Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMWH-infusie als antistolling voor thuis HD

4 november 2016 bijgewerkt door: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Laagmoleculaire heparine-infusie als antistolling voor nachtelijke thuishemodialyse

Er is een gebrek aan gegevens in de literatuur over het gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) als antistollingsmiddel voor nachtelijke thuishemodialyse (NHHD). Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van LMWH, toegediend via een infusiemethode, te evalueren in vergelijking met ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel voor NHHD-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) en ongefractioneerde heparine (UFH) zijn gevestigde systemische anticoagulantia voor patiënten die conventionele hemodialyse ondergaan, driemaal per week, zonder significant risico op bloedingen. Voor de patiënten die nachtelijke thuishemodialyse (NHHD) ondergaan, wordt LMWH zelden gebruikt vanwege de noodzaak van een extra bolusinjectie tijdens een lange dialysebehandeling, wat onpraktisch is omdat de patiënten slapen tijdens hemodialyse. Bovendien bestaat er een potentieel risico op accumulatie van LMWH vanwege de langere halfwaardetijd. Aangezien er in de literatuur een gebrek aan gegevens is over het gebruik van LMWH voor NHHD-behandeling, wordt deze studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van LMWH, toegediend via een infuusmethode, bij deze specifieke groep dialysepatiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente NHHD-patiënten die >1 jaar dialyse hebben ondergaan met ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel
  • Leeftijd >= 18
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie voor LMWH's tijdens de ZvH
  • Warfarine of een ander oraal antistollingsmiddel krijgen
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMWH-arm
Hemodialyse van 8 uur wordt om de dag gedurende een week uitgevoerd op de dialyse-eenheid (d.w.z. 3 sessies) door heparine met een laag molecuulgewicht (nadroparine) te gebruiken als antistollingsmiddel
Geneesmiddel: Nadroparine
Tijdens de 8 uur durende hemodialyse wordt een nadroparine-infuusregime (oplaaddosis van 35 IE/kg, gevolgd door 10 IE/kg per uur gedurende 6 uur) toegediend als antistollingsmiddel.
Andere namen:
  • Fraxiparine
Actieve vergelijker: UFH-arm
Hemodialyse van 8 uur wordt om de dag gedurende een week uitgevoerd op de dialyse-eenheid (d.w.z. 3 sessies) met ongefractioneerde heparine als antistollingsmiddel
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Het geïndividualiseerde ongefractioneerde heparine-infuusregime dat momenteel wordt toegepast door de gerekruteerde patiënten bij hun thuisdialysebehandeling wordt toegediend als antistollingsmiddel tijdens de 8 uur durende hemodialyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse
De protrombinetijd wordt gecontroleerd in zowel de LMWH- als de UFH-arm
Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd wordt gecontroleerd in zowel de LMWH- als de UFH-arm
Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse
Anti-Xa-niveau
Tijdsspanne: Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse; 24 uur na toediening van LMWH
Het anti-Xa-niveau wordt alleen gecontroleerd in de LMWH-arm
Pre-dialyse; het 2e, 4e, 6e en 8e uur dialyse; 24 uur na toediening van LMWH
Dialysator ureum- en creatinineklaringen
Tijdsspanne: 15 minuten na het starten van de hemodialyse en 15 minuten voor het einde van de hemodialyse
Dialysatorureum- en creatinineklaringen worden geëvalueerd in zowel de LMWH- als de UFH-arm
15 minuten na het starten van de hemodialyse en 15 minuten voor het einde van de hemodialyse
Dialysator trombusscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de hemodialyse (8e uur)
De trombusscore van de dialysator wordt geëvalueerd in zowel de LMWH- als de UFH-arm
Aan het einde van de hemodialyse (8e uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015.415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren