Přímý přední vs. anterolaterální přístup u artroplastiky kyčle po zlomenině krčku stehenní kosti u seniorské populace
Randomizovaná klinická studie přímého předního vs. anterolaterálního přístupu u artroplastiky kyčle po zlomenině krčku stehenní kosti u seniorské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokované zlomeniny krčku femuru jsou jednou skupinou pacientů se zlomeninami kyčle, kteří jsou běžně léčeni cementovanou hemiartroplastikou (HA) nebo totální endoprotézou kyčle (THA). Ve srovnání s těmi, kteří dostávají THA, bývají příjemci HA méně aktivní, více oslabení a více závislí na pomůckách pro chůzi a péči ostatních. V této populaci se předpokládá, že zvýšená stabilita a zkrácená operační doba spojená s HA je důležitější než minimální zvýšení funkce, které by tato populace mohla dosáhnout s THA. Navíc se předpokládá, že cementované femorální dříky u HA mají za následek menší bolest, zvýšenou funkci a menší riziko periprotetických zlomenin ve srovnání s necementovanými dříky.
Vzhledem k relativní předúrazové slabosti populace zlomenin krčku stehenní kosti, zejména těch, kteří dostávají HA, je důležité optimalizovat všechny aspekty péče o pacienty, aby se mohli účastnit terapie a co nejrychleji je vrátit na jejich předoperační funkční úroveň. Kromě toho by jakýkoli zásah v této populaci měl co nejvíce minimalizovat fyziologické poškození chirurgického zákroku. U populace s elektivní endoprotézou kyčelního kloubu se přímý přední přístup (DAA) ukázal jako účinný při pomoci pacientům rychle získat vysokou pooperační funkci. V několika studiích se tento přístup také ukázal jako účinný při artroplastice u zlomenin krčku femuru s dislokací. Avšak jediné studie, které přímo porovnávají dva přístupy k endoprotéze kyčle u zlomenin krčku femuru, využívají anterolaterální přístup (ALA) versus zadní přístup (PA) nebo DAA versus PA. Žádné studie, o kterých víme, přímo neporovnávají DAA s ALA. DAA a ALA jsou dva nejoblíbenější přístupy pro bipolární hemiartroplastiku v naší instituci, takže vyšetřovatelé se snaží zjistit rozdíly mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- izolovaná dislokovaná zlomenina krčku femuru (AO typ 31-B2 a 31 B3)
- věk ≥ 65 let
- chůze před zraněním s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- chirurgický zákrok ≤ 48 hodin po zlomenině.
Kritéria vyloučení:
- věk <65 let
- pacientů s jinými zlomeninami nebo luxacemi
- upoutaný na invalidní vozík
- > 48 hodin mezi zlomeninou a operací, přítomnost nebo historie infekce, aktivní metastatické onemocnění, předchozí ipsilaterální protéza kyčle
- aktivní závažné psychiatrické onemocnění
- aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
- BMI > 40 a aktivně selhávající kontralaterální protéza kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímý přední přístup
Všem pacientům, kteří podstoupí hemiartroplastiku kyčelního kloubu prostřednictvím přímého předního přístupu (DAA), budou operace provedeny pomocí skiaskopie na stole OSI Hana, který umožňuje manipulaci s operovanou končetinou prostřednictvím rozsahu pohybu a trakce při zachování stabilizované pánve.
Tento stůl má také radiolucentní platformu kolem pánve, což umožňuje fluoroskopickou asistenci při operaci.
Incize pro DAA bude sahat z proximálního bodu asi 2 cm distálně a 2 cm laterálně od ASIS do bodu 8-12 cm distálně a mírně laterálně od něj.
|
Tato jednoinstituční, prospektivní, randomizovaná klinická studie bude provedena na po sobě jdoucích starších pacientech přijatých k chirurgické léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru pomocí hemiartroplastiky (HA).
|
|
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Všem pacientům, kteří podstoupí hemiartroplastiku kyčelního kloubu prostřednictvím anterolaterálního přístupu (ALA), budou operace provedeny na standardním operačním stole v kontralaterální laterální poloze dekubitu.
S nohou ve spánkové poloze bude proveden přímý řez o délce 8–12 cm, vycentrovaný přes velký trochanter a diafýzu femuru, přičemž 1/3 řezu přesahuje nad hrot velkého trochanteru.
|
Tato jednoinstituční, prospektivní, randomizovaná klinická studie bude provedena na po sobě jdoucích starších pacientech přijatých k chirurgické léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru pomocí hemiartroplastiky (HA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Účelem testu je posoudit pohyblivost a bude prováděn sestrou, která je zaslepená vůči chirurgickému přístupu.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .