LMWH 输液作为家庭 HD 的抗凝剂
2016年11月4日 更新者：Steve Siu-Man Wong、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
低分子肝素输注抗凝治疗夜间家庭血液透析
文献中缺乏关于使用低分子肝素 (LMWH) 作为夜间家庭血液透析 (NHHD) 抗凝剂的数据。
本研究旨在评估通过输注方法给药的 LMWH 与普通肝素相比作为 NHHD 抗凝治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
低分子肝素 (LMWH) 和普通肝素 (UFH) 是公认的全身性抗凝剂，适用于接受每周三次常规血液透析且没有明显出血风险的患者。
对于接受夜间家庭血液透析（NHHD）的患者，很少使用 LMWH，因为在长时间的透析治疗期间需要额外推注，这在血液透析期间患者处于睡眠状态时是不切实际的。
此外，由于 LMWH 的半衰期较长，存在潜在的 LMWH 蓄积风险。
由于文献中缺乏关于使用 LMWH 治疗 NHHD 的数据，因此进行该试验以评估通过输注方法给药的 LMWH 在这一特定透析患者组中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
接触：
- Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC
- 电话号码：(852) 26892000
- 邮箱：stevesmwong@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用普通肝素作为抗凝剂接受 >1 年透析的流行 NHHD 患者
- 年龄 >= 18
- 可获得知情同意
排除标准：
- HD 期间对 LMWH 的不耐受史
- 接受华法林或其他口服抗凝剂
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低分子肝素臂
使用低分子肝素（那屈肝素）作为抗凝剂，在透析室隔天进行为期一周的 8 小时血液透析（即 3 次）
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在 8 小时血液透析期间，给予那曲肝素输注方案（负荷剂量为 35 IU/kg，然后每小时 10 IU/kg，持续 6 小时）作为抗凝剂。
其他名称：
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有源比较器：和睦家手臂
使用普通肝素作为抗凝剂，在透析单元隔天进行为期一周的 8 小时血液透析（即 3 次）
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目前被招募的患者在其家庭透析治疗中采用的个体化普通肝素输注方案在 8 小时血液透析期间作为抗凝剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶原时间
大体时间：透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时
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LMWH 和 UFH 组均监测凝血酶原时间
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透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时
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LMWH 和 UFH 组均监测活化的部分凝血活酶时间
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透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时
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抗Xa水平
大体时间：透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时；给予 LMWH 后 24 小时
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Anti-Xa 水平仅在 LMWH 组中监测
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透析前；透析的第 2、4、6 和 8 小时；给予 LMWH 后 24 小时
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透析器尿素和肌酐清除率
大体时间：血液透析开始后15分钟和血液透析结束前15分钟
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在 LMWH 和 UFH 组中评估透析器尿素和肌酐清除率
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血液透析开始后15分钟和血液透析结束前15分钟
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透析器血栓评分
大体时间：血液透析结束时（第 8 小时）
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在 LMWH 和 UFH 组中评估透析器血栓评分
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血液透析结束时（第 8 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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