre Paris II bylo definováno jako ALP≤1,5xULN a AST < 1,5 x ULN a celkový bilirubin < 1 mg/dl.

Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňující zveřejněná kritéria odezvy PBC – Toronto I
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků s odpovědí na základě skóre rizika Toronto I definovaného jako ALP ≤ 1,67 x ULN. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Hodnota rizikového skóre UK-PBC
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Skóre rizika UK-PBC v koncovém bodě je definováno středním procentem rizika, že se u pacienta s PBC léčeného kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) rozvine jaterní selhání vyžadující transplantaci jater za 5, 10 a 15 let od diagnózy. Vyšší skóre může znamenat vyšší riziko smrti nebo živé transplantace. Vzorec použitý pro skóre rizika UK-PBC = 1-0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12 x ULN-1,722136304) - 0,0422873*(((TA12 xULN/10)^-1) - 8,675729006) + 1,4199 * (LN(BIL12 x ULN/10)+2,7096079778)*Albu.301 x LLN-1,17673001)-0,4161954* (trombocyty x LLN-1,873564875)). Kde, základní funkce přežití = 0,982, 0,941 a 0,893 po dobu 5 let, 10 let a 15 let. ALP12, TA12 a BIL12 se týkají stanovení ALP, transamináz (ALT, AST) a celkového bilirubinu. Modifikovaný soubor analýzy Intent-to-Treat (mITT) zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna od základní hodnoty ve vizuálním analogovém skóre pruritus (VAS) v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

VAS je běžně používaný grafický nástroj pro self-reporting intenzity svědění u pacientů. VAS je snadno použitelný, ověřený, spolehlivý a široce použitelný nástroj, který neurčuje dopad svědění na kvalitu života. Skládá se ze 100 mm vodorovné čáry označené jako „žádný symptom“ na levém konci a „nejhorší představitelný symptom“ na pravém konci. Na základě intenzity svědění je pacient instruován, aby nakreslil svislou čáru na vodorovné stupnici s rozsahem [hodnoty VAS (jednotka: mm) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší možné svědění“ ].

Modifikovaný soubor analýzy Intent-to-Treat (mITT) zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Změna kvality života (QoL) PBC-40 od ​​výchozí hodnoty ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Dotazník PBC-40 QoL je zdravotně specifický nástroj vyvinutý pro měření psychometrického profilu u pacientů s PBC. Má 10 domén a 43 otázek souvisejících s PBC, včetně kognitivních, sociálních, emočních funkcí, únavy, svědění a dalších příznaků. Otázky v oblastech: 1) trávení a strava (otázky 1-3); 2) zkušenosti (otázky 4-7); 3) svědění (otázky 8-10); 4) únava (otázky 11-18); 5) úsilí a plánování (otázky 19–21); 6) paměť a koncentrace (otázky 22-27); 7) ovlivňuje vás jako osobu (otázky 28–33); 8) ovlivňuje váš společenský život (otázky 34–37); 9) celkový dopad na váš život (otázky 38-40); 10) celkové zdraví a pohodu (otázky A-C). V rámci domény jsou položky hodnoceny od 1 do 5 a skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre domény. Vysoké skóre představuje vysoký dopad a nízké skóre nízký dopad PBC na QoL (mITT populace).
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňující zveřejněná kritéria odezvy PBC – Barcelona
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků s odpovědí na barcelonské rizikové skóre bylo definováno jako normalizace ALP nebo snížení ALP ≥ 40 %. Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Absolutní změna skóre MELD od základní linie do 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů v modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD) (populace mITT) Skóre MELD se pohybuje od 6 do 40 a je měřítkem závažnosti onemocnění jater pacienta. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pacienti budou potřebovat transplantaci jater. Vypočítaný prognostický rizikový faktor používaný k posouzení potenciální potřeby transplantace jater.

MELD(i) skóre = 10*[0,957*ln(kreatinin mg/dl) + 0,378*ln (celkový bilirubin mg/dl) + 1,120*ln (INR) + 0,643].

Pokud je MELD(i) menší nebo rovno 11, pak MELD = MELD(i). Pokud je MELD(i) větší než 11, pak MELD = MELD(i) + (1,32 *(137 - (Na)) - (0,033*MELD(i)*(137 - Na))
12 týdnů a 52 týdnů
Změna skóre GLOBE PBC ze základního stavu na 12 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů

Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů ve skóre Global PBC Study Group (GLOBE) (mITT populace)

Skóre GLOBE je validovaný nástroj pro hodnocení rizik, který poskytuje odhad přežití bez transplantace u pacientů s PBC. Byl vyvinut Global PBC Study Group pomocí Coxova regresního modelu na více než 4 000 pacientech s PBC. Nižší skóre GLOBE předpovídá nižší riziko. Vypočítá se z následující rovnice:

GLOBE skóre = (0,044378 * věk + 0,93982 * LN (celkový bilirubin/ULN) + (0,335648 * LN (alkalická fosfatáza/ULN)) - 2,266708 * albumin /LLN -0,002581 * počet krevních destiček/ 11,09865 l) + 16,865 l
12 týdnů a 52 týdnů
Účastníci splňují Rotterdamská kritéria
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
účastníci s odpovědí na základě Rotterdamských kritérií v týdnech 12 a 52 Rotterdam Publikováno PBC Response Criteria by Visit (mITT Population) Rotterdamská kritéria: Rané (normální celkový bilirubin a normální albumin), Středně pokročilé (buď abnormální albumin nebo abnormální celkový bilirubin) a Pokročilé (jak abnormální albumin, tak abnormální celkový bilirubin). Od raného stadia do středního stadia a do pokročilého stadia se abnormalita zhoršuje a zhoršuje.
12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků splňujících složený koncový bod AP a kritéria celkového bilirubinu ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků s odezvou definovanou složeným koncovým bodem (ALP< 1,67 * horní hranice normálu [ULN] v koncovém bodě, celkový bilirubin [BIL] v rámci normálních limitů v koncovém bodě a větší než rovno [≥] 15% snížení ALP) z výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 52 Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno po základním hodnocení ALP léčby.
12 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Procentuální změna v ALP od výchozí hodnoty do 12. a 52. týdne Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty s potvrzenou PBC, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno hodnocení ALP po základní linii léčby.
12 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-21629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit