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Infusão de HBPM como anticoagulação para HD domiciliar

4 de novembro de 2016 atualizado por: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Infusão de Heparina de Baixo Molecular como Anticoagulação para Hemodiálise Domiciliar Noturna

Há escassez de dados na literatura sobre o uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) como anticoagulação para hemodiálise domiciliar noturna (NHHD). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da HBPM, administrada pelo método de infusão, em comparação com a heparina não fracionada como anticoagulante para o tratamento da NHHD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heparina de baixo peso molecular (HBPM) e a heparina não fracionada (HNF) são anticoagulantes sistêmicos estabelecidos para os pacientes que recebem hemodiálise convencional três vezes por semana na ausência de risco significativo de sangramento. Para os pacientes que fazem hemodiálise domiciliar noturna (NHHD), a HBPM raramente é utilizada devido à necessidade de uma injeção adicional em bolus durante um longo tratamento de diálise, o que é impraticável porque os pacientes estão dormindo durante a hemodiálise. Além disso, existe um risco potencial de acúmulo de HBPM devido à sua meia-vida mais longa. Como há escassez de dados na literatura sobre o uso de HBPM para tratamento de NHHD, este estudo é conduzido para avaliar a segurança e eficácia da HBPM, administrada pelo método de infusão, neste grupo específico de pacientes em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
  • Número de telefone: (852) 26892000
  • E-mail: stevesmwong@gmail.com

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NHHD prevalente que receberam >1 ano de diálise com heparina não fracionada como anticoagulante
  • Idade >= 18
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Histórico de intolerância às HBPMs durante a HD
  • Recebendo varfarina ou outro anticoagulante oral
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LMWH
A hemodiálise de 8 horas é realizada em dias alternados durante uma semana na unidade de diálise (ou seja, 3 sessões) usando heparina de baixo peso molecular (nadroparina) como anticoagulação
Medicamento: Nadroparina
Um esquema de infusão de nadroparina (dose de ataque de 35 UI/kg, seguida de 10 UI/kg por hora por 6 horas) é administrado como anticoagulação durante as 8 horas de hemodiálise.
Outros nomes:
  • Fraxiparina
Comparador Ativo: Braço UFH
A hemodiálise de 8 horas é realizada em dias alternados durante uma semana na unidade de diálise (ou seja, 3 sessões) usando heparina não fracionada como anticoagulação
Medicamento: Heparina não fracionada
O regime individualizado de infusão de heparina não fracionada atualmente empregado pelos pacientes recrutados em seu tratamento de diálise domiciliar é administrado como anticoagulação durante as 8 horas de hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de protrombina
Prazo: Pré-diálise; 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise
O tempo de protrombina é monitorado em ambos os braços HBPM e HNF
Pré-diálise; 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise
Tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: Pré-diálise; 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise
O tempo de tromboplastina parcial ativada é monitorado em ambos os braços HBPM e HNF
Pré-diálise; 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise
Nível anti-Xa
Prazo: Pré-diálise; a 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise; 24 horas após a administração de HBPM
O nível de Anti-Xa é monitorado apenas no braço LMWH
Pré-diálise; a 2ª, 4ª, 6ª e 8ª horas de diálise; 24 horas após a administração de HBPM
Depuração de ureia e creatinina do dialisador
Prazo: Aos 15 minutos após o início da hemodiálise e 15 minutos antes do final da hemodiálise
As depurações de ureia e creatinina do dialisador são avaliadas em ambos os braços HBPM e HNF
Aos 15 minutos após o início da hemodiálise e 15 minutos antes do final da hemodiálise
Pontuação de trombo do dialisador
Prazo: No final da hemodiálise (8ª hora)
A pontuação do trombo do dialisador é avaliada em ambos os braços HBPM e HNF
No final da hemodiálise (8ª hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015.415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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