Infusión de HBPM como anticoagulante para HD domiciliaria
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Infusión de heparina de bajo peso molecular como anticoagulación para hemodiálisis nocturna domiciliaria
Faltan datos en la literatura sobre el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) como anticoagulante para la hemodiálisis domiciliaria nocturna (HHDN).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la HBPM, administrada mediante el método de infusión, en comparación con la heparina no fraccionada como anticoagulante para el tratamiento de la NHHD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina de bajo peso molecular (HBPM) y la heparina no fraccionada (HNF) son anticoagulantes sistémicos establecidos para los pacientes que reciben hemodiálisis convencional tres veces por semana en ausencia de riesgo significativo de sangrado.
Para los pacientes que se someten a hemodiálisis domiciliaria nocturna (NHHD), la HBPM rara vez se utiliza debido a la necesidad de una inyección en bolo adicional durante un tratamiento de diálisis prolongado, lo cual no es práctico ya que los pacientes duermen durante la hemodiálisis.
Además, existe un riesgo potencial de acumulación de HBPM debido a su vida media más prolongada.
Como hay escasez de datos en la literatura sobre el uso de HBPM para el tratamiento de NHHD, este ensayo se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de HBPM, administrada por método de infusión, en este grupo particular de pacientes en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contacto:
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- Número de teléfono: (852) 26892000
- Correo electrónico: stevesmwong@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NHHD prevalentes que han recibido >1 año de diálisis con heparina no fraccionada como anticoagulante
- Edad >= 18
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a las HBPM durante la HD
- Recibe warfarina u otro anticoagulante oral
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de HBPM
La hemodiálisis de 8 horas se realiza en días alternos durante una semana en la unidad de diálisis (es decir, 3 sesiones) usando heparina de bajo peso molecular (nadroparina) como anticoagulante.
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Se administra un régimen de infusión de nadroparina (dosis de carga de 35 UI/kg, seguida de 10 UI/kg por hora durante 6 horas) como anticoagulante durante las 8 horas de hemodiálisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de HNF
La hemodiálisis de 8 horas se realiza en días alternos durante una semana en la unidad de diálisis (es decir, 3 sesiones) utilizando heparina no fraccionada como anticoagulación.
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El régimen de infusión de heparina no fraccionada individualizado actualmente empleado por los pacientes reclutados en su tratamiento de diálisis domiciliaria se administra como anticoagulación durante las 8 horas de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Prediálisis; la 2ª, 4ª, 6ª y 8ª horas de diálisis
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El tiempo de protrombina se controla en los brazos de HBPM y HNF
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Prediálisis; la 2ª, 4ª, 6ª y 8ª horas de diálisis
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Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: Prediálisis; la 2ª, 4ª, 6ª y 8ª horas de diálisis
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El tiempo de tromboplastina parcial activada se controla en los brazos de HBPM y HNF
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Prediálisis; la 2ª, 4ª, 6ª y 8ª horas de diálisis
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Nivel anti-Xa
Periodo de tiempo: Prediálisis; las horas 2, 4, 6 y 8 de diálisis; 24 horas después de la administración de HBPM
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El nivel de Anti-Xa solo se controla en el brazo de LMWH
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Prediálisis; las horas 2, 4, 6 y 8 de diálisis; 24 horas después de la administración de HBPM
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Aclaramientos de urea y creatinina del dializador
Periodo de tiempo: A los 15 min después de iniciar la hemodiálisis y 15 min antes de finalizar la hemodiálisis
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Las depuraciones de urea y creatinina del dializador se evalúan en los brazos de HBPM y HNF
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A los 15 min después de iniciar la hemodiálisis y 15 min antes de finalizar la hemodiálisis
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Puntuación del trombo del dializador
Periodo de tiempo: Al final de la hemodiálisis (hora 8)
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La puntuación del trombo del dializador se evalúa en los brazos de HBPM y HNF
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Al final de la hemodiálisis (hora 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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