Directe anterieure versus anterolaterale benadering voor heupartroplastiek na femurhalsfractuur bij ouderen
Een gerandomiseerde klinische studie van directe anterieure vs. anterolaterale benadering voor heupartroplastiek na femurhalsfractuur bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verplaatste femurhalsfracturen zijn een groep patiënten met heupfracturen die gewoonlijk worden behandeld met gecementeerde hemi-artroplastiek (HA) of totale heupartroplastiek (THA). Vergeleken met degenen die een THA krijgen, zijn ontvangers van HA vaak minder actief, meer verzwakt en afhankelijker van loophulpmiddelen en de zorg van anderen. Bij deze populatie wordt aangenomen dat de verhoogde stabiliteit en kortere operatietijd die gepaard gaan met HA belangrijker zijn dan de minimale toename in functie die deze populatie zou kunnen bereiken met THA. Bovendien wordt aangenomen dat gecementeerde femurstelen bij HA resulteren in minder pijn, een betere functie en minder risico op periprothetische fracturen in vergelijking met cementloze stelen.
Met de relatieve zwakte van de populatie femurhalsfracturen vóór het letsel, vooral degenen die HA krijgen, is het belangrijk om alle aspecten van de patiëntenzorg te optimaliseren, zodat ze kunnen deelnemen aan de therapie en ze zo snel mogelijk kunnen laten terugkeren naar hun preoperatieve functionele niveau. Bovendien moet elke interventie in deze populatie de fysiologische beschadiging van een operatie zo veel mogelijk minimaliseren. In de electieve heupartroplastiekpopulatie is de directe anterieure benadering (DAA) effectief gebleken om patiënten te helpen snel een hoge postoperatieve functie te verkrijgen. In enkele onderzoeken is ook aangetoond dat deze aanpak effectief is bij artroplastiek voor verplaatste femurhalsfracturen. De enige onderzoeken die twee benaderingen voor heupartroplastiek voor femurhalsfracturen rechtstreeks met elkaar vergelijken, maken echter gebruik van de anterolaterale benadering (ALA) versus posterieure benadering (PA) of DAA versus PA. Geen studies waarvan wij op de hoogte zijn, vergelijken de DAA rechtstreeks met de ALA. De DAA en ALA zijn de twee meest populaire benaderingen voor bipolaire hemiartroplastiek in onze instelling, dus onderzoekers gaan op zoek naar de verschillen daartussen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde verplaatste femurhalsfractuur (AO type 31-B2 en 31 B3)
- leeftijd≥65 jaar
- ambulatie vóór letsel met of zonder loophulpmiddel
- chirurgische ingreep ≤ 48 uur na fractuur.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <65 jaar
- patiënten met andere fracturen of dislocaties
- rolstoelgebonden
- >48 uur tussen fractuur en operatie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van infectie, actieve metastatische ziekte, eerdere ipsilaterale heupprothese
- actieve ernstige psychiatrische ziekte
- actief drugs- of alcoholmisbruik
- BMI >40, en actief falende contralaterale heupprothese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering
Alle patiënten die een heuphemi-artroplastiek ondergaan via een Direct Anterior Approach (DAA) zullen hun operaties laten uitvoeren met behulp van fluoroscopie op een OSI Hana-tafel waarmee het operatieve ledemaat kan worden gemanipuleerd door middel van bewegingsbereik en tractie terwijl het bekken gestabiliseerd blijft.
Deze tafel heeft ook een radiolucent platform rond het bekken, waardoor de operatie fluoroscopisch kan worden ondersteund.
De incisie voor de DAA zal zich uitstrekken van een proximaal punt ongeveer 2 cm distaal en 2 cm lateraal van de ASIS tot een punt 8-12 cm distaal en iets lateraal hiervan.
|
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één instelling zal worden uitgevoerd bij achtereenvolgende oudere patiënten die zijn opgenomen voor chirurgische behandeling van verplaatste femurhalsfracturen met hemi-artroplastiek (HA).
|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Bij alle patiënten die een hemi-artroplastiek van de heup krijgen via de anterolaterale benadering (ALA), wordt de operatie uitgevoerd op een standaard OK-tafel in een contralaterale laterale decubituspositie.
Met het been in de slaapstand wordt een rechte incisie van 8-12 cm gemaakt, gecentreerd over de trochanter major en de femurschacht, waarbij 1/3 van de incisie boven de punt van de trochanter major uitsteekt.
|
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één instelling zal worden uitgevoerd bij achtereenvolgende oudere patiënten die zijn opgenomen voor chirurgische behandeling van verplaatste femurhalsfracturen met hemi-artroplastiek (HA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat verbetering vertoont met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het doel van de test is om de mobiliteit te beoordelen en zal worden toegediend door een verpleegster die blind is voor de chirurgische benadering.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-003695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .