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Approche directe antérieure ou antérolatérale pour l'arthroplastie de la hanche après une fracture du col fémoral chez la population âgée

5 janvier 2023 mis à jour par: William W. Cross, III M.D., Mayo Clinic

Un essai clinique randomisé sur l'approche directe antérieure ou antérolatérale pour l'arthroplastie de la hanche après une fracture du col fémoral chez la population âgée

Les fractures déplacées du col du fémur sont un groupe de patients ayant subi une fracture de la hanche qui sont couramment traités par hémiarthroplastie cimentée (HA) ou arthroplastie totale de la hanche (PTH). Dans la population des arthroplasties de hanche électives, l'approche antérieure directe (AAD) s'est révélée efficace pour aider les patients à obtenir rapidement une fonction postopératoire élevée. Cette approche s'est également révélée efficace dans l'arthroplastie des fractures déplacées du col du fémur dans quelques études. Cependant, les seules études qui comparent directement deux approches d'arthroplastie de la hanche pour les fractures du col du fémur utilisent l'approche antérolatérale (ALA) par rapport à l'approche postérieure (PA) ou DAA par rapport à PA. Aucune étude à notre connaissance ne compare directement le DAA à l'ALA. Le DAA et l'ALA sont les deux approches les plus populaires pour l'hémiarthroplastie bipolaire dans notre établissement, nous cherchons donc à déterminer les différences entre elles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fractures déplacées du col du fémur sont un groupe de patients ayant subi une fracture de la hanche qui sont couramment traités par hémiarthroplastie cimentée (HA) ou arthroplastie totale de la hanche (PTH). Comparativement à ceux qui reçoivent une PTH, les bénéficiaires de l'HA ont tendance à être moins actifs, plus affaiblis et plus dépendants des aides à la marche et des soins des autres. Dans cette population, la stabilité accrue et la diminution du temps opératoire associées à l'AH sont considérées comme plus importantes que l'augmentation minimale de la fonction que cette population pourrait obtenir avec l'ATH. De plus, on pense que les tiges fémorales cimentées dans l'HA entraînent moins de douleur, une fonction accrue et moins de risque de fracture périprothétique par rapport aux tiges sans ciment.

Avec la relative débilité pré-lésionnelle de la population de fractures du col du fémur, en particulier celles recevant une HA, il est important d'optimiser tous les aspects des soins aux patients pour leur permettre de participer au traitement et de les ramener à leur niveau fonctionnel préopératoire le plus rapidement possible. De plus, toute intervention dans cette population devrait minimiser autant que possible l'agression physiologique de la chirurgie. Dans la population des arthroplasties de hanche électives, l'approche antérieure directe (AAD) s'est révélée efficace pour aider les patients à obtenir rapidement une fonction postopératoire élevée. Cette approche s'est également révélée efficace dans l'arthroplastie des fractures déplacées du col du fémur dans quelques études. Cependant, les seules études qui comparent directement deux approches d'arthroplastie de la hanche pour les fractures du col du fémur utilisent l'approche antérolatérale (ALA) par rapport à l'approche postérieure (PA) ou DAA par rapport à PA. Aucune étude à notre connaissance ne compare directement le DAA à l'ALA. Le DAA et l'ALA sont les deux approches les plus populaires pour l'hémiarthroplastie bipolaire dans notre établissement, les chercheurs cherchent donc à déterminer les différences entre eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture isolée du col fémoral déplacée (AO type 31-B2 et 31 B3)
  • âge≥65 ans
  • déambulation avant la blessure avec ou sans aide à la marche
  • intervention chirurgicale ≤ 48 heures après la fracture.

Critère d'exclusion:

  • âge <65 ans
  • patients avec d'autres fractures ou luxations
  • en fauteuil roulant
  • > 48 heures entre la fracture et la chirurgie, présence ou antécédents d'infection, maladie métastatique active, prothèse de hanche ipsilatérale antérieure
  • maladie psychiatrique majeure active
  • abus actif de drogues ou d'alcool
  • IMC > 40 et prothèse de hanche controlatérale en échec actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche antérieure directe
Tous les patients recevant une hémiarthroplastie de la hanche par approche antérieure directe (AAD) subiront leurs interventions chirurgicales à l'aide de la fluoroscopie sur une table OSI Hana qui permet de manipuler le membre opératoire par l'amplitude des mouvements et la traction tout en maintenant le bassin stabilisé. Cette table a également une plate-forme radiotransparente autour du bassin, permettant à la chirurgie d'être assistée par fluoroscopie. L'incision pour le DAA s'étendra d'un point proximal à environ 2 cm distal et 2 cm latéral à l'ASIS jusqu'à un point 8-12 cm distal et légèrement latéral à celui-ci.
Cet essai clinique randomisé, prospectif et à établissement unique sera réalisé sur des patients âgés consécutifs admis pour le traitement chirurgical de fractures déplacées du col du fémur avec hémiarthroplastie (HA).
Comparateur actif: Approche antérolatérale
Tous les patients recevant une hémiarthroplastie de la hanche par approche antérolatérale (ALA) auront leurs interventions chirurgicales effectuées sur une table d'opération standard en position de décubitus latéral controlatéral. Avec la jambe en position de sommeil, une incision droite de 8 à 12 cm sera pratiquée, centrée sur le grand trochanter et la diaphyse fémorale avec 1/3 de l'incision s'étendant au-dessus de la pointe du grand trochanter.
Cet essai clinique randomisé, prospectif et à établissement unique sera réalisé sur des patients âgés consécutifs admis pour le traitement chirurgical de fractures déplacées du col du fémur avec hémiarthroplastie (HA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients montrant une amélioration en utilisant le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De base à 12 mois
Le but du test est d'évaluer la mobilité et sera administré par une infirmière qui ne connaît pas l'approche chirurgicale.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-003695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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