- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959320
Approche directe antérieure ou antérolatérale pour l'arthroplastie de la hanche après une fracture du col fémoral chez la population âgée
Un essai clinique randomisé sur l'approche directe antérieure ou antérolatérale pour l'arthroplastie de la hanche après une fracture du col fémoral chez la population âgée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures déplacées du col du fémur sont un groupe de patients ayant subi une fracture de la hanche qui sont couramment traités par hémiarthroplastie cimentée (HA) ou arthroplastie totale de la hanche (PTH). Comparativement à ceux qui reçoivent une PTH, les bénéficiaires de l'HA ont tendance à être moins actifs, plus affaiblis et plus dépendants des aides à la marche et des soins des autres. Dans cette population, la stabilité accrue et la diminution du temps opératoire associées à l'AH sont considérées comme plus importantes que l'augmentation minimale de la fonction que cette population pourrait obtenir avec l'ATH. De plus, on pense que les tiges fémorales cimentées dans l'HA entraînent moins de douleur, une fonction accrue et moins de risque de fracture périprothétique par rapport aux tiges sans ciment.
Avec la relative débilité pré-lésionnelle de la population de fractures du col du fémur, en particulier celles recevant une HA, il est important d'optimiser tous les aspects des soins aux patients pour leur permettre de participer au traitement et de les ramener à leur niveau fonctionnel préopératoire le plus rapidement possible. De plus, toute intervention dans cette population devrait minimiser autant que possible l'agression physiologique de la chirurgie. Dans la population des arthroplasties de hanche électives, l'approche antérieure directe (AAD) s'est révélée efficace pour aider les patients à obtenir rapidement une fonction postopératoire élevée. Cette approche s'est également révélée efficace dans l'arthroplastie des fractures déplacées du col du fémur dans quelques études. Cependant, les seules études qui comparent directement deux approches d'arthroplastie de la hanche pour les fractures du col du fémur utilisent l'approche antérolatérale (ALA) par rapport à l'approche postérieure (PA) ou DAA par rapport à PA. Aucune étude à notre connaissance ne compare directement le DAA à l'ALA. Le DAA et l'ALA sont les deux approches les plus populaires pour l'hémiarthroplastie bipolaire dans notre établissement, les chercheurs cherchent donc à déterminer les différences entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture isolée du col fémoral déplacée (AO type 31-B2 et 31 B3)
- âge≥65 ans
- déambulation avant la blessure avec ou sans aide à la marche
- intervention chirurgicale ≤ 48 heures après la fracture.
Critère d'exclusion:
- âge <65 ans
- patients avec d'autres fractures ou luxations
- en fauteuil roulant
- > 48 heures entre la fracture et la chirurgie, présence ou antécédents d'infection, maladie métastatique active, prothèse de hanche ipsilatérale antérieure
- maladie psychiatrique majeure active
- abus actif de drogues ou d'alcool
- IMC > 40 et prothèse de hanche controlatérale en échec actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Approche antérieure directe
Tous les patients recevant une hémiarthroplastie de la hanche par approche antérieure directe (AAD) subiront leurs interventions chirurgicales à l'aide de la fluoroscopie sur une table OSI Hana qui permet de manipuler le membre opératoire par l'amplitude des mouvements et la traction tout en maintenant le bassin stabilisé.
Cette table a également une plate-forme radiotransparente autour du bassin, permettant à la chirurgie d'être assistée par fluoroscopie.
L'incision pour le DAA s'étendra d'un point proximal à environ 2 cm distal et 2 cm latéral à l'ASIS jusqu'à un point 8-12 cm distal et légèrement latéral à celui-ci.
|
Cet essai clinique randomisé, prospectif et à établissement unique sera réalisé sur des patients âgés consécutifs admis pour le traitement chirurgical de fractures déplacées du col du fémur avec hémiarthroplastie (HA).
|
|
Comparateur actif: Approche antérolatérale
Tous les patients recevant une hémiarthroplastie de la hanche par approche antérolatérale (ALA) auront leurs interventions chirurgicales effectuées sur une table d'opération standard en position de décubitus latéral controlatéral.
Avec la jambe en position de sommeil, une incision droite de 8 à 12 cm sera pratiquée, centrée sur le grand trochanter et la diaphyse fémorale avec 1/3 de l'incision s'étendant au-dessus de la pointe du grand trochanter.
|
Cet essai clinique randomisé, prospectif et à établissement unique sera réalisé sur des patients âgés consécutifs admis pour le traitement chirurgical de fractures déplacées du col du fémur avec hémiarthroplastie (HA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients montrant une amélioration en utilisant le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De base à 12 mois
|
Le but du test est d'évaluer la mobilité et sera administré par une infirmière qui ne connaît pas l'approche chirurgicale.
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .