- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959073
Evaluering af en ny selvvurderet, hjemmebaseret symptomscore hos katteallergiske patienter (HypoScore-2)
I de sidste årtier har forekomsten af allergier nået epidemiske proportioner. 10 til 15 % af befolkningen lider af katteallergi. Efterforskere udfører denne undersøgelse for yderligere at undersøge symptomregistreringer og deres evaluering hos katteallergiske patienter.
Efterforskere sigter primært mod bedre at standardisere symptomregistreringen af katteallergiske personer under virkelige forhold og at evaluere effekten af hypoallergene katte på symptomstyrken.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren forstår arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 65 år.
- Positiv screening priktest (gennemsnitlig hvaldiameter lig med eller større 3 mm) ved test med allerede standardiseret katteallergenekstrakt.
- Positiv screening priktest (hvaldiameter lig med eller større 3 mm) til histamin dihydrochlorid 10 mg/ml.
- Positiv skrabetest ved test med katskælprøve af deltagerens kat.
- Baseline-symptomer med en sværhedsgrad på "1" i mindst 2 forskellige symptomer.
- Ejer af en kat, der bor i samme husstand.
- Katten vil ikke være blevet vasket i de 4 uger før start af testfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Forringet i forståelsen af undersøgelsens art, betydning og omfang eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Positiv hudreaktion i priktesten til negativ kontrol
- Historie om anafylaktisk reaktion på kæledyrsallergener
- Alvorlige sygdomme, der påvirker resultaterne af nærværende undersøgelse efter efterforskerens skøn
- Immunterapi med fel d 1 / kat allergen præparat gennem de seneste to år
- Hudlæsioner og overdreven hårvækst i hudtestområderne
- Behandling med forbudt samtidig medicin i henhold til pkt. 8.3 med undtagelse af medicin med lokal virkning, som ikke vil påvirke resultaterne af hudtestene og resultaterne af de øvrige tests (testperiode).
- Patienten bør ikke lide af andre luftvejsallergier under denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af provokationstest under 2 forskellige forhold
Tidsramme: op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
|
Antal scorepoint, der stammer fra symptomregistrering
Tidsramme: op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
|
fel d 1 koncentration i katteskæl
Tidsramme: op til 9 uger
|
ved at samle kattens pels
|
op til 9 uger
|
|
felt d 1 koncentration i luften
Tidsramme: op til 9 uger
|
ved hjælp af elektrostatiske støvopsamlerpapirer
|
op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-HypoScore-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .