Avaliação de um novo escore de sintomas autoavaliado e baseado em casa em pacientes alérgicos a gatos (HypoScore-2)
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich
Nas últimas décadas, a prevalência de alergias atingiu proporções epidêmicas. 10 a 15% da população sofre de alergia a gatos. Os investigadores realizam este estudo para investigar mais profundamente os registros de sintomas e sua avaliação em pacientes alérgicos a gatos.
Os investigadores visam principalmente padronizar melhor o registro de sintomas de pessoas alérgicas a gatos em condições da vida real e avaliar o efeito de gatos hipoalergênicos na força dos sintomas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos que sofram de alergia confirmada a gatos.
Os participantes devem possuir um gato na casa/apartamento onde moram.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante compreende a natureza, o significado e o escopo do estudo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado.
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- Teste de triagem positivo (diâmetro médio da pápula igual ou superior a 3 mm) quando testado com extrato de alérgenos de gato já padronizado.
- Teste de triagem positivo (diâmetro da pápula igual ou superior a 3 mm) para dicloridrato de histamina 10 mg/ml.
- Teste de arranhadura positivo quando testado com amostra de pêlo de gato do gato do participante.
- Sintomas basais com gravidade "1" em pelo menos 2 sintomas diferentes.
- Dono de um gato que mora na mesma casa.
- O gato não terá sido lavado nas 4 semanas anteriores ao início da fase de teste.
Critério de exclusão:
- Prejudicado na compreensão da natureza, significado e escopo do estudo ou incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Reação cutânea positiva no teste de puntura ao controle negativo
- História de reação anafilática a alérgenos de animais
- Doenças graves influenciando os resultados do presente estudo a critério do investigador
- Imunoterapia com fel d 1 / preparação de alérgenos de gato durante os últimos dois anos
- Lesões cutâneas e crescimento excessivo de pêlos nas áreas de teste cutâneo
- Tratamento com medicamentos concomitantes proibidos de acordo com a seção 8.3, com exceção de medicamentos com efeitos locais que não influenciarão os resultados dos testes cutâneos e os resultados dos outros testes (período de teste).
- O paciente não deve sofrer de outras alergias respiratórias durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do teste de provocação em 2 condições diferentes
Prazo: até 9 semanas
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até 9 semanas
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Número de pontos de pontuação resultantes do registro de sintomas
Prazo: até 9 semanas
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até 9 semanas
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Fel d 1 concentração em pêlo de gato
Prazo: até 9 semanas
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coletando pelo de gato
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até 9 semanas
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Fel d 1 concentração no ar
Prazo: até 9 semanas
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por meio de papéis coletores de pó eletrostático
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até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZU-HypoScore-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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