- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02959073
Vyhodnocení nového skóre příznaků, které se vyhodnocuje doma a u pacientů s alergií na kočky (HypoScore-2)
V posledních desetiletích prevalence alergií dosáhla epidemických rozměrů. Alergií na kočky trpí 10 až 15 % populace. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby dále prozkoumali záznamy symptomů a jejich vyhodnocení u pacientů alergických na kočky.
Výzkumníci se primárně zaměřují na lepší standardizaci záznamu symptomů u osob alergických na kočky v reálných podmínkách a na vyhodnocení účinku hypoalergenních koček na sílu symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník rozumí povaze, smyslu a rozsahu studie.
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován.
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
- Pozitivní screeningový prick test (střední průměr pupínků rovný nebo větší 3 mm) při testování s již standardizovaným extraktem kočičího alergenu.
- Pozitivní screeningový prick test (průměr pupínky 3 mm nebo větší) na histamin dihydrochlorid 10 mg/ml.
- Pozitivní test škrábání při testování se vzorkem kočičí srsti kočky účastníka.
- Základní příznaky se závažností „1“ u nejméně 2 různých příznaků.
- Majitelka kočky, která žije ve společné domácnosti.
- Kočka nebude omyta 4 týdny před zahájením testovací fáze.
Kritéria vyloučení:
- Snížená v porozumění povaze, smyslu a rozsahu studie nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Pozitivní kožní reakce v prick testu na negativní kontrolu
- Anamnéza anafylaktické reakce na alergeny domácích zvířat
- Závažná onemocnění ovlivňující výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího
- Imunoterapie přípravkem fel d 1 / kočičí alergen v posledních dvou letech
- Kožní léze a nadměrný růst vlasů v testovacích oblastech kůže
- Léčba zakázanými souběžnými léky podle bodu 8.3 s výjimkou léků s lokálním účinkem, které neovlivní výsledky kožních testů a výsledky ostatních testů (testovací období).
- Během této studie by pacient neměl trpět jinými respiračními alergiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání provokačního testu za 2 různých podmínek
Časové okno: až 9 týdnů
|
až 9 týdnů
|
|
|
Počet bodů získaných ze záznamu symptomů
Časové okno: až 9 týdnů
|
až 9 týdnů
|
|
|
koncentrace fel d 1 v kočičí srsti
Časové okno: až 9 týdnů
|
sběrem kočičí srsti
|
až 9 týdnů
|
|
koncentrace fel d 1 ve vzduchu
Časové okno: až 9 týdnů
|
pomocí papírů pro elektrostatické sběrače prachu
|
až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZU-HypoScore-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .