Infuzja LMWH jako antykoagulacja w HD w domu
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Infuzja heparyny drobnocząsteczkowej jako antykoagulacja w nocnej hemodializie domowej
W piśmiennictwie brakuje danych na temat stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jako antykoagulacji w nocnej hemodializie domowej (NHHD).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LMWH podawanej metodą infuzyjną w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną jako antykoagulantem w leczeniu NHHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i heparyna niefrakcjonowana (UFH) to ogólnoustrojowe antykoagulanty stosowane u pacjentów poddawanych konwencjonalnej hemodializie trzy razy w tygodniu przy braku istotnego ryzyka krwawienia.
U pacjentów poddawanych nocnej hemodializie domowej (NHHD) rzadko stosuje się LMWH ze względu na konieczność dodatkowego wstrzyknięcia bolusa podczas długiej dializy, co jest niepraktyczne, ponieważ pacjenci podczas hemodializy śpią.
Ponadto istnieje potencjalne ryzyko kumulacji LMWH ze względu na jej dłuższy okres półtrwania.
Ze względu na brak danych w piśmiennictwie na temat stosowania HDCz w leczeniu NHHD niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania HDCz metodą infuzyjną w tej szczególnej grupie pacjentów dializowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Numer telefonu: (852) 26892000
- E-mail: stevesmwong@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częstą NHHD, którzy byli dializowani przez >1 rok z użyciem heparyny niefrakcjonowanej jako antykoagulantu
- Wiek >= 18 lat
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietolerancji LMWH podczas HD
- Przyjmowanie warfaryny lub innego doustnego antykoagulantu
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię LMWH
8-godzinna hemodializa jest wykonywana co drugi dzień przez tydzień na oddziale dializ (tj. 3 sesje) przy użyciu heparyny drobnocząsteczkowej (nadroparyny) jako środka przeciwzakrzepowego
|
Schemat infuzji nadroparyny (dawka nasycająca 35 j.m./kg, a następnie 10 j.m./kg na godzinę przez 6 godzin) jest podawany jako lek przeciwzakrzepowy podczas 8-godzinnej hemodializy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię UFH
8-godzinna hemodializa jest wykonywana co drugi dzień przez tydzień na oddziale dializ (tj. 3 sesje) przy użyciu heparyny niefrakcjonowanej jako antykoagulacji
|
Zindywidualizowany schemat infuzji heparyny niefrakcjonowanej obecnie stosowany przez rekrutowanych pacjentów w ich domowej dializie jest podawany jako antykoagulacja podczas 8-godzinnej hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godziny dializy
|
Czas protrombinowy monitoruje się zarówno w ramionach LMWH, jak i UFH
|
Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godziny dializy
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godziny dializy
|
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji jest monitorowany zarówno w ramionach LMWH, jak i UFH
|
Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godziny dializy
|
|
Poziom anty-Xa
Ramy czasowe: Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godzina dializy; 24 godziny po podaniu LMWH
|
Poziom anty-Xa jest monitorowany tylko w grupie LMWH
|
Przed dializą; 2., 4., 6. i 8. godzina dializy; 24 godziny po podaniu LMWH
|
|
Klirens mocznika i kreatyniny w dializatorze
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu hemodializy i 15 minut przed zakończeniem hemodializy
|
Klirens mocznika i kreatyniny w dializatorze ocenia się zarówno w ramionach LMWH, jak i UFH
|
15 minut po rozpoczęciu hemodializy i 15 minut przed zakończeniem hemodializy
|
|
Ocena skrzepliny dializatora
Ramy czasowe: Pod koniec hemodializy (8 godzina)
|
Ocena skrzepliny dializatora jest oceniana zarówno w ramionach LMWH, jak i UFH
|
Pod koniec hemodializy (8 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .