- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02959320
Прямой передний и переднебоковой подходы при эндопротезировании тазобедренного сустава после перелома шейки бедренной кости у пожилых людей
Рандомизированное клиническое исследование прямого переднего и переднебокового доступа для эндопротезирования тазобедренного сустава после перелома шейки бедра у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки бедренной кости со смещением представляют собой одну группу пациентов с переломами шейки бедра, которых обычно лечат с помощью цементной гемиартропластики (HA) или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). По сравнению с теми, кто получает THA, получатели HA, как правило, менее активны, более ослаблены и больше зависят от вспомогательных средств для ходьбы и заботы других. В этой популяции повышенная стабильность и сокращение времени работы, связанные с HA, считаются более важными, чем минимальное увеличение функции, которое эта популяция может достичь с помощью THA. Кроме того, считается, что цементированные бедренные ножки при ГА вызывают меньшую боль, повышенную функцию и меньший риск перипротезных переломов по сравнению с бесцементными ножками.
Учитывая относительную слабость пациентов с переломами шейки бедренной кости до травмы, особенно тех, кто получает ГК, важно оптимизировать все аспекты ухода за пациентами, чтобы позволить им участвовать в терапии и как можно быстрее вернуть их к дооперационному функциональному уровню. Кроме того, любое вмешательство в этой популяции должно максимально минимизировать физиологическое повреждение хирургического вмешательства. В популяции пациентов с плановым эндопротезированием тазобедренного сустава прямой передний доступ (DAA) показал свою эффективность, помогая пациентам быстро достичь высокой послеоперационной функции. В нескольких исследованиях также было показано, что этот подход эффективен при эндопротезировании переломов шейки бедра со смещением. Тем не менее, единственные исследования, в которых непосредственно сравниваются два подхода к эндопротезированию тазобедренного сустава при переломах шейки бедра, используют переднебоковой доступ (ALA) и задний доступ (PA) или DAA и PA. Нет исследований, о которых нам известно, напрямую сравнивающих DAA с ALA. DAA и ALA являются двумя наиболее популярными подходами для биполярной гемиартропластики в нашем учреждении, поэтому исследователи намереваются определить различия между ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- изолированный перелом шейки бедра со смещением (тип АО 31-В2 и 31 В3)
- возраст≥65 лет
- передвижение перед травмой с помощью или без помощи при ходьбе
- оперативное вмешательство ≤ 48 часов после перелома.
Критерий исключения:
- возраст <65 лет
- пациенты с другими переломами или вывихами
- прикован к инвалидной коляске
- >48 часов между переломом и операцией, наличие или наличие инфекции в анамнезе, активное метастатическое заболевание, предыдущий ипсилатеральный протез тазобедренного сустава
- активное серьезное психическое заболевание
- активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- ИМТ> 40 и активная недостаточность контралатерального протеза тазобедренного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой передний доступ
Всем пациентам, получающим гемиартропластику тазобедренного сустава с помощью прямого переднего доступа (DAA), операции будут выполняться с помощью рентгеноскопии на столе OSI Hana, который позволяет манипулировать оперируемой конечностью с помощью диапазона движения и тяги, сохраняя при этом таз стабилизированным.
Этот стол также имеет рентгенопрозрачную платформу вокруг таза, что позволяет проводить операцию под рентгеноскопическим контролем.
Разрез для DAA будет проходить от проксимальной точки примерно на 2 см дистальнее и на 2 см латеральнее ASIS до точки на 8-12 см дистальнее и немного латеральнее.
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проводимое в одном учреждении, будет проводиться на последовательных пожилых пациентах, поступивших для хирургического лечения переломов шейки бедра со смещением с помощью гемиартропластики (ГА).
|
|
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Всем пациентам, получающим гемиартропластику тазобедренного сустава через переднебоковой доступ (ALA), операции будут выполняться на стандартном операционном столе в контралатеральном положении лежа на боку.
Когда нога находится в положении сна, будет сделан прямой разрез длиной 8-12 см с центром над большим вертелом и диафизом бедренной кости, при этом 1/3 разреза проходит выше кончика большого вертела.
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проводимое в одном учреждении, будет проводиться на последовательных пожилых пациентах, поступивших для хирургического лечения переломов шейки бедра со смещением с помощью гемиартропластики (ГА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Целью теста является оценка подвижности, и его будет проводить медсестра, которая не знает хирургического подхода.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-003695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .