Seladelpar (MBX-8025) em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)
Um estudo de fase 2 de 8 semanas, com variação de dose, aberto, randomizado, com uma extensão de 44 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia do MBX-8025 em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ou intolerância a Ácido Ursodesoxicólico (UDCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
Avaliar a segurança e eficácia de MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg durante 8 semanas de tratamento
Secundário:
Avaliar a segurança e eficácia de MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg durante 12 e 26 semanas de tratamento
Avaliar a segurança e eficácia de MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg durante 52 semanas de tratamento
Avaliar a farmacocinética (PK) de MBX-8025
Exploratório:
Avaliar o efeito do MBX-8025 nos ácidos biliares, marcadores adicionais de inflamação e função renal
Doses de MBX-8025 de 1 mg e 15 mg podem ser avaliadas se ocorrer ajuste de dose
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Outpatient Clinic of Internal Medicine
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northest Clinical Research Center, LLC.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants of SA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
- 18 a 75 anos (inclusive)
Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:
- História de PA acima do LSN por pelo menos seis meses
- Títulos de AMA positivos (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos
- Resultado de biópsia hepática documentado consistente com PBC
- Em uma dose estável e recomendada de UDCA nos últimos doze meses ou intolerante ao UDCA
- PA ≥ 1,67 × LSN
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos um contraceptivo de barreira e um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira e suas parceiras devem usar um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Uma condição médica, diferente de PBC, que na opinião do investigador impediria a participação total no estudo ou confundiria seus resultados (por exemplo, câncer em tratamento ativo)
- AST ou ALT > 3 × LSN
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total > LSN E albumina < LSN, com exceção de indivíduos com Síndrome de Gilbert. Indivíduos com síndrome de Gilbert são excluídos se Bilirrubina direta > LSN.
- Hepatite auto-imune
- Colangite esclerosante primária
- História conhecida de deficiência de alfa-1-antitripsina
- História conhecida de hepatite viral crônica
- Creatina quinase acima do LSN
- Creatinina sérica acima do LSN
- Para mulheres, gravidez ou amamentação
- Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à triagem
- Uso atual de fibratos ou sinvastatina
- Uso atual de ácido obeticólico
- Uso de um tratamento experimental ou não aprovado para PBC
- Uso de imunossupressor experimental ou não aprovado
- Evento adverso levando à descontinuação do MBX-8025 do estudo PBC de fase 2 da CymaBay (CB8025-21528)
- Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBX-8025 (2 mg)
MBX-8025 cápsula de 2 mg uma vez ao dia
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Tratamento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 2 mg Extensão: O grupo de 2 mg será iniciado após a conclusão da revisão de segurança e eficácia dos grupos de 5 mg e 10 mg. Os indivíduos inicialmente entrarão na extensão em sua dose atribuída. A dose pode ser titulada para cima ou para baixo após a revisão dos dados de segurança e eficácia das primeiras 8 semanas de tratamento. Durante a extensão, a dose de um indivíduo pode ser reajustada por razões de segurança ou eficácia.
Outros nomes:
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Experimental: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 cápsula de 5 mg uma vez ao dia
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Tratamento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 5 mg Extensão: Os indivíduos inicialmente entrarão na extensão em sua dose atribuída. A dose pode ser titulada para cima ou para baixo após a revisão dos dados de segurança e eficácia das primeiras 8 semanas de tratamento. Durante a extensão, a dose de um indivíduo pode ser reajustada por razões de segurança ou eficácia.
Outros nomes:
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Experimental: MBX-8025 (10 mg)
MBX-8025 cápsula de 10 mg uma vez ao dia
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Tratamento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 10 mg Extensão: Os indivíduos inicialmente entrarão na extensão em sua dose atribuída. A dose pode ser titulada para cima ou para baixo após a revisão dos dados de segurança e eficácia das primeiras 8 semanas de tratamento. Durante a extensão, a dose de um indivíduo pode ser reajustada por razões de segurança ou eficácia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da linha de base na fosfatase alcalina sérica (ALP) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Alteração relativa desde a linha de base nos níveis séricos de ALP na Semana 8 (ponto final).
O conjunto modificado de análise de Intenção de Tratar (mITT) incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
n, denota o número de assuntos avaliáveis para os respectivos pontos de tempo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na fosfatase alcalina sérica (ALP) na semana 12 e na semana 52
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Alteração absoluta na ALP desde a linha de base até as semanas 12 e 52 O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação de ALP após a linha de base no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) desde a linha de base até 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de AST no ponto final foi relatada.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) desde o início até 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de ALT no ponto final.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Alteração na gama-glutamil transferase (GGT) da linha de base até 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de GGT no ponto final foi relatada.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Alteração na bilirrubina - bilirrubina total (TB) desde o início até 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A mudança da linha de base nos níveis de TB no ponto final está sendo relatada.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de endpoint compostos de ALP e bilirrubina total
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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O participante atende ao endpoint composto é definido pelo participante atende a todos os seguintes critérios:
Ponto final de fosfatase alcalina e bilirrubina total por visita (população mITT) |
12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta PBC publicados - Paris I
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Paris I foi definida como ALP menor ou igual a (≤) 3x LSN e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a (≤) 2 x LSN e bilirrubina total ≤ 1 mg/dL . O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento. |
12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta PBC publicados - Paris II
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Paris II foi definida como ALP≤1,5xULN e AST≤1,5xULN e Bilirrubina Total ≤ 1 mg/dL. O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento. |
12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta PBC publicados - Toronto I
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Toronto I definido como ALP ≤ 1,67 x LSN.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Valor de pontuação de risco UK-PBC
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A pontuação de risco UK-PBC no ponto final é definida pelo risco percentual médio de que um paciente com PBC tratado com ácido ursodesoxicólico (UDCA) desenvolveria insuficiência hepática exigindo transplante de fígado em 5, 10 e 15 anos a partir do diagnóstico.
Quanto maior a pontuação pode indicar maior risco de morte ou transplante vivo.
Fórmula usada para pontuação de risco UK-PBC = 1- 0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12
x ULN-1.722136304) - 0.0422873*(((TA12 xULN/10)^-1) - 8.675729006) + 1.4199 * (LN(BIL12 x ULN/10)+2.709607778)-1.960303*(Albumina
x LLN-1,17673001)-0,4161954*(Plaquetas
x LLN-1.873564875)).
Onde, função de sobrevivência de linha de base = 0,982, 0,941 e 0,893 por 5 anos, 10 anos e 15 anos, respectivamente.
ALP12, TA12 e BIL12 referem-se às avaliações de ALP, transaminases (ALT, AST) e bilirrubina total, respectivamente.
O conjunto modificado de análise de Intenção de Tratar (mITT) incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) de prurido na semana 12 e na semana 52
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A VAS é a ferramenta gráfica comumente usada para autorrelato da intensidade do prurido em pacientes. A VAS é uma ferramenta simples de usar, validada, confiável e amplamente aplicável que não determina o impacto do prurido na qualidade de vida. É composto por uma linha horizontal de 100 mm rotulada como "sem sintoma" na extremidade esquerda e "pior sintoma imaginável" na extremidade direita. Com base na intensidade da coceira, o paciente é instruído a traçar uma linha vertical na escala horizontal com uma faixa [valores EVA (unidade: mm) variando de 0 a 100, onde 0 representa "sem coceira" e 100 "pior coceira possível" ]. O conjunto modificado de análise de Intenção de Tratar (mITT) incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento. |
12 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) PBC-40 na semana 12 e na semana 52
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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O questionário PBC-40 QoL é uma ferramenta relacionada à saúde específica da doença desenvolvida para medir o perfil psicométrico em pacientes com PBC.
Possui 10 domínios e 43 questões relevantes para PBC, incluindo Cognitivo, Social, Função Emocional, Fadiga, Coceira e Outros Sintomas.
Questões nos domínios: 1) digestão e dieta (questões 1-3); 2) experiências (questões 4-7); 3) coceira (questões 8 a 10); 4) fadiga (questões 11-18); 5) esforço e planejamento (questões 19-21); 6) memória e concentração (questões 22-27); 7) afeta você como pessoa (questões 28-33); 8) afeta sua vida social (questões 34-37); 9) impacto geral em sua vida (questões 38-40); 10) saúde geral e bem-estar (questões A-C).
Dentro de um domínio, os itens são pontuados de 1 a 5 e as pontuações dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação total do domínio.
Pontuações altas representam alto impacto e pontuações baixas, baixo impacto do PBC na QoL (população mITT).
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12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta PBC publicados - Barcelona
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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A porcentagem de participantes com resposta baseada nos escores de risco de Barcelona foi definida como Normalização de ALP ou Redução de ALP ≥ 40%.
O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP pós-basal no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Mudança absoluta na pontuação MELD desde a linha de base até 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Alteração da linha de base para 12 semanas e 52 semanas na pontuação do modelo para doença hepática terminal (MELD) (população mITT) A pontuação MELD varia de 6 a 40 e é uma medida da gravidade da doença hepática de um paciente. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de os pacientes precisarem de um transplante de fígado. Um fator de risco prognóstico calculado usado para avaliar a necessidade potencial de um transplante de fígado. Pontuação MELD(i) = 10*[0,957*ln(creatinina mg/dL) + 0,378*ln(bilirrubina total mg/dL) + 1,120*ln (INR) + 0,643]. Se MELD(i) for menor ou igual a 11 então MELD = MELD(i). Se MELD(i) for maior que 11, então MELD = MELD(i) + (1,32 *(137 - (Na)) - (0,033*MELD(i)*(137 - Na)) |
12 semanas e 52 semanas
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Mudança na pontuação GLOBE PBC da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas na pontuação do Global PBC Study Group (GLOBE) (mITT Population) O escore GLOBE é uma ferramenta de avaliação de risco validada que fornece uma estimativa de sobrevida livre de transplante para pacientes com CBP. Foi desenvolvido pelo Global PBC Study Group usando o modelo de regressão de Cox em mais de 4.000 pacientes com PBC. O escore GLOBE mais baixo prediz um risco menor. É calculado a partir da seguinte equação: Pontuação GLOBE = (0,044378 * idade + 0,93982 * LN(bilirrubina total/LSN) +(0,335648 * LN(fosfatase alcalina/LSN)) - 2,266708 * albumina /LLN -0,002581 * contagem de plaquetas por 109/L) + 1,216865 |
12 semanas e 52 semanas
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Os participantes atendem aos critérios de Roterdã
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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participantes com Resposta Baseada nos Critérios de Rotterdam nas Semanas 12 e 52 Critérios de Resposta PBC Publicados em Rotterdam por Visita (População mITT) Critérios de Rotterdam: Precoce (bilirrubina total normal e albumina normal), Moderadamente avançado (albumina anormal ou bilirrubina total anormal) e Avançado (albumina anormal e bilirrubina total anormal).
Do estágio inicial ao estágio moderado e ao estágio avançado, torna-se cada vez pior na anormalidade.
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12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes que atendem ao ponto final composto de PA e critérios de bilirrubina total na semana 12 e na semana 52
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta definida pelo ponto final composto (ALP < 1,67 * Limite superior do normal [LSN] no ponto final, bilirrubina total [BIL] dentro dos limites normais no ponto final e maior que igual a [≥] 15% de redução de ALP) da linha de base até a Semana 12 e a Semana 52 O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP após a linha de base no tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Alteração percentual na fosfatase alcalina sérica (ALP)
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Alteração percentual em ALP desde o início até as semanas 12 e 52 O conjunto de análise mITT incluiu todos os indivíduos randomizados com PBC confirmada que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos uma avaliação ALP após o início do tratamento.
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12 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Colestase
- Cirrose hepática
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- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Seladelpar
Outros números de identificação do estudo
- CB8025-21629
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