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Infusione di LMWH come anticoagulante per la MH domiciliare

4 novembre 2016 aggiornato da: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Infusione di eparina a basso peso molecolare come anticoagulante per l'emodialisi domiciliare notturna

In letteratura mancano dati sull'uso dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) come anticoagulante per l'emodialisi domiciliare notturna (NHHD). Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle LMWH, somministrate mediante metodo di infusione, rispetto all'eparina non frazionata come anticoagulante per il trattamento NHHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e l'eparina non frazionata (UFH) sono anticoagulanti sistemici affermati per i pazienti sottoposti a emodialisi convenzionale tre volte alla settimana in assenza di un significativo rischio di sanguinamento. Per i pazienti sottoposti a emodialisi domiciliare notturna (NHHD), l'LMWH viene raramente utilizzata a causa della necessità di un'iniezione aggiuntiva in bolo durante un lungo trattamento di dialisi, il che non è pratico in quanto i pazienti dormono durante l'emodialisi. Inoltre, esiste un potenziale rischio di accumulo di LMWH a causa della sua più lunga emivita. Poiché vi è una scarsità di dati in letteratura sull'uso di LMWH per il trattamento NHHD, questo studio è condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle LMWH, somministrate per infusione, in questo particolare gruppo di pazienti in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti NHHD prevalenti che hanno ricevuto >1 anno di dialisi con eparina non frazionata come anticoagulante
  • Età >= 18
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza alle EBPM durante la MH
  • Ricezione di warfarin o altri anticoagulanti orali
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LMWH
L'emodialisi di 8 ore viene eseguita a giorni alterni per una settimana presso l'unità di dialisi (ovvero 3 sedute) utilizzando eparina a basso peso molecolare (nadroparina) come anticoagulante
Droga: Nadroparina
Un regime di infusione di nadroparina (dose di carico di 35 UI/kg, seguita da 10 UI/kg all'ora per 6 ore) viene somministrato come anticoagulante durante l'emodialisi di 8 ore.
Altri nomi:
  • Fraxiparina
Comparatore attivo: Braccio UFH
L'emodialisi di 8 ore viene eseguita a giorni alterni per una settimana presso l'unità di dialisi (ovvero 3 sessioni) utilizzando eparina non frazionata come anticoagulante
Droga: Eparina non frazionata
Il regime di infusione di eparina non frazionata individualizzato attualmente impiegato dai pazienti reclutati nel loro trattamento di dialisi domiciliare viene somministrato come anticoagulante durante l'emodialisi di 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi
Il tempo di protrombina viene monitorato in entrambi i bracci LMWH e UFH
Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi
Il tempo di tromboplastina parziale attivata viene monitorato in entrambi i bracci LMWH e UFH
Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi
Livello Anti-Xa
Lasso di tempo: Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi; 24 ore dopo la somministrazione di LMWH
Il livello di anti-Xa viene monitorato solo nel braccio EBPM
Pre-dialisi; la 2a, 4a, 6a e 8a ora di dialisi; 24 ore dopo la somministrazione di LMWH
Clearance dell'urea e della creatinina del dializzatore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi e 15 minuti prima della fine dell'emodialisi
Le clearance dell'urea e della creatinina del dializzatore vengono valutate in entrambi i bracci LMWH e UFH
15 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi e 15 minuti prima della fine dell'emodialisi
Punteggio del trombo del dializzatore
Lasso di tempo: Al termine dell'emodialisi (ottava ora)
Il punteggio del trombo del dializzatore viene valutato in entrambi i bracci LMWH e UFH
Al termine dell'emodialisi (ottava ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015.415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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