Инфузия НМГ в качестве антикоагулянта для домашнего ГД
4 ноября 2016 г. обновлено: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Инфузия низкомолекулярного гепарина в качестве антикоагулянта при ночном домашнем гемодиализе
В литературе недостаточно данных об использовании низкомолекулярного гепарина (НМГ) в качестве антикоагулянта при ночном домашнем гемодиализе (НГД).
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности НМГ, вводимых инфузионным методом, по сравнению с нефракционированным гепарином в качестве антикоагулянта для лечения NHHD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) и нефракционированный гепарин (НФГ) являются признанными системными антикоагулянтами для пациентов, получающих традиционный гемодиализ три раза в неделю при отсутствии значительного риска кровотечения.
У пациентов, находящихся на ночном домашнем гемодиализе (НГД), НМГ используется редко из-за необходимости дополнительной болюсной инъекции во время длительного диализа, что нецелесообразно, поскольку пациенты спят во время гемодиализа.
Кроме того, существует потенциальный риск накопления НМГ из-за его более длительного периода полувыведения.
Поскольку в литературе мало данных об использовании НМГ для лечения NHHD, данное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности НМГ, вводимого инфузионным методом, у этой конкретной группы диализных больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Номер телефона: (852) 26892000
- Электронная почта: stevesmwong@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Контакт:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Номер телефона: (852) 26892000
- Электронная почта: stevesmwong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные пациенты с NHHD, получавшие диализ более 1 года с нефракционированным гепарином в качестве антикоагулянта
- Возраст >= 18
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- История непереносимости НМГ во время ГД
- Прием варфарина или другого перорального антикоагулянта
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука НМГ
8-часовой гемодиализ проводится через день в течение недели в диализном отделении (т.е. 3 сеанса) с использованием низкомолекулярного гепарина (надропарина) в качестве антикоагулянта.
|
Режим инфузии надропарина (нагрузочная доза 35 МЕ/кг, затем 10 МЕ/кг в час в течение 6 часов) вводят в качестве антикоагулянта во время 8-часового гемодиализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: UFH рука
8-часовой гемодиализ проводится через день в течение недели в диализном отделении (т.е. 3 сеанса) с использованием нефракционированного гепарина в качестве антикоагулянта.
|
Индивидуальный режим инфузии нефракционированного гепарина, который в настоящее время используется набранными пациентами при домашнем диализе, вводится в качестве антикоагулянта во время 8-часового гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа
|
Протромбиновое время контролируется как в группах НМГ, так и в группах НФГ.
|
Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа
|
Активированное частичное тромбопластиновое время контролируют как в группах НМГ, так и в группах НФГ.
|
Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа
|
|
Уровень анти-Ха
Временное ограничение: Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа; через 24 часа после введения НМГ
|
Уровень анти-Ха отслеживается только в группе НМГ.
|
Преддиализ; 2-й, 4-й, 6-й и 8-й часы диализа; через 24 часа после введения НМГ
|
|
Клиренс мочевины и креатинина в диализаторе
Временное ограничение: Через 15 мин после начала гемодиализа и за 15 мин до окончания гемодиализа
|
Клиренс мочевины и креатинина в диализаторе оценивают как в группах НМГ, так и в группах НФГ.
|
Через 15 мин после начала гемодиализа и за 15 мин до окончания гемодиализа
|
|
Оценка тромбоза диализатора
Временное ограничение: В конце гемодиализа (8-й час)
|
Показатель тромбоза диализатора оценивается как в группах НМГ, так и в группах НФГ.
|
В конце гемодиализа (8-й час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терминальная стадия почечной недостаточности
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай