LMWH-infuusio antikoagulanttina koti HD:lle
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Pienimolekyylinen hepariini-infuusio antikoagulanttina yön kotihemodialyysissä
Kirjallisuudessa ei ole tietoa matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) käytöstä antikoagulanttina yön kotihemodialyysissä (NHHD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida infuusiomenetelmällä annetun LMWH:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin NHHD-hoidon antikoagulanttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) ja fraktioimaton hepariini (UFH) ovat vakiintuneita systeemisiä antikoagulantteja potilaille, jotka saavat tavanomaista hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa ilman merkittävää verenvuotoriskiä.
Potilailla, joille tehdään yöllinen kotihemodialyysi (NHHD), LMWH:ta käytetään harvoin, koska pitkän dialyysihoidon aikana tarvitaan ylimääräinen bolusinjektio, mikä on epäkäytännöllistä, koska potilaat nukkuvat hemodialyysin aikana.
Lisäksi on olemassa mahdollinen riski LMWH:n kertymisestä sen pidemmän puoliintumisajan vuoksi.
Koska kirjallisuudessa on vähän tietoa LMWH:n käytöstä NHHD:n hoidossa, tämä tutkimus suoritetaan infuusiomenetelmällä annetun LMWH:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tässä dialyysipotilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Puhelinnumero: (852) 26892000
- Sähköposti: stevesmwong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä NHHD-potilaita, jotka ovat saaneet yli vuoden dialyysihoitoa fraktioimattoman hepariinin antikoagulanttina
- Ikä >= 18
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suvaitsemattomuus LMWH:ille HD:n aikana
- Varfariinin tai muun suun kautta otettavan antikoagulantin saaminen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMWH käsi
8 tunnin hemodialyysi suoritetaan eri päivinä viikon ajan dialyysiyksikössä (eli 3 hoitokertaa) käyttämällä matalamolekyylipainoista hepariinia (nadropariinia) antikoagulanttina.
|
Nadropariini-infuusio-ohjelma (kyllästysannos 35 IU/kg, jonka jälkeen 10 IU/kg tunnissa 6 tunnin ajan) annetaan antikoagulanttina 8 tunnin hemodialyysin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: UFH-varsi
8 tunnin hemodialyysi suoritetaan eri päivinä viikon ajan dialyysiyksikössä (eli 3 hoitokertaa) käyttämällä antikoagulanttina fraktioimatonta hepariinia
|
Yksilöllinen fraktioimaton hepariini-infuusio-ohjelma, jota rekrytoidut potilaat käyttävät tällä hetkellä kotidialyysihoidossaan, annetaan antikoagulanttina 8 tunnin hemodialyysin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti
|
Protrombiiniaikaa seurataan sekä LMWH- että UFH-haaroissa
|
Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti
|
Aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa seurataan sekä LMWH- että UFH-haaroissa
|
Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti
|
|
Anti-Xa taso
Aikaikkuna: Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti; 24 tuntia LMWH:n annon jälkeen
|
Anti-Xa-tasoa seurataan vain LMWH-haarassa
|
Esidialyysi; dialyysin 2., 4., 6. ja 8. tunti; 24 tuntia LMWH:n annon jälkeen
|
|
Dialysaattorin urea- ja kreatiniinipuhdistumat
Aikaikkuna: 15 minuuttia hemodialyysin aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen hemodialyysin päättymistä
|
Dialysaattorin urea- ja kreatiniinipuhdistumat arvioidaan sekä LMWH- että UFH-haaroissa
|
15 minuuttia hemodialyysin aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen hemodialyysin päättymistä
|
|
Dialysaattorin veritulppapisteet
Aikaikkuna: Hemodialyysin lopussa (8. tunti)
|
Dialysaattorin veritulppapisteet arvioidaan sekä LMWH- että UFH-haaroissa
|
Hemodialyysin lopussa (8. tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .