Seladelpar (MBX-8025) en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, de rango de dosis, abierto, de 8 semanas con una extensión de 44 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de MBX-8025 en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) y una respuesta inadecuada o intolerancia a Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
Evaluar la seguridad y eficacia de MBX-8025 2 mg, 5 mg y 10 mg durante 8 semanas de tratamiento
Secundario:
Evaluar la seguridad y eficacia de MBX-8025 2 mg, 5 mg y 10 mg durante 12 y 26 semanas de tratamiento
Evaluar la seguridad y eficacia de MBX-8025 2 mg, 5 mg y 10 mg durante 52 semanas de tratamiento
Para evaluar la farmacocinética (PK) de MBX-8025
Exploratorio:
Evaluar el efecto de MBX-8025 sobre los ácidos biliares, marcadores adicionales de inflamación y función renal
Las dosis de MBX-8025 de 1 mg y 15 mg pueden evaluarse si se produce un ajuste de dosis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Outpatient Clinic of Internal Medicine
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
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Hannover, Alemania, 30625
- Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Tubingen, Alemania, 72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Center for Liver Diseases
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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-
Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northest Clinical Research Center, LLC.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants of SA
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local
- 18 a 75 años (inclusive)
Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:
- Historial de AP por encima del ULN durante al menos seis meses
- Títulos de AMA positivos (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos
- Resultado documentado de biopsia hepática compatible con CBP
- En una dosis estable y recomendada de UDCA durante los últimos doce meses o intolerante a UDCA
- PA ≥ 1,67 × LSN
- Las mujeres con potencial reproductivo deben usar al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Una afección médica, distinta de la CBP, que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en el estudio o confundiría sus resultados (p. ej., cáncer en tratamiento activo)
- AST o ALT > 3 × LSN
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total > LSN Y albúmina < LLN con la excepción de sujetos con Síndrome de Gilbert. Los sujetos con síndrome de Gilbert se excluyen si la bilirrubina directa > LSN.
- Hepatitis autoinmune
- Colangitis esclerosante primaria
- Antecedentes conocidos de deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Antecedentes conocidos de hepatitis viral crónica.
- Creatina quinasa por encima de LSN
- Creatinina sérica por encima del ULN
- Para mujeres, embarazo o lactancia.
- Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o esteroides sistémicos en los dos meses anteriores a la selección
- Uso actual de fibratos o simvastatina
- Uso actual del ácido obeticólico
- Uso de un tratamiento experimental o no aprobado para la CBP
- Uso de inmunosupresores experimentales o no aprobados
- Evento adverso que llevó a la suspensión de MBX-8025 del estudio de fase 2 de PBC de CymaBay (CB8025-21528)
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBX-8025 (2 mg)
MBX-8025 cápsula de 2 mg una vez al día
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Tratamiento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 2 mg Extensión: El grupo de 2 mg se iniciará después de que se haya completado la revisión de seguridad y eficacia de los grupos de 5 mg y 10 mg. Los sujetos ingresarán inicialmente a la extensión en su dosis asignada. La dosis puede aumentarse o disminuirse después de la revisión de los datos de seguridad y eficacia de las primeras 8 semanas de tratamiento. Durante la extensión, la dosis de un sujeto podría reajustarse por razones de seguridad o eficacia.
Otros nombres:
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Experimental: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 cápsula de 5 mg una vez al día
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Tratamiento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 5 mg Extensión: Los sujetos ingresarán inicialmente a la extensión en su dosis asignada. La dosis puede aumentarse o disminuirse después de la revisión de los datos de seguridad y eficacia de las primeras 8 semanas de tratamiento. Durante la extensión, la dosis de un sujeto podría reajustarse por razones de seguridad o eficacia.
Otros nombres:
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Experimental: MBX-8025 (10 mg)
MBX-8025 cápsula de 10 mg una vez al día
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Tratamiento inicial de 8 semanas: • MBX-8025 10 mg Extensión: Los sujetos ingresarán inicialmente a la extensión en su dosis asignada. La dosis puede aumentarse o disminuirse después de la revisión de los datos de seguridad y eficacia de las primeras 8 semanas de tratamiento. Durante la extensión, la dosis de un sujeto podría reajustarse por razones de seguridad o eficacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en la fosfatasa alcalina sérica (ALP) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles séricos de ALP en la semana 8 (criterio de valoración).
El conjunto de análisis modificado por intención de tratar (mITT) incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
n, denota el número de sujetos evaluables para los puntos de tiempo respectivos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la fosfatasa alcalina sérica (ALP) en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio absoluto en ALP desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de AST al final del estudio.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de ALT al final del estudio.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la gamma-glutamil transferasa (GGT) desde el inicio hasta las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de GGT al final del estudio.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la bilirrubina: bilirrubina total (TB) desde el inicio hasta las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Se informa el cambio desde el inicio en los niveles de TB al final.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de valoración compuestos de ALP y bilirrubina total
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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El participante cumple con el criterio de valoración compuesto se define cuando el participante cumple con todos los siguientes criterios:
Punto final de fosfatasa alcalina y bilirrubina total por visita (población mITT) |
12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del PBC publicados - París I
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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El porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de París I se definió como ALP menor o igual a (≤) 3x ULN y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a (≤) 2 x ULN y bilirrubina total ≤ 1 mg/dL . El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento. |
12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del PBC publicados - París II
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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El porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de París II se definió como ALP≤1,5xULN y AST≤1.5xULN y Bilirrubina Total ≤ 1 mg/dL. El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento. |
12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de respuesta del PBC publicados - Toronto I
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo Toronto I definida como ALP ≤ 1,67 x LSN.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Valor de puntuación de riesgo de UK-PBC
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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La puntuación de riesgo de UK-PBC al final se define por el porcentaje medio de riesgo de que un paciente con PBC tratado con ácido ursodesoxicólico (UDCA) desarrolle insuficiencia hepática que requiera un trasplante de hígado en 5, 10 y 15 años desde el diagnóstico.
Cuanto mayor sea la puntuación, podría indicar un mayor riesgo de muerte o trasplante vivo.
Fórmula utilizada para la puntuación de riesgo UK-PBC = 1- 0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12
x ULN-1,722136304) - 0,0422873*(((TA12 xULN/10)^-1) - 8,675729006) + 1,4199 * (LN(BIL12 x ULN/10)+2,709607778)-1,960303*(Albúmina
x LLN-1.17673001)-0.4161954*(Plaqueta
x LLN-1.873564875)).
Donde, Función de supervivencia de línea de base = 0.982, 0.941 y 0.893 para 5 años, 10 años y 15 años respectivamente.
ALP12, TA12 y BIL12 se refieren a las evaluaciones de ALP, transaminasas (ALT, AST) y bilirrubina total, respectivamente.
El conjunto de análisis modificado por intención de tratar (mITT) incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS) de prurito en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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VAS es la herramienta gráfica comúnmente utilizada para el autoinforme de la intensidad del prurito en los pacientes. VAS es una herramienta simple de usar, validada, confiable y ampliamente aplicable que no determina el impacto del prurito en la calidad de vida. Se compone de una línea horizontal de 100 mm etiquetada como "sin síntoma" en el extremo izquierdo y "peor síntoma imaginable" en el extremo derecho. En función de la intensidad del picor, se le indica al paciente que dibuje una línea vertical en la escala horizontal que tenga un rango [valores VAS (unidad: mm) que va de 0 a 100, donde 0 representa "sin picor" y 100 "el peor picor posible" ]. El conjunto de análisis modificado por intención de tratar (mITT) incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento. |
12 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) de PBC-40 en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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El cuestionario PBC-40 QoL es una herramienta relacionada con la salud específica de la enfermedad desarrollada para medir el perfil psicométrico en pacientes con CBP.
Tiene 10 dominios y 43 preguntas relevantes para PBC, que incluyen función cognitiva, social, emocional, fatiga, picazón y otros síntomas.
Preguntas en los dominios: 1) digestión y dieta (preguntas 1-3); 2) experiencias (preguntas 4-7); 3) picor (preguntas 8-10); 4) fatiga (preguntas 11-18); 5) esfuerzo y planificación (preguntas 19-21); 6) memoria y concentración (preguntas 22-27); 7) te afecta como persona (preguntas 28-33); 8) afecta a su vida social (preguntas 34-37); 9) impacto general en su vida (preguntas 38-40); 10) salud y bienestar general (preguntas A-C).
Dentro de un dominio, los elementos se puntúan del 1 al 5 y las puntuaciones de los elementos individuales se suman para dar una puntuación total del dominio.
Las puntuaciones altas representan un impacto alto y las puntuaciones bajas representan un impacto bajo de la CBP en la CdV (población mITT).
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12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del PBC publicados - Barcelona
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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El porcentaje de participantes con respuesta según las puntuaciones de riesgo de Barcelona se definió como Normalización de ALP o Disminución de ALP ≥ 40 %.
El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación MELD desde el inicio hasta las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y 52 semanas en la puntuación del Modelo para enfermedad hepática terminal (MELD) (población mITT) La puntuación MELD varía de 6 a 40 y es una medida de la gravedad de la enfermedad hepática de un paciente. Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que los pacientes necesiten un trasplante de hígado. Un factor de riesgo pronóstico calculado que se utiliza para evaluar la posible necesidad de un trasplante de hígado. puntuación MELD(i) = 10*[0,957*ln(creatinina mg/dL) + 0. 378*ln(bilirrubina total mg/dL) + 1.120*ln (INR) + 0.643]. Si MELD(i) es menor o igual a 11 entonces MELD = MELD(i). Si MELD(i) es mayor que 11 entonces MELD = MELD(i) + (1.32 *(137 - (Na)) - (0.033*MELD(i)*(137 - Na)) |
12 semanas y 52 semanas
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Cambio en la puntuación GLOBE PBC desde el inicio hasta las 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas en la puntuación del Grupo de estudio global de CBP (GLOBE) (población mITT) La puntuación GLOBE es una herramienta de evaluación de riesgos validada que proporciona una estimación de la supervivencia sin trasplante para pacientes con CBP. Fue desarrollado por el Global PBC Study Group utilizando el modelo de regresión de Cox en más de 4000 pacientes con PBC. Una puntuación GLOBE más baja predice un riesgo más bajo. Se calcula a partir de la siguiente ecuación: Puntuación GLOBE = (0,044378 * edad + 0,93982 * LN (bilirrubina total/LSN) + (0,335648 * LN (fosfatasa alcalina/LSN)) - 2,266708 * albúmina/LLN -0,002581 * recuento de plaquetas por 109/L) + 1,216865 |
12 semanas y 52 semanas
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Los participantes cumplen con los criterios de Rotterdam
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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participantes con respuesta basada en los criterios de Rotterdam en las semanas 12 y 52 Criterios de respuesta de PBC publicados de Rotterdam por visita (población mITT) Criterios de Rotterdam: temprano (bilirrubina total normal y albúmina normal), moderadamente avanzado (ya sea albúmina anormal o bilirrubina total anormal) y avanzado (tanto albúmina anormal como bilirrubina total anormal).
Desde la etapa temprana hasta la etapa moderada y la etapa avanzada, la anomalía empeora cada vez más.
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12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen el punto final compuesto de AP y los criterios de bilirrubina total en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por el criterio de valoración compuesto (ALP< 1,67 * Límite superior de lo normal [ULN] en el criterio de valoración, bilirrubina total [BIL] dentro de los límites normales en el criterio de valoración y mayor que igual a [≥] 15 % de reducción de ALP) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52 El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con PBC confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Cambio porcentual en la fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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Cambio porcentual en ALP desde el inicio hasta las semanas 12 y 52 El conjunto de análisis mITT incluyó a todos los sujetos aleatorizados con CBP confirmada que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de ALP posterior al inicio del tratamiento.
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12 semanas y 52 semanas
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Seladelpar
Otros números de identificación del estudio
- CB8025-21629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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