Evaluatie van een nieuwe, zelf beoordeelde, thuisgebaseerde symptoomscore bij kattenallergische patiënten (HypoScore-2)
2 mei 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
In de afgelopen decennia heeft de prevalentie van allergieën epidemische proporties aangenomen. 10 tot 15% van de bevolking lijdt aan kattenallergie. Onderzoekers voeren deze studie uit om symptoomregistraties en hun evaluatie bij kattenallergische patiënten verder te onderzoeken.
Onderzoekers streven er in de eerste plaats naar om de symptoomregistratie van kattenallergische personen onder reële omstandigheden beter te standaardiseren en om het effect van hypoallergene katten op de symptoomsterkte te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation (OARC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar die lijden aan een bevestigde kattenallergie.
De deelnemers moeten een kat hebben in het huis/de flat waar ze wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer begrijpt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Positieve screeningpriktest (gemiddelde kwaddeldiameter gelijk aan of groter dan 3 mm) indien getest met reeds gestandaardiseerd kattenallergeenextract.
- Positieve screeningpriktest (kwaddeldiameter gelijk aan of groter dan 3 mm) voor histaminedihydrochloride 10 mg/ml.
- Positieve krastest bij testen met huidschilfers van katten van de kat van de deelnemer.
- Basissymptomen met een ernst van "1" bij ten minste 2 verschillende symptomen.
- Eigenaar van een kat die in hetzelfde huishouden woont.
- Kat zal in de 4 weken voor aanvang van de testfase niet gewassen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd in het begrijpen van de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Positieve huidreactie in de priktest op negatieve controle
- Geschiedenis van anafylactische reactie op huisdierallergenen
- Ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Immunotherapie met fel d 1/cat allergeenpreparaat gedurende de afgelopen twee jaar
- Huidlaesies en overmatige haargroei in de huidtestgebieden
- Behandeling met gelijktijdig verboden geneesmiddelen volgens rubriek 8.3 met uitzondering van geneesmiddelen met lokale werking die geen invloed hebben op de resultaten van de huidtesten en de resultaten van de andere onderzoeken (testperiode).
- De patiënt mag tijdens dit onderzoek geen last hebben van andere ademhalingsallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur provocatietest onder 2 verschillende condities
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
|
Aantal scorepunten als gevolg van symptoomrecord
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
|
fel d 1 concentratie in huidschilfers van katten
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
door kattenvacht te verzamelen
|
tot 9 weken
|
|
fel d 1 concentratie in de lucht
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
door middel van elektrostatische stofafscheiderspapieren
|
tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriela Senti Senti, Prof. Dr., Hypo Pet AG, c/o University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-HypoScore-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .