Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMWH-infusion som antikoagulering til HD i hjemmet

4. november 2016 opdateret af: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Lavmolekylær heparininfusion som antikoagulering til natlig hjemmehæmodialyse

Der mangler data i litteraturen om brugen af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) som antikoagulering til natlig hjemmehæmodialyse (NHHD). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LMWH, administreret ved infusionsmetode, sammenlignet med ufraktioneret heparin som antikoagulering til NHHD-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavmolekylært heparin (LMWH) og ufraktioneret heparin (UFH) er etablerede systemiske antikoagulantia til de patienter, som får konventionel hæmodialyse tre gange om ugen uden signifikant blødningsrisiko. For de patienter, der gennemgår natlig hjemmehæmodialyse (NHHD), anvendes LMWH sjældent på grund af behovet for en ekstra bolusinjektion under en lang dialysebehandling, hvilket er upraktisk, da patienterne sover under hæmodialyse. Desuden er der en potentiel risiko for LMWH-akkumulering på grund af dens længere halveringstid. Da der er mangel på data i litteraturen om brugen af ​​LMWH til NHHD-behandling, er dette forsøg udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LMWH, administreret ved infusionsmetode, i denne særlige gruppe af dialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte NHHD-patienter, som har modtaget >1 års dialyse med ufraktioneret heparin som antikoagulant
  • Alder >= 18
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intolerance over for LMWH'er under HD
  • Modtagelse af warfarin eller andre orale antikoagulantia
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMWH arm
8-timers hæmodialyse udføres på en anden dag i en uge på dialyseenheden (dvs. 3 sessioner) ved at bruge lavmolekylært heparin (nadroparin) som antikoagulering
Medicin: Nadroparin
Et nadroparin-infusionsregime (belastningsdosis på 35 IE/kg, efterfulgt af 10 IE/kg pr. time i 6 timer) administreres som antikoagulering under den 8-timers hæmodialyse.
Andre navne:
  • Fraxiparin
Aktiv komparator: UFH arm
8-timers hæmodialyse udføres på en anden dag i en uge på dialyseenheden (dvs. 3 sessioner) ved at bruge ufraktioneret heparin som antikoagulering
Medicin: Ufraktioneret heparin
Det individualiserede ufraktionerede heparin-infusionsregime, som i øjeblikket anvendes af de rekrutterede patienter i deres hjemmedialysebehandling, administreres som antikoagulering under den 8-timers hæmodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid
Tidsramme: Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse
Protrombintid overvåges i både LMWH- og UFH-arme
Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse
Aktiveret partiel tromboplastintid overvåges i både LMWH- og UFH-arme
Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse
Anti-Xa niveau
Tidsramme: Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse; 24 timer efter administration af LMWH
Anti-Xa-niveauet overvåges kun i LMWH-armen
Prædialyse; den 2., 4., 6. og 8. time af dialyse; 24 timer efter administration af LMWH
Dialyserens urinstof og kreatinin clearance
Tidsramme: 15 minutter efter start af hæmodialyse og 15 minutter før afslutning af hæmodialyse
Dialyseurinstof- og kreatininclearancer evalueres i både LMWH- og UFH-arme
15 minutter efter start af hæmodialyse og 15 minutter før afslutning af hæmodialyse
Dialysator trombescore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hæmodialyse (8. time)
Dialyseapparatets trombescore evalueres i både LMWH- og UFH-armene
Ved afslutningen af ​​hæmodialyse (8. time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015.415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endstage nyresygdom

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner