Seladelpar (MBX-8025) chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
Une étude de phase 2 de 8 semaines, à dose variable, ouverte, randomisée avec une extension de 44 semaines, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBX-8025 chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et une réponse inadéquate ou une intolérance à Acide ursodésoxycholique (UDCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBX-8025 2 mg, 5 mg et 10 mg sur 8 semaines de traitement
Secondaire:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBX-8025 2 mg, 5 mg et 10 mg sur 12 et 26 semaines de traitement
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBX-8025 2 mg, 5 mg et 10 mg sur 52 semaines de traitement
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du MBX-8025
Exploratoire:
Évaluer l'effet du MBX-8025 sur les acides biliaires, des marqueurs supplémentaires de l'inflammation et de la fonction rénale
Les doses de MBX-8025 de 1 mg et 15 mg peuvent être évaluées en cas d'ajustement de la dose
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Outpatient Clinic of Internal Medicine
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, An der Asklepios Klinik St. Georg
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Center of Internal Medicine - Medical School of Hannover
-
Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Centre of the Johannes Guttenberg-University
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Tubingen, Allemagne, 72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QR
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Institute for Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Standford University Medicine
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University, Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northest Clinical Research Center, LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center Investigation Drug Service
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Gastroenterology Consultants of SA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours St. Mary's Immaculate Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale
- 18 à 75 ans (inclus)
Homme ou femme avec un diagnostic de CBP, selon au moins deux des critères suivants :
- Antécédents de PA au-dessus de la LSN depuis au moins six mois
- Titres AMA positifs (> 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques PBC positifs
- Résultat de biopsie hépatique documenté compatible avec la CBP
- Sous dose stable et recommandée d'UDCA depuis douze mois ou intolérant à l'UDCA
- AP ≥ 1,67 × LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale, autre que PBC, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou confondrait ses résultats (par exemple, cancer sous traitement actif)
- AST ou ALT > 3 × LSN
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
- Bilirubine totale > LSN ET albumine < LLN à l'exception des sujets atteints du syndrome de Gilbert. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont exclus si bilirubine directe > LSN.
- Hépatite auto-immune
- Cholangite sclérosante primitive
- Antécédents connus de déficit en alpha-1-antitrypsine
- Antécédents connus d'hépatite virale chronique
- Créatine kinase au-dessus de la LSN
- Créatinine sérique au-dessus de la LSN
- Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
- Utilisation de colchicine, de méthotrexate, d'azathioprine ou de stéroïdes systémiques dans les deux mois précédant le dépistage
- Utilisation actuelle de fibrates ou de simvastatine
- Utilisation actuelle de l'acide obéticholique
- Utilisation d'un traitement expérimental ou non approuvé pour la CBP
- Utilisation d'immunosuppresseurs expérimentaux ou non approuvés
- Événement indésirable entraînant l'arrêt du MBX-8025 de l'étude de phase 2 sur la PBC de CymaBay (CB8025-21528)
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MBX-8025 (2 mg)
MBX-8025 Capsule de 2 mg une fois par jour
|
Traitement initial de 8 semaines : • MBX-8025 2 mg Extension: Le groupe de 2 mg sera lancé après l'examen de l'innocuité et de l'efficacité des groupes de 5 mg et de 10 mg. Les sujets entreront initialement dans l'extension à la dose qui leur a été assignée. La dose peut être augmentée ou diminuée après examen des données d'innocuité et d'efficacité des 8 premières semaines de traitement. Pendant la prolongation, la dose d'un sujet peut être réajustée pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Autres noms:
|
|
Expérimental: MBX-8025 (5 mg)
MBX-8025 Capsule de 5 mg une fois par jour
|
Traitement initial de 8 semaines : • MBX-8025 5 mg Extension: Les sujets entreront initialement dans l'extension à la dose qui leur a été assignée. La dose peut être augmentée ou diminuée après examen des données d'innocuité et d'efficacité des 8 premières semaines de traitement. Pendant la prolongation, la dose d'un sujet peut être réajustée pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Autres noms:
|
|
Expérimental: MBX-8025 (10 mg)
MBX-8025 Capsule de 10 mg une fois par jour
|
Traitement initial de 8 semaines : • MBX-8025 10 mg Extension: Les sujets entreront initialement dans l'extension à la dose qui leur a été assignée. La dose peut être augmentée ou diminuée après examen des données d'innocuité et d'efficacité des 8 premières semaines de traitement. Pendant la prolongation, la dose d'un sujet peut être réajustée pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement relatif par rapport au départ de la phosphatase alcaline sérique (ALP) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
Changement relatif par rapport au départ des taux sériques d'ALP à la semaine 8 (point final).
L'ensemble d'analyses en intention de traiter modifiée (mITT) incluait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude et avaient eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
n, indique le nombre de sujets évaluables pour les points de temps respectifs
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline sérique (ALP) à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Changement absolu de l'ALP entre le départ et les semaines 12 et 52 L'ensemble d'analyses mITT incluait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude et avaient eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'AST au point final a été signalé.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'ALT au point final a été signalé.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Modification de la gamma-glutamyl transférase (GGT) entre le départ et 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de GGT au point final a été signalé.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Changement de la bilirubine - Bilirubine totale (TB) de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de tuberculose au point final est signalé.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui répondent aux critères composites d'évaluation de l'ALP et de la bilirubine totale
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le participant répond au critère composite est défini par le participant qui répond à tous les critères suivants :
Critère d'évaluation de la phosphatase alcaline et de la bilirubine totale par visite (population mITT) |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse publiés par la PBC - Paris I
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque de Paris I a été défini comme ALP inférieur ou égal à (≤) 3x LSN et aspartate aminotransférase (AST) inférieur ou égal à (≤) 2 x LSN et Bilirubine totale ≤ 1 mg/dL . L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement. |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse publiés de la PBC - Paris II
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Paris II a été défini comme ALP ≤ 1,5 x LSN et AST ≤ 1,5 x LSN et bilirubine totale ≤ 1 mg/dL. L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement. |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui satisfont aux critères de réponse publiés de la CLCC - Toronto I
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Toronto I défini comme ALP ≤ 1,67 x LSN.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Valeur du score de risque UK-PBC
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le score de risque UK-PBC au point final est défini par le pourcentage moyen de risque qu'un patient atteint de CBP traité avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) développe une insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique dans les 5, 10 et 15 ans suivant le diagnostic.
Plus le score est élevé, plus le risque de décès ou de transplantation vivante est élevé.
Formule utilisée pour le score de risque UK-PBC = 1- 0,982 ^EXP(0,0287854*(ALP12
x LSN-1.722136304) - 0.0422873*(((TA12 xLSN/10)^-1) - 8.675729006) + 1.4199 * (LN(BIL12 x LSN/10)+2.709607778)-1.960303*(Albumine
x LLN-1.17673001)-0.4161954*(Plaquette
x LLN-1.873564875)).
Où, Fonction de survie de base = 0,982, 0,941 et 0,893 pour 5 ans, 10 ans et 15 ans respectivement.
ALP12, TA12 et BIL12 font référence aux évaluations ALP, transaminases (ALT, AST) et bilirubine totale, respectivement.
L'ensemble d'analyses en intention de traiter modifiée (mITT) incluait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude et avaient eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score visuel analogique de prurit (EVA) à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
L'EVA est l'outil graphique couramment utilisé pour l'auto-déclaration de l'intensité du prurit chez les patients. L'EVA est un outil simple à utiliser, validé, fiable et largement applicable qui ne détermine pas l'impact du prurit sur la qualité de vie. Il se compose d'une ligne horizontale de 100 mm étiquetée "aucun symptôme" à l'extrémité gauche et "pire symptôme imaginable" à l'extrémité droite. En fonction de l'intensité des démangeaisons, le patient est invité à tracer une ligne verticale sur l'échelle horizontale ayant une plage [valeurs VAS (unité : mm) allant de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « pire démangeaison possible » ]. L'ensemble d'analyses en intention de traiter modifiée (mITT) incluait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude et avaient eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement. |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) PBC-40 à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le questionnaire PBC-40 QoL est un outil lié à la santé spécifique à la maladie développé pour mesurer le profil psychométrique des patients atteints de CBP.
Il comporte 10 domaines et 43 questions pertinentes pour la CBP, notamment les fonctions cognitives, sociales, émotionnelles, la fatigue, les démangeaisons et d'autres symptômes.
Questions dans les domaines : 1) digestion et alimentation (questions 1-3) ; 2) expériences (questions 4-7); 3) démangeaisons (questions 8-10) ; 4) fatigue (questions 11-18) ; 5) effort et planification (questions 19-21) ; 6) mémoire et concentration (questions 22-27) ; 7) vous affecte en tant que personne (questions 28-33); 8) affecte votre vie sociale (questions 34-37); 9) impact global sur votre vie (questions 38-40) ; 10) santé générale et bien-être (questions A-C).
Dans un domaine, les éléments sont notés de 1 à 5 et les scores des éléments individuels sont additionnés pour donner un score total du domaine.
Les scores élevés représentent un impact élevé et les scores faibles un faible impact de la CBP sur la qualité de vie (population mITT).
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse publiés de la PBC - Barcelone
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur les scores de risque de Barcelone a été défini comme une normalisation de l'ALP ou une diminution de l'ALP ≥ 40 %.
L'ensemble d'analyse mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Changement absolu du score MELD de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Changement du score MELD (Model for End-stage Liver Disease) (population mITT) entre 6 et 40 semaines par rapport à l'état initial Le score MELD est une mesure de la gravité de la maladie hépatique d'un patient. Plus le score est élevé, plus les patients auront besoin d'une greffe de foie. Un facteur de risque pronostique calculé utilisé pour évaluer le besoin potentiel d'une greffe de foie. Score MELD(i) = 10*[0,957*ln(créatinine mg/dL) + 0,378*ln (bilirubine totale mg/dL) + 1,120*ln (INR) + 0,643]. Si MELD(i) est inférieur ou égal à 11 alors MELD = MELD(i). Si MELD(i) est supérieur à 11 alors MELD = MELD(i) + (1,32 *(137 - (Na)) - (0,033*MELD(i)*(137 - Na)) |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Changement du score GLOBE PBC de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines et 52 semaines du score GLOBE (Global PBC Study Group) (population mITT) Le score GLOBE est un outil d'évaluation des risques validé fournissant une estimation de la survie sans greffe pour les patients atteints de CBP. Il a été développé par le Global PBC Study Group en utilisant le modèle de régression de Cox sur plus de 4 000 patients atteints de CBP. Un score GLOBE plus faible prédit un risque plus faible. Il est calculé à partir de l'équation suivante : Score GLOBE = (0,044378 * âge + 0,93982 * LN(bilirubine totale/LSN) +(0,335648 * LN(phosphatase alcaline/LSN)) - 2,266708 * albumine/LLN -0,002581 * numération plaquettaire pour 109/L) + 1,216865 |
12 semaines et 52 semaines
|
|
Les participants répondent aux critères de Rotterdam
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
participants avec une réponse basée sur les critères de Rotterdam aux semaines 12 et 52 Critères de réponse à la CBP publiés par Rotterdam par visite (population mITT) Critères de Rotterdam : précoce (bilirubine totale normale et albumine normale), modérément avancé (albumine anormale ou bilirubine totale anormale) et avancé (albumine anormale et bilirubine totale anormale).
Du stade précoce au stade modéré et au stade avancé, les anomalies s'aggravent.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants répondant au critère d'évaluation composé des critères de PA et de bilirubine totale à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Pourcentage de participants avec une réponse définie par le critère d'évaluation composite (ALP < 1,67 * limite supérieure de la normale [LSN] au point final, bilirubine totale [BIL] dans les limites normales au point final et supérieure à égale à [≥] 15 % de réduction de l'ALP) par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 52 L'ensemble d'analyses mITT comprenait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
|
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: 12 semaines et 52 semaines
|
Variation en pourcentage de l'ALP entre le départ et les semaines 12 et 52 L'ensemble d'analyses mITT incluait tous les sujets randomisés atteints de CBP confirmée qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude et avaient eu au moins une évaluation de l'ALP après le début du traitement.
|
12 semaines et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Cholangite
- Cirrhose du foie, biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Seladelpar
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-21629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .