Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seladelpar (MBX-8025) hos personer med primær biliær kolangitt (PBC)

21. juni 2022 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En 8-ukers, dosevarierende, åpen, randomisert, fase 2-studie med en 44-ukers forlengelse, for å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-8025 hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor Ursodeoksykolsyre (UDCA)

En 8-ukers, dosevarierende, åpen, randomisert, fase 2-studie med en 44-ukers forlengelse, for å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-8025 hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-8025 2 mg, 5 mg og 10 mg over 8 ukers behandling

Sekundær:

For å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-8025 2 mg, 5 mg og 10 mg over 12 og 26 ukers behandling

For å evaluere sikkerheten og effekten av MBX-8025 2 mg, 5 mg og 10 mg over 52 ukers behandling

For å evaluere farmakokinetikken (PK) til MBX-8025

Utforskende:

For å evaluere effekten av MBX-8025 på gallesyrer, ytterligere markører for betennelse og nyrefunksjon

MBX-8025 doser på 1 mg og 15 mg kan vurderes hvis dosejustering skjer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Standford University Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northest Clinical Research Center, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Gastroenterology Consultants of SA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QR
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
  2. 18 til 75 år (inkludert)

  3. Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:

    • Historie med AP over ULN i minst seks måneder
    • Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer
    • Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC
  4. På en stabil og anbefalt dose av UDCA de siste tolv månedene eller intolerant overfor UDCA
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst ett barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen medisinsk tilstand enn PBC, som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene (f.eks. kreft ved aktiv behandling)
  2. AST eller ALT > 3 × ULN
  3. Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  4. Totalt bilirubin > ULN OG albumin < LLN med unntak av personer med Gilberts syndrom. Pasienter med Gilberts syndrom er ekskludert hvis direkte bilirubin > ULN.
  5. Autoimmun hepatitt
  6. Primær skleroserende kolangitt
  7. Kjent historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  8. Kjent historie med kronisk viral hepatitt
  9. Kreatinkinase over ULN
  10. Serumkreatinin over ULN
  11. For kvinner, graviditet eller amming
  12. Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller systemiske steroider i de to månedene før screening
  13. Nåværende bruk av fibrater eller simvastatin
  14. Nåværende bruk av obetikolsyre
  15. Bruk av en eksperimentell eller ikke-godkjent behandling for PBC
  16. Bruk av eksperimentelt eller ikke-godkjent immundempende middel
  17. Bivirkning som fører til seponering av MBX-8025 fra CymaBays fase 2 PBC-studie (CB8025-21528)
  18. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBX-8025 (2 mg)
MBX-8025 2 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: MBX-8025 2 mg kapsel

Innledende 8-ukers behandling:

• MBX-8025 2 mg

Utvidelse:

2 mg-gruppen vil bli startet etter at sikkerhets- og effektgjennomgang av 5 mg- og 10 mg-gruppene er fullført.

Forsøkspersonene vil i utgangspunktet angi utvidelsen på den tildelte dosen. Dosen kan bli opp- eller nedtitrert etter gjennomgang av sikkerhets- og effektdata av de første 8 ukene av behandlingen. Under forlengelsen kan en pasients dose justeres på nytt av sikkerhets- eller effektivitetsgrunner.

Andre navn:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Eksperimentell: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 5 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: MBX-8025 5 mg kapsel

Innledende 8-ukers behandling:

• MBX-8025 5 mg

Utvidelse:

Forsøkspersonene vil i utgangspunktet angi utvidelsen på den tildelte dosen. Dosen kan bli opp- eller nedtitrert etter gjennomgang av sikkerhets- og effektdata av de første 8 ukene av behandlingen. Under forlengelsen kan en pasients dose justeres på nytt av sikkerhets- eller effektivitetsgrunner.

Andre navn:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Eksperimentell: MBX-8025 (10 mg)
MBX-8025 10 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: MBX-8025 10 mg kapsel

Innledende 8-ukers behandling:

• MBX-8025 10 mg

Utvidelse:

Forsøkspersonene vil i utgangspunktet angi utvidelsen på den tildelte dosen. Dosen kan bli opp- eller nedtitrert etter gjennomgang av sikkerhets- og effektdata av de første 8 ukene av behandlingen. Under forlengelsen kan en pasients dose justeres på nytt av sikkerhets- eller effektivitetsgrunner.

Andre navn:
  • MBX-8025
  • seladelpar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring fra baseline i serum ALP-nivåer ved uke 8 (endepunkt). Det modifiserte Intent-to-Treat-analysesettet (mITT) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering under behandling. n, angir antall emner som kan evalueres for de respektive tidspunktene
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP) ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Absolutt endring i ALP fra baseline til uke 12 og 52. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som fikk minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering under behandling.
12 uker og 52 uker
Endring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i ASAT-nivåer ved endepunkt ble rapportert. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Endring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i ALAT-nivåer ved endepunkt ble rapportert. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Endring i gamma-glutamyl transferase (GGT) fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i GGT-nivåer ved endepunkt ble rapportert. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Endring i bilirubin - totalt bilirubin (TB) fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i TB-nivåer ved endepunkt blir rapportert. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Prosentandelen av deltakerne oppfyller sammensatte endepunktkriterier for ALP og totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

Deltaker møter sammensatt endepunkt er definert av deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

  • ALP < 1,67 × øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin innenfor normalgrense
  • > 15 % reduksjon i ALP

Endepunkt for alkalisk fosfatase og totalt bilirubin ved besøk (mITT-populasjon)
12 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere oppfyller publiserte PBC-responskriterier - Paris I
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

Andel deltakere med respons basert på Paris I risikoscore ble definert som ALP mindre enn eller lik (≤) 3x ULN og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik (≤) 2 x ULN og total bilirubin ≤ 1 mg/dL .

mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere møter publiserte PBC-responskriterier - Paris II
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

Prosentandelen av deltakerne med respons basert på Paris II risikoscore ble definert som ALP≤1,5xULN og AST≤1,5xULN og total bilirubin ≤ 1 mg/dL.

mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere oppfyller publiserte PBC-responskriterier - Toronto I
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Andel deltakere med respons basert på Toronto I risikoskåre definert som ALP ≤ 1,67 x ULN. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
UK-PBC Risk Score Verdi
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
UK-PBC Risk Score ved endepunkt er definert av den gjennomsnittlige prosentvise risikoen for at en PBC-pasient behandlet med ursodeoksycholsyre (UDCA) vil utvikle leversvikt som krever levertransplantasjon innen 5, 10 og 15 år fra diagnosen. Jo høyere poengsum kan indikere høyere risiko for død eller levende transplantasjon. Formel brukt for UK-PBC risikoscore = 1- 0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12 x ULN-1,722136304) - 0,0422873*(((TA12 xULN/10)^-1) - 8,675729006) + 1,4199 * (LN(BIL12 x ULN/10)+2,709607780)min. x LLN-1.17673001)-0.4161954*(Blodplate x LLN-1.873564875)). Hvor, baseline overlevende funksjon = 0,982, 0,941 og 0,893 for henholdsvis 5 år, 10 år og 15 år. ALP12, TA12 og BIL12 refererer til henholdsvis ALP, transaminaser (ALT, AST) og total bilirubin. Det modifiserte Intent-to-Treat-analysesettet (mITT) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering under behandling.
12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i pruritus Visual Analog Score (VAS) ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

VAS er det ofte brukte grafiske verktøyet for selvrapportering av kløeintensitet hos pasienter. VAS er et enkelt å bruke, validert, pålitelig og allment anvendbart verktøy som ikke bestemmer virkningen av pruritus på livskvaliteten. Den består av en 100 mm horisontal linje merket som "ingen symptom" på venstre ende og "verst tenkelige symptom" på høyre ende. Basert på kløens intensitet blir pasienten bedt om å tegne en vertikal linje på den horisontale skalaen med et område [VAS-verdier (enhet: mm) fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 100 "verst mulig kløe" ].

Det modifiserte Intent-to-Treat-analysesettet (mITT) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering under behandling.
12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i PBC-40 livskvalitet (QoL) ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
PBC-40 QoL-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt helserelatert verktøy utviklet for å måle den psykometriske profilen hos PBC-pasienter. Den har 10 domener og 43 spørsmål som er relevante for PBC, inkludert kognitiv, sosial, emosjonell funksjon, tretthet, kløe og andre symptomer. Spørsmål i domener: 1) fordøyelse og kosthold (spørsmål 1-3); 2) opplevelser (spørsmål 4-7); 3) kløe (spørsmål 8-10); 4) tretthet (spørsmål 11-18); 5) innsats og planlegging (spørsmål 19-21); 6) hukommelse og konsentrasjon (spørsmål 22-27); 7) påvirker deg som person (spørsmål 28-33); 8) påvirker ditt sosiale liv (spørsmål 34-37); 9) total innvirkning på livet ditt (spørsmål 38-40); 10) generell helse og velvære (spørsmål A-C). Innenfor et domene scores elementer fra 1 til 5, og de individuelle elementskårene summeres for å gi en total domenepoengsum. Høy skåre representerer høy innvirkning og lav skåre lav innvirkning av PBC på QoL (mITT Population).
12 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere møter publiserte PBC Response Criteria - Barcelona
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Prosentandelen av deltakerne med respons basert på Barcelona risikoskår ble definert som normalisering av ALP eller en reduksjon av ALP ≥ 40 %. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som mottok minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Absolutt endring i MELD-score fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker i Model for End-stage Liver Disease (MELD)-score (mITT-populasjon) MELD-skåren varierer fra 6 til 40 og er et mål på hvor alvorlig en pasients leversykdom er. Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig vil pasientene trenge en levertransplantasjon. En beregnet prognostisk risikofaktor som brukes til å vurdere det potensielle behovet for en levertransplantasjon.

MELD(i)-score = 10*[0,957*ln(kreatinin mg/dL) + 0. 378*ln(total bilirubin mg/dL) + 1,120*ln (INR) + 0,643].

Hvis MELD(i) er mindre enn eller lik 11, er MELD = MELD(i). Hvis MELD(i) er større enn 11, så er MELD = MELD(i) + (1,32 *(137 - (Na)) - (0,033*MELD(i)*(137 - Na))
12 uker og 52 uker
Endring i GLOBE PBC-score fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tidsramme: 12 uker og 52 uker

Endring fra baseline til 12 uker og 52 uker i Global PBC Study Group (GLOBE) score (mITT Population)

GLOBE-skåren er et validert risikovurderingsverktøy som gir et estimat for transplantasjonsfri overlevelse for pasienter med PBC. Den ble utviklet av Global PBC Study Group ved å bruke Cox regresjonsmodell på over 4000 pasienter med PBC. Lavere GLOBE-score forutsier lavere risiko. Det beregnes ut fra følgende ligning:

GLOBE-score = (0,044378 * alder + 0,93982 * LN(total bilirubin/ULN) +(0,335648 * LN(alkalisk fosfatase/ULN)) - 2,266708 * albumin /LLN -0,002581 * 1 blodplateantall 052/6 per 6
12 uker og 52 uker
Deltakerne møter Rotterdam-kriteriene
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
deltakere med respons basert på Rotterdam-kriterier ved uke 12 og 52 Rotterdam Publisert PBC-responskriterier ved besøk (mITT-populasjon) Rotterdam-kriterier: tidlig (normalt totalt bilirubin og normalt albumin), moderat avansert (enten unormalt albumin eller unormalt totalt bilirubin) og avansert (både unormalt albumin og unormalt totalt bilirubin). Fra tidlig stadium til moderat stadium og til avansert stadium, blir det verre og verre ved abnormitet.
12 uker og 52 uker
Prosentandelen av deltakerne oppfyller sammensatte endepunkt av AP og totalt bilirubinkriterier i uke 12 og uke 52
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere med respons definert av sammensatt endepunkt (ALP < 1,67 * øvre grense for normal [ULN] ved endepunkt, total bilirubin [BIL] innenfor normale grenser ved endepunkt, og større enn lik [≥] 15 % ALP-reduksjon) fra baseline til uke 12 og uke 52 mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som fikk minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering på behandling.
12 uker og 52 uker
Prosentvis endring i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Prosentvis endring i ALP fra baseline til uke 12 og 52. mITT-analysesettet inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner med bekreftet PBC som fikk minst én studiemedikamentdose og hadde minst én post-baseline ALP-evaluering under behandling.
12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-21629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere