Infusion HBPM comme anticoagulation pour la MH à domicile
4 novembre 2016 mis à jour par: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Infusion d'héparine de bas poids moléculaire comme anticoagulation pour l'hémodialyse nocturne à domicile
Il existe un manque de données dans la littérature sur l'utilisation de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) comme anticoagulant pour l'hémodialyse nocturne à domicile (NHHD).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'HBPM, administrée par méthode de perfusion, par rapport à l'héparine non fractionnée comme anticoagulation pour le traitement de la NHHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et l'héparine non fractionnée (HNF) sont des anticoagulants systémiques établis pour les patients qui reçoivent une hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine en l'absence de risque hémorragique significatif.
Pour les patients qui subissent une hémodialyse nocturne à domicile (NHHD), l'HBPM est rarement utilisée en raison de la nécessité d'une injection de bolus supplémentaire pendant un long traitement de dialyse, ce qui n'est pas pratique car les patients dorment pendant l'hémodialyse.
De plus, il existe un risque potentiel d'accumulation d'HBPM en raison de sa demi-vie plus longue.
Comme il y a peu de données dans la littérature sur l'utilisation de l'HBPM pour le traitement de la NHHD, cet essai est mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'HBPM, administrée par perfusion, dans ce groupe particulier de patients dialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Numéro de téléphone: (852) 26892000
- E-mail: stevesmwong@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contact:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Numéro de téléphone: (852) 26892000
- E-mail: stevesmwong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients NHHD prévalents qui ont reçu une dialyse > 1 an avec de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant
- Âge >= 18
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance aux HBPM pendant la MH
- Recevoir de la warfarine ou un autre anticoagulant oral
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras HBPM
Une hémodialyse de 8 heures est réalisée un jour sur deux pendant une semaine au service de dialyse (soit 3 séances) en utilisant de l'héparine de bas poids moléculaire (nadroparine) comme anticoagulant
|
Un schéma de perfusion de nadroparine (dose de charge de 35 UI/kg, suivie de 10 UI/kg par heure pendant 6 heures) est administré comme anticoagulation pendant l'hémodialyse de 8 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras HNF
Une hémodialyse de 8 heures est réalisée un jour sur deux pendant une semaine au service de dialyse (soit 3 séances) en utilisant de l'héparine non fractionnée comme anticoagulant
|
Le régime individualisé de perfusion d'héparine non fractionnée actuellement utilisé par les patients recrutés dans leur traitement de dialyse à domicile est administré comme anticoagulation pendant l'hémodialyse de 8 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de prothrombine
Délai: Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse
|
Le temps de prothrombine est surveillé dans les bras HBPM et HNF
|
Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse
|
|
Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse
|
Le temps de thromboplastine partielle activée est surveillé dans les bras HBPM et HNF
|
Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse
|
|
Niveau anti-Xa
Délai: Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse ; 24 heures après l'administration d'HBPM
|
Le niveau d'Anti-Xa n'est surveillé que dans le bras HBPM
|
Pré-dialyse ; les 2e, 4e, 6e et 8e heures de dialyse ; 24 heures après l'administration d'HBPM
|
|
Clairance de l'urée et de la créatinine du dialyseur
Délai: A 15 min après le début de l'hémodialyse et 15 min avant la fin de l'hémodialyse
|
Les clairances de l'urée et de la créatinine du dialyseur sont évaluées dans les bras HBPM et HNF
|
A 15 min après le début de l'hémodialyse et 15 min avant la fin de l'hémodialyse
|
|
Score de thrombus du dialyseur
Délai: A la fin de l'hémodialyse (8ème heure)
|
Le score de thrombus du dialyseur est évalué dans les bras HBPM et HNF
|
A la fin de l'hémodialyse (8ème heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .