Evaluación de una nueva puntuación de síntomas basada en el hogar y autoevaluada en pacientes alérgicos a los gatos (HypoScore-2)
2 de mayo de 2017 actualizado por: University of Zurich
En las últimas décadas la prevalencia de las alergias ha alcanzado proporciones epidémicas. Del 10 al 15% de la población sufre alergia a los gatos. Los investigadores realizan este estudio para investigar más a fondo los registros de síntomas y su evaluación en pacientes alérgicos a los gatos.
Los investigadores tienen como objetivo principal estandarizar mejor el registro de síntomas de personas alérgicas a los gatos en condiciones de la vida real y evaluar el efecto de los gatos hipoalergénicos en la intensidad de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes masculinos o femeninos sanos con edades entre 18 y 65 años que sufren de alergia a los gatos confirmada.
Los participantes deben tener un gato en la casa/piso donde viven.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante comprende la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Consentimiento informado firmado después de ser informado.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 65 años de edad.
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la roncha igual o mayor a 3 mm) cuando se prueba con extracto de alérgeno de gato ya estandarizado.
- Prueba de punción de cribado positiva (diámetro de la roncha igual o superior a 3 mm) a diclorhidrato de histamina 10 mg/ml.
- Prueba de rascado positiva cuando se probó con una muestra de caspa de gato del gato del participante.
- Síntomas basales con una severidad de "1" en al menos 2 síntomas diferentes.
- Propietario de un gato que vive en el mismo hogar.
- El gato no habrá sido lavado en las 4 semanas anteriores al inicio de la fase de prueba.
Criterio de exclusión:
- Deterioro en la comprensión de la naturaleza, el significado y el alcance del estudio o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Reacción cutánea positiva en el prick test al control negativo
- Antecedentes de reacción anafiláctica a alérgenos de mascotas.
- Enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a criterio del investigador
- Inmunoterapia con fel d 1/preparado alérgeno gato durante los dos últimos años
- Lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel.
- Tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos según la sección 8.3 con la excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas y los resultados de las otras pruebas (período de prueba).
- El paciente no debe sufrir otras alergias respiratorias durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la prueba de provocación bajo 2 condiciones diferentes
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de puntos de puntuación resultantes del registro de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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concentración de fel d 1 en caspa de gato
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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recolectando piel de gato
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hasta 9 semanas
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fel d 1 concentración en el aire
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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mediante papeles colectores de polvo electrostáticos
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hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZU-HypoScore-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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