Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селадельпар (MBX-8025) у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)

21 июня 2022 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.

8-недельное рандомизированное открытое рандомизированное исследование с диапазоном дозировок 2 фазы с 44-недельным продлением для оценки безопасности и эффективности MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью Урсодезоксихолевая кислота (УДХК)

8-недельное открытое рандомизированное исследование фазы 2 с диапазоном доз с 44-недельным продлением для оценки безопасности и эффективности MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевая кислота (УДХК)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

Оценить безопасность и эффективность MBX-8025 в дозах 2 мг, 5 мг и 10 мг в течение 8 недель лечения.

Вторичный:

Оценить безопасность и эффективность MBX-8025 в дозе 2 мг, 5 мг и 10 мг в течение 12 и 26 недель лечения.

Оценить безопасность и эффективность MBX-8025 в дозе 2 мг, 5 мг и 10 мг в течение 52 недель лечения.

Для оценки фармакокинетики (ФК) MBX-8025

Исследовательский:

Оценить влияние MBX-8025 на желчные кислоты, дополнительные маркеры воспаления и функцию почек.

Дозы MBX-8025 1 мг и 15 мг могут быть оценены, если произойдет коррекция дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QR
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Standford University Medicine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northest Clinical Research Center, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Gastroenterology Consultants of SA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  2. от 18 до 75 лет (включительно)

  3. Мужчина или женщина с диагнозом ПБХ по крайней мере по двум из следующих критериев:

    • История АД выше ВГН в течение как минимум шести месяцев
    • Положительные титры АМА (> 1/40 при иммунофлуоресценции или М2, положительные при иммуноферментном анализе (ELISA) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные для ПБЦ
    • Документально подтвержденный результат биопсии печени соответствует ПБЦ
  4. На стабильной и рекомендованной дозе УДХК в течение последних двенадцати месяцев или при непереносимости УДХК
  5. АД ≥ 1,67 × ВГН
  6. Женщины репродуктивного возраста должны использовать как минимум один барьерный контрацептив и второй эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами репродуктивного возраста, должны использовать барьерную контрацепцию, а их партнерши должны использовать второй эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или искажает его результаты (например, рак при активном лечении)
  2. АСТ или АЛТ > 3 × ВГН
  3. Общий билирубин > 2,0 мг/дл
  4. Общий билирубин > ВГН И альбумин < НГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера. Субъекты с синдромом Жильбера исключаются, если прямой билирубин > ВГН.
  5. Аутоиммунный гепатит
  6. Первичный склерозирующий холангит
  7. Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  8. Известный анамнез хронического вирусного гепатита
  9. Креатинкиназа выше ВГН
  10. Креатинин сыворотки выше ВГН
  11. Для женщин, беременность или кормление грудью
  12. Использование колхицина, метотрексата, азатиоприна или системных стероидов за два месяца до скрининга
  13. Текущее использование фибратов или симвастатина
  14. Текущее использование обетихолевой кислоты
  15. Использование экспериментального или неутвержденного лечения ПБХ
  16. Использование экспериментального или неутвержденного иммунодепрессанта
  17. Побочное явление, приведшее к прекращению участия MBX-8025 в исследовании CymaBay PBC фазы 2 (CB8025-21528)
  18. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBX-8025 (2 мг)
MBX-8025 капсула 2 мг один раз в день
Лекарство: MBX-8025 2 мг капсулы

Начальное 8-недельное лечение:

• MBX-8025 2 мг

Расширение:

Группа 2 мг будет начата после завершения обзора безопасности и эффективности групп 5 мг и 10 мг.

Субъекты первоначально вводят продление назначенной им дозы. Доза может быть увеличена или уменьшена после анализа данных по безопасности и эффективности первых 8 недель лечения. Во время продления доза субъекта может быть повторно скорректирована по соображениям безопасности или эффективности.

Другие имена:
  • MBX-8025
  • селадельпар
Экспериментальный: MBX-8025 (5 мг)
MBX-8025 капсула 5 мг один раз в день
Лекарство: MBX-8025 капсула 5 мг

Начальное 8-недельное лечение:

• MBX-8025 5 мг

Расширение:

Субъекты первоначально вводят продление назначенной им дозы. Доза может быть увеличена или уменьшена после анализа данных по безопасности и эффективности первых 8 недель лечения. Во время продления доза субъекта может быть повторно скорректирована по соображениям безопасности или эффективности.

Другие имена:
  • MBX-8025
  • селадельпар
Экспериментальный: MBX-8025 (10 мг)
MBX-8025 капсула 10 мг один раз в день
Лекарство: MBX-8025 10 мг капсулы

Начальное 8-недельное лечение:

• MBX-8025 10 мг

Расширение:

Субъекты первоначально вводят продление назначенной им дозы. Доза может быть увеличена или уменьшена после анализа данных по безопасности и эффективности первых 8 недель лечения. Во время продления доза субъекта может быть повторно скорректирована по соображениям безопасности или эффективности.

Другие имена:
  • MBX-8025
  • селадельпар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Относительное изменение уровня ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (конечная точка). Набор для модифицированного анализа Intent-to-Treat (mITT) включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения. n обозначает количество субъектов, подлежащих оценке для соответствующих моментов времени.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Абсолютное изменение ЩФ от исходного уровня к 12-й и 52-й неделям В группу анализа mITT вошли все рандомизированные субъекты с подтвержденным ПБЦ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Сообщалось об изменении уровней АСТ по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Сообщалось об изменении уровней АЛТ по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Сообщалось об изменении уровней GGT по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение билирубина - общего билирубина (ТБ) от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Сообщается об изменении уровней ТБ по сравнению с исходным уровнем в конечной точке. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих комбинированным критериям конечной точки ALP и общего билирубина
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

Участник соответствует составной конечной точке, которая определяется тем, что участник соответствует всем следующим критериям:

  • ЩФ < 1,67 × верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • > 15% снижение ЩФ

Конечная точка щелочной фосфатазы и общего билирубина на визите (популяция mITT)
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих опубликованным критериям реагирования КПБ – Париж I
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

Процент участников с ответом на основе оценки риска Paris I определялся как ЩФ меньше или равна (≤) 3x ULN и аспартатаминотрансфераза (AST) меньше или равна (≤) 2x ULN и общий билирубин ≤ 1 мг/дл .

Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих опубликованным критериям реагирования КПБ – Париж II
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

Процент участников с ответом на основе оценки риска Paris II был определен как ALP≤1,5xULN. АСТ≤1,5xВГН и общий билирубин ≤ 1 мг/дл.

Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих опубликованным критериям реагирования КПБ - Торонто I
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Процент участников с ответом на основе оценки риска Торонто I, определенной как ALP ≤ 1,67 x ULN. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Значение оценки риска UK-PBC
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Шкала риска UK-PBC в конечной точке определяется средним процентным риском развития печеночной недостаточности у пациента с ПБХ, получавшего урсодезоксихолевую кислоту (УДХК), через 5, 10 и 15 лет после постановки диагноза. Чем выше балл, тем выше риск смерти или трансплантации. Формула, используемая для оценки риска UK-PBC = 1-0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12 x ВГН-1,722136304) - 0,0422873*(((TA12 xВГН/10)^-1) - 8,675729006) + 1,4199 * (LN(BIL12 x ВГН/10)+2,709607778)-1,960303*(альбумин x LLN-1,17673001)-0,4161954*(Тромбоциты х LLN-1.873564875)). Где базовая функция выжившего = 0,982, 0,941 и 0,893 для 5 лет, 10 лет и 15 лет соответственно. ALP12, TA12 и BIL12 относятся к оценкам ALP, трансаминаз (ALT, AST) и общего билирубина соответственно. Набор для модифицированного анализа Intent-to-Treat (mITT) включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы зуда (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

ВАШ является широко используемым графическим инструментом для самоотчета пациентов об интенсивности зуда. VAS — это простой в использовании, проверенный, надежный и широко применимый инструмент, который не определяет влияние зуда на качество жизни. Он состоит из 100-миллиметровой горизонтальной линии, помеченной как «нет симптомов» на левом конце и «наихудший вообразимый симптом» на правом конце. В зависимости от интенсивности зуда пациенту предлагается провести вертикальную линию на горизонтальной шкале, имеющую диапазон значений ВАШ (единица измерения: мм) от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда» и 100 «сильнейший возможный зуд». ].

Набор для модифицированного анализа Intent-to-Treat (mITT) включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Изменение качества жизни (QoL) PBC-40 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Опросник PBC-40 QoL представляет собой инструмент, связанный со здоровьем для конкретного заболевания, разработанный для измерения психометрического профиля у пациентов с ПБХ. Он состоит из 10 областей и 43 вопросов, относящихся к ПБЦ, включая когнитивные, социальные, эмоциональные функции, усталость, зуд и другие симптомы. Вопросы по разделам: 1) пищеварение и диета (вопросы 1-3); 2) переживания (вопросы 4-7); 3) зуд (вопросы 8-10); 4) утомляемость (вопросы 11-18); 5) усилие и планирование (вопросы 19-21); 6) память и концентрация (вопросы 22-27); 7) влияет на вас как на личность (вопросы 28-33); 8) влияет на вашу социальную жизнь (вопросы 34-37); 9) общее влияние на вашу жизнь (вопросы 38-40); 10) общее состояние здоровья и самочувствие (вопросы А-С). В домене элементы оцениваются от 1 до 5, а баллы по отдельным элементам суммируются для получения общего балла домена. Высокие баллы представляют собой сильное воздействие, а низкие баллы — низкое влияние ПБХ на КЖ (популяция mITT).
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих опубликованным критериям реагирования КПБ - Барселона
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Процент участников с ответом на основе шкалы риска Барселоны определялся как нормализация ЩФ или снижение ЩФ ≥ 40%. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Абсолютное изменение оценки MELD от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 52 недель в модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) (популяция mITT) Оценка MELD варьируется от 6 до 40 и является мерой тяжести заболевания печени у пациента. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что пациенту потребуется пересадка печени. Расчетный прогностический фактор риска, используемый для оценки потенциальной потребности в трансплантации печени.

Оценка MELD(i) = 10*[0,957*ln(креатинин мг/дл) + 0,378*ln(общий билирубин мг/дл) + 1,120*ln (МНО) + 0,643].

Если MELD(i) меньше или равно 11, то MELD = MELD(i). Если MELD(i) больше 11, то MELD = MELD(i) + (1,32 * (137 - (Na)) - (0,033 * MELD (i) * (137 - Na))
12 недель и 52 недели
Изменение показателя GLOBE PBC от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и 52 недель в баллах Global PBC Study Group (GLOBE) (популяция mITT)

Шкала GLOBE является утвержденным инструментом оценки риска, позволяющим оценить выживаемость без трансплантации для пациентов с ПБХ. Он был разработан Global PBC Study Group с использованием регрессионной модели Кокса для более чем 4000 пациентов с PBC. Более низкий балл GLOBE предсказывает более низкий риск. Он рассчитывается из следующего уравнения:

Оценка GLOBE = (0,044378 * возраст + 0,93982 * ВН (общий билирубин/ВГН) + (0,335648 * ВН (щелочная фосфатаза/ВГН)) - 2,266708 * альбумин / НГН -0,002581 * количество тромбоцитов на 109/л) + 1,216865
12 недель и 52 недели
Участники соответствуют Роттердамским критериям
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
участники с ответом, основанным на Роттердамских критериях на 12-й и 52-й неделях. Опубликованные Роттердамские критерии ответа на ПБЦ на визите (популяция mITT) Роттердамские критерии: ранний (нормальный общий билирубин и нормальный альбумин), умеренно выраженный (либо аномальный альбумин, либо аномальный общий билирубин) и продвинутый (как аномальный альбумин, так и аномальный общий билирубин). От ранней стадии к умеренной стадии и к продвинутой стадии аномалии становятся все хуже и хуже.
12 недель и 52 недели
Процент участников, отвечающих критериям комбинированной конечной точки АД и общего билирубина на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Процент участников с ответом, определяемым комбинированной конечной точкой (ALP<1,67 * верхняя граница нормы [ВГН] в конечной точке, общий билирубин [BIL] в пределах нормы в конечной точке и более чем равное [≥] 15% снижение ALP) от исходного уровня до недели 12 и недели 52. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели
Процентное изменение щелочной фосфатазы сыворотки (ALP)
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
Процентное изменение ЩФ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделях. Набор для анализа mITT включал всех рандомизированных субъектов с подтвержденным ПБХ, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и прошли по крайней мере одну оценку ЩФ после исходного уровня во время лечения.
12 недель и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CymaBay Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-21629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MBX-8025 2 мг капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться