- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959073
Evaluering av en ny selvvurdert, hjemmebasert symptomscore hos katteallergiske pasienter (HypoScore-2)
I de siste tiårene har forekomsten av allergier nådd epidemiske proporsjoner. 10 til 15 % av befolkningen lider av katteallergi. Etterforskere utfører denne studien for å undersøke symptomregistrering og deres evaluering hos kattallergiske pasienter ytterligere.
Etterforskere har primært som mål å bedre standardisere symptomregistreringen av katteallergiske personer under virkelige forhold og å evaluere effekten av hypoallergene katter på symptomstyrken.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren forstår arten, meningen og omfanget av studien.
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert.
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 65 år.
- Positiv screening-pricktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter lik eller større 3 mm) når testet med allerede standardisert katteallergenekstrakt.
- Positiv screening-pricktest (hvaldiameter lik eller større 3 mm) til histamin-dihydroklorid 10 mg/ml.
- Positiv skrapetest når den ble testet med flassprøve av katten til deltakerens katt.
- Grunnlinjesymptomer med en alvorlighetsgrad på "1" i minst 2 forskjellige symptomer.
- Eier av en katt som bor i samme husstand.
- Katten vil ikke ha blitt vasket i løpet av de 4 ukene før testfasen starter.
Ekskluderingskriterier:
- svekket i å forstå arten, meningen og omfanget av studien eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Positiv hudreaksjon i stikktesten til negativ kontroll
- Historie med anafylaktisk reaksjon på kjæledyrallergener
- Alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter skjønn av etterforskeren
- Immunterapi med fel d 1 / kattallergenpreparat de siste to årene
- Hudlesjoner og overdreven hårvekst i hudtestområdene
- Behandling med forbudte samtidige medisiner i henhold til pkt. 8.3 med unntak av medisiner med lokal effekt som ikke vil påvirke resultatene av hudtestene og resultatene av de andre testene (testperiode).
- Pasienten skal ikke lide av andre luftveisallergier under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av provokasjonsprøve under 2 forskjellige forhold
Tidsramme: opptil 9 uker
|
opptil 9 uker
|
|
|
Antall poengpoeng som følge av symptomregistrering
Tidsramme: opptil 9 uker
|
opptil 9 uker
|
|
|
fel d 1 konsentrasjon i kattedas
Tidsramme: opptil 9 uker
|
ved å samle kattepels
|
opptil 9 uker
|
|
felt d 1 konsentrasjon i luften
Tidsramme: opptil 9 uker
|
ved hjelp av elektrostatiske støvsamlerpapirer
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZU-HypoScore-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .