- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959320
Approccio anteriore diretto vs. anterolaterale per l'artroplastica dell'anca dopo la frattura del collo del femore nella popolazione anziana
Uno studio clinico randomizzato sull'approccio anteriore diretto rispetto a quello anterolaterale per l'artroplastica dell'anca dopo la frattura del collo del femore nella popolazione anziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture scomposte del collo del femore sono un gruppo di pazienti con frattura dell'anca che vengono comunemente trattati con endoprotesi cementata (HA) o artroplastica totale dell'anca (THA). Rispetto a coloro che ricevono una PTA, i portatori di HA tendono ad essere meno attivi, più debilitati e più dipendenti dagli ausili per la deambulazione e dalla cura degli altri. In questa popolazione, si ritiene che la maggiore stabilità e la riduzione del tempo operatorio associate all'HA siano più importanti del minimo aumento della funzionalità che questa popolazione potrebbe ottenere con la PTA. Inoltre, si ritiene che gli steli femorali cementati in HA provochino meno dolore, maggiore funzionalità e minor rischio di fratture periprotesiche rispetto agli steli non cementati.
Con la relativa debolezza pre-infortunio della popolazione con frattura del collo del femore, in particolare quelli che ricevono HA, è importante ottimizzare tutti gli aspetti della cura del paziente per consentire loro di partecipare alla terapia e riportarli al loro livello funzionale preoperatorio il più rapidamente possibile. Inoltre, qualsiasi intervento in questa popolazione dovrebbe minimizzare il più possibile l'insulto fisiologico della chirurgia. Nella popolazione elettiva dell'artroprotesi d'anca, l'approccio anteriore diretto (DAA) si è dimostrato efficace nell'aiutare i pazienti a ottenere rapidamente un'elevata funzionalità postoperatoria. Questo approccio si è dimostrato efficace anche nell'artroplastica per le fratture scomposte del collo del femore in alcuni studi. Tuttavia, gli unici studi che confrontano direttamente due approcci per l'artroplastica dell'anca per le fratture del collo del femore utilizzano l'approccio anterolaterale (ALA) rispetto all'approccio posteriore (PA) o DAA rispetto a PA. Nessuno studio di cui siamo a conoscenza confronta direttamente il DAA con l'ALA. Il DAA e l'ALA sono i due approcci più popolari per l'emiartroplastica bipolare presso il nostro istituto, quindi i ricercatori si stanno proponendo di determinare le differenze tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura scomposta isolata del collo del femore (tipo AO 31-B2 e 31 B3)
- età≥65 anni
- deambulazione pre-infortunio con o senza ausilio alla deambulazione
- intervento chirurgico ≤ 48 ore dopo la frattura.
Criteri di esclusione:
- età <65 anni
- pazienti con altre fratture o lussazioni
- legato alla sedia a rotelle
- >48 ore tra frattura e intervento chirurgico, presenza o anamnesi di infezione, malattia metastatica attiva, precedente protesi d'anca omolaterale
- grave malattia psichiatrica attiva
- abuso attivo di droghe o alcol
- BMI> 40 e protesi d'anca controlaterale attivamente fallita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio anteriore diretto
Tutti i pazienti che ricevono un'emiartroplastica dell'anca attraverso un approccio anteriore diretto (DAA) avranno i loro interventi chirurgici eseguiti con l'ausilio della fluoroscopia su un tavolo OSI Hana che consente all'arto operato di essere manipolato attraverso la gamma di movimento e trazione mantenendo il bacino stabilizzato.
Questo tavolo ha anche una piattaforma radiotrasparente intorno al bacino, che consente l'assistenza fluoroscopica dell'intervento chirurgico.
L'incisione per il DAA si estenderà da un punto prossimale a circa 2 cm distale e 2 cm lateralmente all'ASIS fino a un punto a 8-12 cm distale e leggermente laterale a questo.
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Questo studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione verrà eseguito su pazienti anziani consecutivi ricoverati per il trattamento chirurgico delle fratture scomposte del collo del femore con endoprotesi (HA).
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Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Tutti i pazienti che ricevono un'emiartroplastica dell'anca attraverso un approccio anterolaterale (ALA) avranno i loro interventi chirurgici eseguiti su un tavolo operatorio standard in una posizione di decubito laterale controlaterale.
Con la gamba in posizione di sonno, verrà praticata un'incisione diritta di 8-12 cm, centrata sul grande trocantere e sulla diafisi femorale con 1/3 dell'incisione che si estende sopra la punta del grande trocantere.
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Questo studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione verrà eseguito su pazienti anziani consecutivi ricoverati per il trattamento chirurgico delle fratture scomposte del collo del femore con endoprotesi (HA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che mostrano miglioramenti utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Lo scopo del test è valutare la mobilità e sarà somministrato da un infermiere che non vede l'approccio chirurgico.
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003695
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