Infuze LMWH jako antikoagulace pro domácí HD
4. listopadu 2016 aktualizováno: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Infuze nízkomolekulárního heparinu jako antikoagulační prostředek pro noční domácí hemodialýzu
V literatuře chybí údaje o použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) jako antikoagulačního prostředku pro noční domácí hemodialýzu (NHHD).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost LMWH podávaného infuzní metodou ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem jako antikoagulačním prostředkem pro léčbu NHHD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkomolekulární heparin (LMWH) a nefrakcionovaný heparin (UFH) jsou zavedenými systémovými antikoagulancii pro pacienty, kteří podstupují konvenční hemodialýzu třikrát týdně bez významného rizika krvácení.
U pacientů, kteří podstupují noční domácí hemodialýzu (NHHD), se LMWH používá jen zřídka, protože je potřeba další bolusová injekce během dlouhé dialyzační léčby, což je nepraktické, protože pacienti během hemodialýzy spí.
Navíc existuje potenciální riziko akumulace LMWH kvůli jeho delšímu poločasu.
Vzhledem k tomu, že v literatuře je nedostatek údajů o použití LMWH k léčbě NHHD, je tato studie provedena za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti LMWH podávaného infuzní metodou u této konkrétní skupiny dialyzovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Telefonní číslo: (852) 26892000
- E-mail: stevesmwong@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prevalentní pacienti s NHHD, kteří podstoupili > 1 rok dialýzu s nefrakcionovaným heparinem jako antikoagulantem
- Věk >= 18
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intolerance LMWH během HD
- Příjem warfarinu nebo jiného perorálního antikoagulancia
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMWH rameno
8hodinová hemodialýza se provádí každý druhý den po dobu jednoho týdne na dialyzační jednotce (tj. 3 sezení) s použitím nízkomolekulárního heparinu (nadroparinu) jako antikoagulačního prostředku.
|
Během 8hodinové hemodialýzy je jako antikoagulační prostředek podáván režim infuze nadroparinu (úvodní dávka 35 IU/kg, následovaná 10 IU/kg za hodinu po dobu 6 hodin).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: UFH rameno
8hodinová hemodialýza se provádí každý druhý den po dobu jednoho týdne na dialyzační jednotce (tj. 3 sezení) s použitím nefrakcionovaného heparinu jako antikoagulace
|
Individuální režim infuze nefrakcionovaného heparinu, který v současnosti používají rekrutovaní pacienti při domácí dialyzační léčbě, je podáván jako antikoagulační prostředek během 8hodinové hemodialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protrombinový čas
Časové okno: Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy
|
Protrombinový čas je sledován v obou větvích LMWH i UFH
|
Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas je sledován v obou ramenech LMWH i UFH
|
Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy
|
|
Úroveň anti-Xa
Časové okno: Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy; 24 hodin po podání LMWH
|
Hladina anti-Xa je sledována pouze v rameni LMWH
|
Predialýza; 2., 4., 6. a 8. hodina dialýzy; 24 hodin po podání LMWH
|
|
Dialyzátor clearance močoviny a kreatininu
Časové okno: 15 minut po zahájení hemodialýzy a 15 minut před koncem hemodialýzy
|
Dialyzační clearance močoviny a kreatininu jsou hodnoceny v obou ramenech LMWH a UFH
|
15 minut po zahájení hemodialýzy a 15 minut před koncem hemodialýzy
|
|
Skóre trombu na dialyzátoru
Časové okno: Na konci hemodialýzy (8. hodina)
|
Skóre trombu na dialyzátoru se hodnotí v obou ramenech s LMWH a UFH
|
Na konci hemodialýzy (8. hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .