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Approccio anteriore diretto vs. anterolaterale per l'artroplastica dell'anca dopo la frattura del collo del femore nella popolazione anziana

5 gennaio 2023 aggiornato da: William W. Cross, III M.D., Mayo Clinic

Uno studio clinico randomizzato sull'approccio anteriore diretto rispetto a quello anterolaterale per l'artroplastica dell'anca dopo la frattura del collo del femore nella popolazione anziana

Le fratture scomposte del collo del femore sono un gruppo di pazienti con frattura dell'anca che vengono comunemente trattati con endoprotesi cementata (HA) o artroplastica totale dell'anca (THA). Nella popolazione elettiva dell'artroprotesi d'anca, l'approccio anteriore diretto (DAA) si è dimostrato efficace nell'aiutare i pazienti a ottenere rapidamente un'elevata funzionalità postoperatoria. Questo approccio si è dimostrato efficace anche nell'artroplastica per le fratture scomposte del collo del femore in alcuni studi. Tuttavia, gli unici studi che confrontano direttamente due approcci per l'artroplastica dell'anca per le fratture del collo del femore utilizzano l'approccio anterolaterale (ALA) rispetto all'approccio posteriore (PA) o DAA rispetto a PA. Nessuno studio di cui siamo a conoscenza confronta direttamente il DAA con l'ALA. Il DAA e l'ALA sono i due approcci più popolari per l'emiartroplastica bipolare presso il nostro istituto, quindi ci stiamo proponendo di determinare le differenze tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le fratture scomposte del collo del femore sono un gruppo di pazienti con frattura dell'anca che vengono comunemente trattati con endoprotesi cementata (HA) o artroplastica totale dell'anca (THA). Rispetto a coloro che ricevono una PTA, i portatori di HA tendono ad essere meno attivi, più debilitati e più dipendenti dagli ausili per la deambulazione e dalla cura degli altri. In questa popolazione, si ritiene che la maggiore stabilità e la riduzione del tempo operatorio associate all'HA siano più importanti del minimo aumento della funzionalità che questa popolazione potrebbe ottenere con la PTA. Inoltre, si ritiene che gli steli femorali cementati in HA provochino meno dolore, maggiore funzionalità e minor rischio di fratture periprotesiche rispetto agli steli non cementati.

Con la relativa debolezza pre-infortunio della popolazione con frattura del collo del femore, in particolare quelli che ricevono HA, è importante ottimizzare tutti gli aspetti della cura del paziente per consentire loro di partecipare alla terapia e riportarli al loro livello funzionale preoperatorio il più rapidamente possibile. Inoltre, qualsiasi intervento in questa popolazione dovrebbe minimizzare il più possibile l'insulto fisiologico della chirurgia. Nella popolazione elettiva dell'artroprotesi d'anca, l'approccio anteriore diretto (DAA) si è dimostrato efficace nell'aiutare i pazienti a ottenere rapidamente un'elevata funzionalità postoperatoria. Questo approccio si è dimostrato efficace anche nell'artroplastica per le fratture scomposte del collo del femore in alcuni studi. Tuttavia, gli unici studi che confrontano direttamente due approcci per l'artroplastica dell'anca per le fratture del collo del femore utilizzano l'approccio anterolaterale (ALA) rispetto all'approccio posteriore (PA) o DAA rispetto a PA. Nessuno studio di cui siamo a conoscenza confronta direttamente il DAA con l'ALA. Il DAA e l'ALA sono i due approcci più popolari per l'emiartroplastica bipolare presso il nostro istituto, quindi i ricercatori si stanno proponendo di determinare le differenze tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura scomposta isolata del collo del femore (tipo AO 31-B2 e 31 B3)
  • età≥65 anni
  • deambulazione pre-infortunio con o senza ausilio alla deambulazione
  • intervento chirurgico ≤ 48 ore dopo la frattura.

Criteri di esclusione:

  • età <65 anni
  • pazienti con altre fratture o lussazioni
  • legato alla sedia a rotelle
  • >48 ore tra frattura e intervento chirurgico, presenza o anamnesi di infezione, malattia metastatica attiva, precedente protesi d'anca omolaterale
  • grave malattia psichiatrica attiva
  • abuso attivo di droghe o alcol
  • BMI> 40 e protesi d'anca controlaterale attivamente fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto
Tutti i pazienti che ricevono un'emiartroplastica dell'anca attraverso un approccio anteriore diretto (DAA) avranno i loro interventi chirurgici eseguiti con l'ausilio della fluoroscopia su un tavolo OSI Hana che consente all'arto operato di essere manipolato attraverso la gamma di movimento e trazione mantenendo il bacino stabilizzato. Questo tavolo ha anche una piattaforma radiotrasparente intorno al bacino, che consente l'assistenza fluoroscopica dell'intervento chirurgico. L'incisione per il DAA si estenderà da un punto prossimale a circa 2 cm distale e 2 cm lateralmente all'ASIS fino a un punto a 8-12 cm distale e leggermente laterale a questo.
Questo studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione verrà eseguito su pazienti anziani consecutivi ricoverati per il trattamento chirurgico delle fratture scomposte del collo del femore con endoprotesi (HA).
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Tutti i pazienti che ricevono un'emiartroplastica dell'anca attraverso un approccio anterolaterale (ALA) avranno i loro interventi chirurgici eseguiti su un tavolo operatorio standard in una posizione di decubito laterale controlaterale. Con la gamba in posizione di sonno, verrà praticata un'incisione diritta di 8-12 cm, centrata sul grande trocantere e sulla diafisi femorale con 1/3 dell'incisione che si estende sopra la punta del grande trocantere.
Questo studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione verrà eseguito su pazienti anziani consecutivi ricoverati per il trattamento chirurgico delle fratture scomposte del collo del femore con endoprotesi (HA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano miglioramenti utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Lo scopo del test è valutare la mobilità e sarà somministrato da un infermiere che non vede l'approccio chirurgico.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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