- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959073
Évaluation d'un nouveau score de symptômes auto-évalué à domicile chez les patients allergiques aux chats (HypoScore-2)
Au cours des dernières décennies, la prévalence des allergies a atteint des proportions épidémiques. 10 à 15% de la population souffre d'allergie aux chats. Les enquêteurs réalisent cette étude afin d'étudier plus avant les enregistrements de symptômes et leur évaluation chez les patients allergiques aux chats.
Les chercheurs visent principalement à mieux standardiser l'enregistrement des symptômes des personnes allergiques aux chats dans des conditions réelles et à évaluer l'effet des chats hypoallergéniques sur la force des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant comprend la nature, le sens et la portée de l'étude.
- Consentement éclairé signé après avoir été informé.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Test de dépistage positif (diamètre moyen de la papule égal ou supérieur à 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait d'allergène de chat déjà standardisé.
- Test de dépistage positif (papule de diamètre égal ou supérieur à 3 mm) au dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml.
- Test de grattage positif lorsqu'il est testé avec un échantillon de squames de chat du chat du participant.
- Symptômes de base avec une gravité de "1" dans au moins 2 symptômes différents.
- Propriétaire d'un chat qui vit dans le même foyer.
- Le chat n'aura pas été lavé dans les 4 semaines précédant le début de la phase de test.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la nature, le sens et la portée de l'étude ou incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Réaction cutanée positive dans le test de piqûre au contrôle négatif
- Antécédents de réaction anaphylactique aux allergènes d'animaux de compagnie
- Maladies graves influençant les résultats de la présente étude à la discrétion de l'investigateur
- Immunothérapie avec fel d 1 / préparation allergène de chat au cours des deux dernières années
- Lésions cutanées et pilosité excessive dans les zones de test cutané
- Traitement avec des médicaments concomitants interdits selon la rubrique 8.3 à l'exception des médicaments à effet local qui n'influenceront pas les résultats des tests cutanés et les résultats des autres tests (période de test).
- Le patient ne doit pas souffrir d'autres allergies respiratoires au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du test de provocation dans 2 conditions différentes
Délai: jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de points de score résultant de l'enregistrement des symptômes
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
jusqu'à 9 semaines
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concentration de fel d 1 dans les squames de chat
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
en récoltant de la fourrure de chat
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jusqu'à 9 semaines
|
fel d 1 concentration dans l'air
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
au moyen de papiers dépoussiéreurs électrostatiques
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jusqu'à 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-HypoScore-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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