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Seladelpar (MBX-8025) in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

21 giugno 2022 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, con intervallo di dosaggio, della durata di 8 settimane con un'estensione di 44 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-8025 in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza a Acido Ursodesossicolico (UDCA)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a dosaggio variabile, della durata di 8 settimane con un'estensione di 44 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-8025 in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza a acido ursodesossicolico (UDCA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg in 8 settimane di trattamento

Secondario:

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg in 12 e 26 settimane di trattamento

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MBX-8025 2 mg, 5 mg e 10 mg in 52 settimane di trattamento

Valutare la farmacocinetica (PK) di MBX-8025

Esplorativo:

Per valutare l'effetto di MBX-8025 sugli acidi biliari, marcatori aggiuntivi di infiammazione e funzione renale

Le dosi di MBX-8025 di 1 mg e 15 mg possono essere valutate se si verifica un aggiustamento della dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QR
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Standford University Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northest Clinical Research Center, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Gastroenterology Consultants of SA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  2. da 18 a 75 anni (inclusi)

  3. Maschio o femmina con diagnosi di CBP, in base ad almeno due dei seguenti criteri:

    • Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi
    • Titoli AMA positivi (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi
    • Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC
  4. Su una dose stabile e raccomandata di UDCA negli ultimi dodici mesi o intollerante all'UDCA
  5. PA ≥ 1,67 × ULN
  6. Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner devono utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica, diversa dalla CBP, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o ne confonderebbe i risultati (ad esempio, cancro in trattamento attivo)
  2. AST o ALT > 3 × ULN
  3. Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
  4. Bilirubina totale > ULN E albumina < LLN ad eccezione dei soggetti con Sindrome di Gilbert. I soggetti con sindrome di Gilbert sono esclusi se bilirubina diretta > ULN.
  5. Epatite autoimmune
  6. Colangite sclerosante primitiva
  7. Storia nota di deficit di alfa-1-antitripsina
  8. Storia nota di epatite virale cronica
  9. Creatina chinasi sopra ULN
  10. Creatinina sierica sopra ULN
  11. Per donne, gravidanza o allattamento
  12. Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o steroidi sistemici nei due mesi precedenti lo screening
  13. Uso attuale di fibrati o simvastatina
  14. Uso attuale dell'acido obeticolico
  15. Uso di un trattamento sperimentale o non approvato per PBC
  16. Uso di immunosoppressori sperimentali o non approvati
  17. Evento avverso che ha portato all'interruzione di MBX-8025 dallo studio PBC di fase 2 di CymaBay (CB8025-21528)
  18. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBX-8025 (2mg)
MBX-8025 capsula da 2 mg una volta al giorno
Droga: MBX-8025 Capsula da 2 mg

Trattamento iniziale di 8 settimane:

• MBX-8025 2 mg

Estensione:

Il gruppo 2 mg verrà avviato dopo il completamento della revisione della sicurezza e dell'efficacia dei gruppi 5 mg e 10 mg.

I soggetti entreranno inizialmente nell'estensione sulla dose loro assegnata. La dose potrebbe essere titolata verso l'alto o verso il basso dopo la revisione dei dati di sicurezza ed efficacia delle prime 8 settimane di trattamento. Durante l'estensione, la dose di un soggetto potrebbe essere riadattata per motivi di sicurezza o efficacia.

Altri nomi:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Sperimentale: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 capsula da 5 mg una volta al giorno
Droga: MBX-8025 Capsula da 5 mg

Trattamento iniziale di 8 settimane:

• MBX-8025 5 mg

Estensione:

I soggetti entreranno inizialmente nell'estensione sulla dose loro assegnata. La dose potrebbe essere titolata verso l'alto o verso il basso dopo la revisione dei dati di sicurezza ed efficacia delle prime 8 settimane di trattamento. Durante l'estensione, la dose di un soggetto potrebbe essere riadattata per motivi di sicurezza o efficacia.

Altri nomi:
  • MBX-8025
  • seladelpar
Sperimentale: MBX-8025 (10mg)
MBX-8025 capsula da 10 mg una volta al giorno
Droga: MBX-8025 Capsula da 10 mg

Trattamento iniziale di 8 settimane:

• MBX-8025 10 mg

Estensione:

I soggetti entreranno inizialmente nell'estensione sulla dose loro assegnata. La dose potrebbe essere titolata verso l'alto o verso il basso dopo la revisione dei dati di sicurezza ed efficacia delle prime 8 settimane di trattamento. Durante l'estensione, la dose di un soggetto potrebbe essere riadattata per motivi di sicurezza o efficacia.

Altri nomi:
  • MBX-8025
  • seladelpar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica (ALP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione relativa rispetto al basale nei livelli sierici di ALP alla settimana 8 (endpoint). Il set di analisi Intent-to-Treat (mITT) modificato includeva tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione ALP post-basale durante il trattamento. n, indica il numero di soggetti valutabili per i rispettivi punti temporali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica (ALP) alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Variazione assoluta dell'ALP dal basale alle settimane 12 e 52 Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio e hanno avuto almeno una valutazione post-basale dell'ALP sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nei livelli di AST all'endpoint. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di ALT all'endpoint. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione della gamma-glutamil transferasi (GGT) dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di GGT all'endpoint. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione della bilirubina - Bilirubina totale (TB) dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Viene segnalata la variazione rispetto al basale nei livelli di TB all'endpoint. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
La percentuale di partecipanti soddisfa i criteri dell'endpoint composito di ALP e bilirubina totale
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

Il partecipante soddisfa l'endpoint composito è definito dal partecipante che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • ALP < 1,67 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale nei limiti normali
  • > Diminuzione del 15% dell'ALP

Endpoint di fosfatasi alcalina e bilirubina totale per visita (popolazione mITT)
12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta PBC pubblicati - Parigi I
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

La percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio di rischio Paris I è stata definita come ALP inferiore o uguale a (≤) 3x ULN e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a (≤) 2 x ULN e bilirubina totale ≤ 1 mg/dL .

Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta PBC pubblicati - Parigi II
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

La percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio di rischio Paris II è stata definita come ALP≤1,5xULN e AST≤1,5xULN e bilirubina totale ≤ 1 mg/dL.

Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta PBC pubblicati - Toronto I
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio di rischio Toronto I definito come ALP ≤ 1,67 x ULN. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Valore del punteggio di rischio UK-PBC
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Il punteggio di rischio UK-PBC all'endpoint è definito dal rischio percentuale medio che un paziente affetto da PBC trattato con acido ursodesossicolico (UDCA) sviluppi insufficienza epatica che richieda il trapianto di fegato a 5, 10 e 15 anni dalla diagnosi. Più alto è il punteggio potrebbe indicare un rischio maggiore di morte o di trapianto vivo. Formula utilizzata per il punteggio di rischio UK-PBC = 1- 0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12 x ULN-1,722136304) - 0,0422873*(((TA12 xULN/10)^-1) - 8,675729006) + 1,4199 * (LN(BIL12 x ULN/10)+2,709607778)-1,960303*(Album x LLN-1.17673001)-0.4161954*(piastrine xLLN-1.873564875)). Dove, funzione di sopravvivenza al basale = 0,982, 0,941 e 0,893 rispettivamente per 5 anni, 10 anni e 15 anni. ALP12, TA12 e BIL12 si riferiscono rispettivamente alle valutazioni di ALP, transaminasi (ALT, AST) e bilirubina totale. Il set di analisi Intent-to-Treat (mITT) modificato includeva tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione ALP post-basale durante il trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio analogico visivo (VAS) del prurito alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

VAS è lo strumento grafico comunemente utilizzato per l'auto-segnalazione dell'intensità del prurito nei pazienti. VAS è uno strumento semplice da usare, convalidato, affidabile e ampiamente applicabile che non determina l'impatto del prurito sulla qualità della vita. Comprende una linea orizzontale di 100 mm etichettata come "nessun sintomo" all'estremità sinistra e "peggior sintomo immaginabile" all'estremità destra. In base all'intensità del prurito, al paziente viene chiesto di tracciare una linea verticale sulla scala orizzontale con un intervallo [valori VAS (unità: mm) compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito possibile" ].

Il set di analisi Intent-to-Treat (mITT) modificato includeva tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e avevano almeno una valutazione ALP post-basale durante il trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) PBC-40 alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Il questionario PBC-40 QoL è uno strumento specifico per la salute sviluppato per misurare il profilo psicometrico nei pazienti affetti da PBC. Ha 10 domini e 43 domande rilevanti per PBC, tra cui funzione cognitiva, sociale, emotiva, affaticamento, prurito e altri sintomi. Domande nei domini: 1) digestione e dieta (domande 1-3); 2) esperienze (domande 4-7); 3) prurito (domande 8-10); 4) stanchezza (domande 11-18); 5) sforzo e pianificazione (domande 19-21); 6) memoria e concentrazione (domande 22-27); 7) ti colpisce come persona (domande 28-33); 8) incide sulla tua vita sociale (domande 34-37); 9) impatto complessivo sulla tua vita (domande 38-40); 10) salute e benessere generale (domande A-C). All'interno di un dominio, agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e i punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale del dominio. Punteggi alti rappresentano un impatto elevato e punteggi bassi un impatto basso della PBC sulla QoL (popolazione mITT).
12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta PBC pubblicati - Barcellona
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
La percentuale di partecipanti con risposta basata sui punteggi di rischio di Barcellona è stata definita come normalizzazione dell'ALP o diminuzione dell'ALP ≥ 40%. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione assoluta del punteggio MELD dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

Variazione dal basale a 12 settimane e 52 settimane nel punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) (popolazione mITT) Il punteggio MELD varia da 6 a 40 ed è una misura della gravità della malattia del fegato di un paziente. Più alto è il punteggio, più è probabile che i pazienti necessitino di un trapianto di fegato. Un fattore di rischio prognostico calcolato utilizzato per valutare la potenziale necessità di un trapianto di fegato.

Punteggio MELD(i) = 10*[0.957*ln(creatinina mg/dL) + 0,378*ln(bilirubina totale mg/dL) + 1,120*ln (INR) + 0,643].

Se MELD(i) è minore o uguale a 11 allora MELD = MELD(i). Se MELD(i) è maggiore di 11 allora MELD = MELD(i) + (1.32 *(137 - (Na)) - (0.033*MELD(i)*(137 - Na))
12 settimane e 52 settimane
Variazione del punteggio GLOBE PBC dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane

Variazione dal basale a 12 settimane e 52 settimane nel punteggio Global PBC Study Group (GLOBE) (popolazione mITT)

Il punteggio GLOBE è uno strumento di valutazione del rischio convalidato che fornisce una stima della sopravvivenza libera da trapianto per i pazienti con CBP. È stato sviluppato dal Global PBC Study Group utilizzando il modello di regressione di Cox su oltre 4.000 pazienti con PBC. Un punteggio GLOBE inferiore prevede un rischio inferiore. Si calcola dalla seguente equazione:

Punteggio GLOBE = (0,044378 * età + 0,93982 * LN(bilirubina totale/ULN) +(0,335648 * LN(fosfatasi alcalina/ULN)) - 2,266708 * albumina/LLN -0,002581 * conta piastrinica per 109/L) + 1,216865
12 settimane e 52 settimane
I partecipanti soddisfano i criteri di Rotterdam
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
partecipanti con risposta basata sui criteri di Rotterdam alle settimane 12 e 52 Criteri di risposta PBC pubblicati da Rotterdam per visita (popolazione mITT) Criteri di Rotterdam: precoce (bilirubina totale normale e albumina normale), moderatamente avanzato (albumina anormale o bilirubina totale anormale) e avanzato (sia albumina anormale che bilirubina totale anormale). Dallo stadio iniziale allo stadio moderato e allo stadio avanzato, l'anomalia peggiora sempre di più.
12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri dell'endpoint composito di AP e della bilirubina totale alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta definita dall'endpoint composito (ALP < 1,67 * limite superiore della norma [ULN] all'endpoint, bilirubina totale [BIL] entro i limiti normali all'endpoint e maggiore dell'uguale a [≥] 15% di riduzione dell'ALP) rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52 Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione ALP post-basale sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale della fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Variazione percentuale dell'ALP dal basale alle settimane 12 e 52 Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati con PBC confermata che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio e hanno avuto almeno una valutazione post-basale dell'ALP sul trattamento.
12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB8025-21629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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