Bezpośredni dostęp przedni vs. dostęp przednio-boczny do alloplastyki stawu biodrowego po złamaniu szyjki kości udowej w populacji seniorów
Randomizowane badanie kliniczne bezpośredniego przedniego i przednio-bocznego dostępu do endoprotezoplastyki stawu biodrowego po złamaniu szyjki kości udowej w populacji seniorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem to jedna grupa pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, którzy są często leczeni za pomocą cementowanej hemiartroplastyki (HA) lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). W porównaniu z tymi, którzy otrzymują THA, biorcy HA są zwykle mniej aktywni, bardziej osłabieni i bardziej zależni od pomocy chodu i opieki innych. Uważa się, że w tej populacji zwiększona stabilność i skrócony czas działania związany z HA są ważniejsze niż minimalny wzrost funkcji, jaki ta populacja mogłaby osiągnąć dzięki THA. Ponadto uważa się, że cementowane trzpienie udowe w HA powodują mniejszy ból, lepszą funkcję i mniejsze ryzyko złamań okołoprotezowych w porównaniu z trzpieniami bezcementowymi.
W związku ze względnym przedurazowym osłabieniem populacji osób ze złamaniami szyjki kości udowej, zwłaszcza otrzymujących HA, ważna jest optymalizacja wszystkich aspektów opieki nad pacjentem, aby umożliwić mu udział w terapii i jak najszybszy powrót do przedoperacyjnego poziomu czynnościowego. Ponadto każda interwencja w tej populacji powinna w jak największym stopniu minimalizować fizjologiczne obrażenia związane z operacją. W populacji pacjentów po elektywnej alloplastyce stawu biodrowego bezpośredni dostęp przedni (DAA) okazał się skuteczny w pomaganiu pacjentom w szybkim uzyskaniu wysokiej funkcji pooperacyjnej. W kilku badaniach wykazano również, że to podejście jest skuteczne w alloplastyce złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Jednak jedyne badania, które bezpośrednio porównują dwa podejścia do alloplastyki stawu biodrowego w przypadku złamań szyjki kości udowej, wykorzystują dostęp przednio-boczny (ALA) i dostęp tylny (PA) lub DAA i PA. Żadne znane nam badania nie porównują bezpośrednio DAA z ALA. DAA i ALA to dwa najpopularniejsze podejścia do hemiartroplastyki dwubiegunowej w naszej placówce, więc badacze ustalają różnice między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowane złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem (AO typ 31-B2 i 31 B3)
- wiek ≥65 lat
- chodzenie przed urazem z lub bez pomocy chodu
- interwencja chirurgiczna ≤ 48 godzin po złamaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <65 lat
- pacjentów z innymi złamaniami lub zwichnięciami
- przykuty do wózka inwalidzkiego
- > 48 godzin między złamaniem a operacją, obecność lub historia infekcji, aktywna choroba przerzutowa, wcześniejsza proteza stawu biodrowego po tej samej stronie
- czynna poważna choroba psychiczna
- czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- BMI >40 i aktywnie zawodząca kontralateralna proteza stawu biodrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp przedni
Wszyscy pacjenci otrzymujący hemiarprotezoplastykę stawu biodrowego z bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) zostaną poddani zabiegom chirurgicznym za pomocą fluoroskopii na stole OSI Hana, który umożliwia manipulowanie operowaną kończyną poprzez zakres ruchu i trakcję przy jednoczesnym utrzymaniu stabilizacji miednicy.
Ten stół ma również przezierną dla promieni rentgenowskich platformę wokół miednicy, umożliwiającą przeprowadzenie operacji przy pomocy fluoroskopii.
Nacięcie DAA rozciąga się od proksymalnego punktu znajdującego się około 2 cm dystalnie i 2 cm w bok od ASIS do punktu znajdującego się 8-12 cm dystalnie i nieco z boku.
|
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach w podeszłym wieku przyjmowanych do leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem za pomocą hemiartroplastyki (HA).
|
|
Aktywny komparator: Podejście przednio-boczne
Wszyscy pacjenci otrzymujący hemiarprotezoplastykę stawu biodrowego z dostępu przednio-bocznego (ALA) zostaną poddani zabiegom chirurgicznym na standardowym stole operacyjnym w przeciwległej pozycji bocznej.
Gdy noga znajduje się w pozycji snu, wykonuje się proste nacięcie o długości 8-12 cm, wyśrodkowane nad krętarzem większym i trzonem kości udowej, przy czym 1/3 nacięcia rozciąga się powyżej wierzchołka krętarza większego.
|
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na kolejnych pacjentach w podeszłym wieku przyjmowanych do leczenia chirurgicznego złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem za pomocą hemiartroplastyki (HA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących poprawę w teście Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Celem badania jest ocena ruchomości i zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę, która nie zna dostępu chirurgicznego.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-003695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .