家庭用 HD の抗凝固剤としての LMWH 注入
2016年11月4日 更新者：Steve Siu-Man Wong、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
夜間在宅血液透析における抗凝固剤としての低分子ヘパリン点滴
夜間在宅血液透析（NHHD）における抗凝固薬としての低分子量ヘパリン（LMWH）の使用に関する文献にはデータが不足しています。
この研究は、NHHD治療における抗凝固剤としての未分画ヘパリンと比較して、注入法によって投与されたLMWHの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
低分子量ヘパリン (LMWH) と未分画ヘパリン (UFH) は、重大な出血リスクがない場合に従来の週 3 回の血液透析を受ける患者向けの全身性抗凝固剤として確立されています。
夜間在宅血液透析（NHHD）を受けている患者の場合、長時間の透析治療中に追加のボーラス注射が必要となるため、LMWHはほとんど利用されませんが、血液透析中は患者が眠っているため実用的ではありません。
さらに、LMWH の半減期が長いため、LMWH が蓄積する潜在的なリスクがあります。
NHHD 治療における LMWH の使用に関する文献データは不足しているため、この試験は、この特定の透析患者グループにおいて注入法により投与される LMWH の安全性と有効性を評価するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
コンタクト：
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- 電話番号：(852) 26892000
- メール：stevesmwong@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗凝固剤として未分画ヘパリンを使用した透析を1年以上受けている蔓延しているNHHD患者
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- HD中のLMWHに対する不耐症の歴史
- ワルファリンまたはその他の経口抗凝固薬の投与を受けている
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LMWHアーム
抗凝固剤として低分子量ヘパリン（ナドロパリン）を使用し、8時間の血液透析を1週間隔日（つまり3セッション）で透析ユニットで実施します。
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ナドロパリン注入レジメン（負荷用量 35 IU/kg、続いて 1 時間あたり 10 IU/kg を 6 時間）が、8 時間の血液透析中に抗凝固として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：UFHアーム
8時間の血液透析は、抗凝固剤として未分画ヘパリンを使用して、透析ユニットで1週間隔日で行われます（つまり、3セッション）。
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在宅透析治療で採用された患者が現在採用している個別の未分画ヘパリン注入レジメンは、8時間の血液透析中に抗凝固として投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトロンビン時間
時間枠：透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目
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プロトロンビン時間は、LMWH アームと UFH アームの両方でモニタリングされます。
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透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目
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活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目
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活性化された部分トロンボプラスチン時間は、LMWH アームと UFH アームの両方でモニタリングされます。
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透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目
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抗 Xa レベル
時間枠：透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目。 LMWH投与24時間後
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Anti-Xa レベルは LMWH アームでのみ監視されます
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透析前;透析の 2 時間目、4 時間目、6 時間目、8 時間目。 LMWH投与24時間後
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透析器の尿素およびクレアチニンのクリアランス
時間枠：血液透析開始15分後および血液透析終了15分前
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透析器の尿素およびクレアチニンのクリアランスは、LMWH 群と UFH 群の両方で評価されます。
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血液透析開始15分後および血液透析終了15分前
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ダイアライザー血栓スコア
時間枠：血液透析終了時（8時間目）
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ダイアライザー血栓スコアは、LMWH アームと UFH アームの両方で評価されます。
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血液透析終了時（8時間目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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