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NMH-Infusion als Antikoagulation für die häusliche Huntington-Krankheit

4. November 2016 aktualisiert von: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Niedermolekulare Heparin-Infusion als Antikoagulation für die nächtliche Hämodialyse zu Hause

In der Literatur fehlen Daten zum Einsatz von niedermolekularem Heparin (NMH) als Antikoagulationsmittel für die nächtliche Heimhämodialyse (NHHD). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NMH, verabreicht per Infusionsmethode, im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin als Antikoagulation für die NHHD-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedermolekulares Heparin (LMWH) und unfraktioniertes Heparin (UFH) sind etablierte systemische Antikoagulanzien für Patienten, die dreimal wöchentlich eine konventionelle Hämodialyse erhalten, ohne dass ein signifikantes Blutungsrisiko besteht. Bei Patienten, die sich einer nächtlichen Heimhämodialyse (NHHD) unterziehen, wird NMH selten eingesetzt, da während einer langen Dialysebehandlung eine zusätzliche Bolusinjektion erforderlich ist, was unpraktisch ist, da die Patienten während der Hämodialyse schlafen. Darüber hinaus besteht aufgrund seiner längeren Halbwertszeit das potenzielle Risiko einer Akkumulation von NMH. Da es in der Literatur nur wenige Daten zur Verwendung von NMH zur Behandlung von NHHD gibt, wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NMH, verabreicht per Infusionsmethode, bei dieser speziellen Gruppe von Dialysepatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalente NHHD-Patienten, die >1 Jahr lang eine Dialyse mit unfraktioniertem Heparin als Antikoagulans erhalten haben
  • Alter >= 18
  • Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer NMH-Unverträglichkeit während der Huntington-Krankheit
  • Warfarin oder ein anderes orales Antikoagulans erhalten
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMWH-Arm
Eine 8-stündige Hämodialyse wird an jedem zweiten Tag eine Woche lang in der Dialyseeinheit (d. h. 3 Sitzungen) durchgeführt, wobei niedermolekulares Heparin (Nadroparin) als Antikoagulationsmittel verwendet wird
Arzneimittel: Nadroparin
Als Antikoagulation wird während der 8-stündigen Hämodialyse ein Nadroparin-Infusionsschema (Aufsättigungsdosis von 35 I.E./kg, gefolgt von 10 I.E./kg pro Stunde über 6 Stunden) verabreicht.
Andere Namen:
  • Fraxiparin
Aktiver Komparator: UFH-Arm
Eine 8-stündige Hämodialyse wird an jedem zweiten Tag eine Woche lang in der Dialyseeinheit (d. h. 3 Sitzungen) durchgeführt, wobei unfraktioniertes Heparin als Antikoagulationsmittel verwendet wird
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Das individualisierte unfraktionierte Heparin-Infusionsschema, das derzeit von den rekrutierten Patienten bei ihrer Heimdialysebehandlung angewendet wird, wird als Antikoagulation während der 8-stündigen Hämodialyse verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse
Die Prothrombinzeit wird sowohl im LMWH- als auch im UFH-Arm überwacht
Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit wird sowohl im LMWH- als auch im UFH-Arm überwacht
Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse
Anti-Xa-Wert
Zeitfenster: Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse; 24 Stunden nach Verabreichung von NMH
Der Anti-Xa-Spiegel wird nur im NMH-Arm überwacht
Prädialyse; die 2., 4., 6. und 8. Stunde der Dialyse; 24 Stunden nach Verabreichung von NMH
Harnstoff- und Kreatinin-Clearance des Dialysators
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Hämodialyse und 15 Minuten vor Ende der Hämodialyse
Die Harnstoff- und Kreatinin-Clearance des Dialysators wird sowohl im LMWH- als auch im UFH-Arm bewertet
15 Minuten nach Beginn der Hämodialyse und 15 Minuten vor Ende der Hämodialyse
Dialyse-Thrombus-Score
Zeitfenster: Am Ende der Hämodialyse (8. Stunde)
Der Dialyse-Thrombus-Score wird sowohl im LMWH- als auch im UFH-Arm ausgewertet
Am Ende der Hämodialyse (8. Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015.415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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