Abordagem anterior direta vs. anterolateral para artroplastia do quadril após fratura do colo do fêmur na população idosa
Um ensaio clínico randomizado de abordagem direta anterior x anterolateral para artroplastia do quadril após fratura do colo do fêmur na população idosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas deslocadas do colo do fêmur são um grupo de pacientes com fratura do quadril que são comumente tratados com hemiartroplastia cimentada (HA) ou artroplastia total do quadril (ATQ). Em comparação com aqueles que recebem uma ATQ, os receptores de HA tendem a ser menos ativos, mais debilitados e mais dependentes de auxiliares de marcha e cuidados de outras pessoas. Nesta população, acredita-se que o aumento da estabilidade e a diminuição do tempo de operação associados ao HA sejam mais importantes do que o aumento mínimo na função que essa população poderia alcançar com o ATQ. Além disso, pensa-se que as hastes femorais cimentadas em HA resultam em menos dor, aumento da função e menor risco de fratura periprotética quando comparadas com hastes não cimentadas.
Com a relativa debilidade pré-lesão da população com fratura do colo do fêmur, especialmente aqueles que recebem HA, é importante otimizar todos os aspectos do atendimento ao paciente para permitir que eles participem da terapia e retornem ao seu nível funcional pré-operatório o mais rápido possível. Além disso, qualquer intervenção nessa população deve minimizar o insulto fisiológico da cirurgia tanto quanto possível. Na população de artroplastia de quadril eletiva, a abordagem anterior direta (DAA) mostrou-se eficaz em ajudar os pacientes a obter rapidamente alta função pós-operatória. Essa abordagem também se mostrou eficaz na artroplastia para fraturas deslocadas do colo do fêmur em alguns estudos. No entanto, os únicos estudos que comparam diretamente duas abordagens para artroplastia de quadril para fraturas do colo do fêmur utilizam a abordagem anterolateral (ALA) versus abordagem posterior (PA) ou DAA versus PA. Nenhum estudo de que tenhamos conhecimento compara diretamente o DAA com o ALA. O DAA e o ALA são as duas abordagens mais populares para a hemiartroplastia bipolar em nossa instituição, então os investigadores estão tentando determinar as diferenças entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura deslocada isolada do colo do fêmur (AO tipo 31-B2 e 31 B3)
- idade≥65 anos
- deambulação pré-lesão com ou sem auxiliar de marcha
- intervenção cirúrgica ≤ 48 horas após a fratura.
Critério de exclusão:
- idade <65 anos
- pacientes com outras fraturas ou luxações
- cadeira de rodas
- >48 horas entre fratura e cirurgia, presença ou história de infecção, doença metastática ativa, prótese de quadril anterior ipsilateral
- doença psiquiátrica grave ativa
- abuso ativo de drogas ou álcool
- IMC >40 e prótese de quadril contralateral falhando ativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem Anterior Direta
Todos os pacientes submetidos à hemiartroplastia de quadril por Abordagem Anterior Direta (DAA) terão suas cirurgias realizadas com auxílio de fluoroscopia em uma mesa OSI Hana que permite manipular o membro a ser operado por meio de amplitude de movimento e tração, mantendo a pelve estabilizada.
Esta mesa também possui uma plataforma radiolúcida sobre a pelve, permitindo que a cirurgia seja assistida por fluoroscopia.
A incisão para o DAA se estenderá de um ponto proximal cerca de 2 cm distal e 2 cm lateral ao ASIS até um ponto 8-12 cm distal e ligeiramente lateral a este.
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Este ensaio clínico randomizado, prospectivo e de instituição única será realizado em pacientes idosos consecutivos admitidos para tratamento cirúrgico de fraturas desviadas do colo do fêmur com hemiartroplastia (HA).
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Comparador Ativo: Abordagem Anterolateral
Todos os pacientes submetidos a hemiartroplastia de quadril por meio da Abordagem Anterolateral (ALA) terão suas cirurgias realizadas em mesa cirúrgica padrão em decúbito lateral contralateral.
Com a perna na posição de dormir, será feita uma incisão reta de 8 a 12 cm, centralizada sobre o trocânter maior e a diáfise femoral com 1/3 da incisão estendendo-se superiormente à ponta do trocânter maior.
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Este ensaio clínico randomizado, prospectivo e de instituição única será realizado em pacientes idosos consecutivos admitidos para tratamento cirúrgico de fraturas desviadas do colo do fêmur com hemiartroplastia (HA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentaram melhora usando o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O objetivo do teste é avaliar a mobilidade e será administrado por uma enfermeira cega para a abordagem cirúrgica.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-003695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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