- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959073
Valutazione di un nuovo punteggio dei sintomi autovalutato e domiciliare nei pazienti allergici ai gatti (HypoScore-2)
Negli ultimi decenni la prevalenza delle allergie ha raggiunto proporzioni epidemiche. Dal 10 al 15% della popolazione soffre di allergia ai gatti. Gli investigatori eseguono questo studio al fine di indagare ulteriormente le registrazioni dei sintomi e la loro valutazione nei pazienti allergici ai gatti.
Gli investigatori mirano principalmente a standardizzare meglio la registrazione dei sintomi delle persone allergiche ai gatti in condizioni di vita reale e a valutare l'effetto dei gatti ipoallergenici sulla forza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante comprende la natura, il significato e la portata dello studio.
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Prick test di screening positivo (diametro medio del pomfo uguale o superiore a 3 mm) se testato con estratto allergenico di gatto già standardizzato.
- Prick test di screening positivo (diametro del pomfo uguale o superiore a 3 mm) per istamina dicloridrato 10 mg/ml.
- Test di graffio positivo quando testato con campione di peli di gatto del gatto del partecipante.
- Sintomi al basale con una gravità di "1" in almeno 2 sintomi diversi.
- Proprietario di un gatto che vive nella stessa casa.
- Il gatto non sarà stato lavato nelle 4 settimane precedenti l'inizio della fase di test.
Criteri di esclusione:
- Compromesso nella comprensione della natura, del significato e della portata dello studio o incapace di fornire il consenso informato scritto
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Reazione cutanea positiva nel prick test al controllo negativo
- Storia della reazione anafilattica agli allergeni dell'animale domestico
- Malattie gravi che influenzano i risultati del presente studio a discrezione del ricercatore
- Immunoterapia con fel d 1 / preparato allergenico per gatti negli ultimi due anni
- Lesioni cutanee e crescita eccessiva di peli nelle aree test cutanee
- Trattamento con farmaci concomitanti vietati secondo la sezione 8.3 ad eccezione dei farmaci con effetti locali che non influenzano i risultati dei test cutanei e i risultati degli altri test (periodo di test).
- Il paziente non deve soffrire di altre allergie respiratorie durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del test di provocazione in 2 diverse condizioni
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
fino a 9 settimane
|
|
|
Numero di punteggio Punti risultanti dalla registrazione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
fino a 9 settimane
|
|
|
fel d 1 concentrazione nel pelo di gatto
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
raccogliendo pelo di gatto
|
fino a 9 settimane
|
|
feld d 1 concentrazione nell'aria
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
per mezzo di carte depolveratori elettrostatici
|
fino a 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-HypoScore-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .