Abordaje directo anterior vs. anterolateral para la artroplastia de cadera después de una fractura del cuello femoral en la población de edad avanzada
Un ensayo clínico aleatorizado de abordaje directo anterior versus anterolateral para la artroplastia de cadera después de una fractura de cuello femoral en la población de adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas desplazadas del cuello femoral son un grupo de pacientes con fractura de cadera que comúnmente se tratan con hemiartroplastia cementada (HA) o artroplastia total de cadera (THA). En comparación con los que reciben un THA, los receptores de HA tienden a ser menos activos, más debilitados y más dependientes de las ayudas para caminar y del cuidado de los demás. En esta población, se cree que el aumento de la estabilidad y la disminución del tiempo operatorio asociados con la HA son más importantes que el aumento mínimo de la función que esta población podría lograr con la ATC. Además, se cree que los vástagos femorales cementados en HA producen menos dolor, mayor función y menos riesgo de fractura periprotésica en comparación con los vástagos no cementados.
Con la relativa debilidad previa a la lesión de la población con fractura del cuello femoral, especialmente aquellos que reciben HA, es importante optimizar todos los aspectos de la atención del paciente para permitirles participar en la terapia y devolverlos a su nivel funcional preoperatorio lo más rápido posible. Además, cualquier intervención en esta población debe minimizar el daño fisiológico de la cirugía tanto como sea posible. En la población de artroplastia de cadera electiva, el abordaje anterior directo (DAA) ha demostrado ser efectivo para ayudar a los pacientes a obtener rápidamente una alta función postoperatoria. Este enfoque también ha demostrado ser efectivo en la artroplastia para fracturas desplazadas del cuello femoral en algunos estudios. Sin embargo, los únicos estudios que comparan directamente dos abordajes para la artroplastia de cadera por fracturas del cuello femoral utilizan el abordaje anterolateral (ALA) versus el abordaje posterior (PA) o DAA versus PA. Ningún estudio del que tengamos conocimiento compara directamente el DAA con el ALA. La DAA y la ALA son los dos abordajes más populares para la hemiartroplastia bipolar en nuestra institución, por lo que los investigadores se proponen determinar las diferencias entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura desplazada aislada del cuello femoral (AO tipo 31-B2 y 31 B3)
- edad≥65 años
- deambulación previa a la lesión con o sin ayuda para la marcha
- intervención quirúrgica ≤ 48 horas después de la fractura.
Criterio de exclusión:
- edad <65 años
- pacientes con otras fracturas o dislocaciones
- en silla de ruedas
- >48 horas entre fractura y cirugía, presencia o antecedentes de infección, enfermedad metastásica activa, prótesis de cadera ipsilateral previa
- enfermedad psiquiátrica mayor activa
- abuso activo de drogas o alcohol
- IMC > 40 y prótesis de cadera contralateral que falla activamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior directo
Todos los pacientes que reciben una hemiartroplastia de cadera a través de un abordaje anterior directo (DAA) se realizarán con la ayuda de fluoroscopia en una mesa OSI Hana que permite manipular la extremidad operada a través del rango de movimiento y tracción mientras se mantiene la pelvis estabilizada.
Esta mesa también tiene una plataforma radiotransparente alrededor de la pelvis, lo que permite que la cirugía sea asistida por fluoroscopia.
La incisión para la DAA se extenderá desde un punto proximal unos 2 cm distal y 2 cm lateral a la ASIS hasta un punto 8-12 cm distal y ligeramente lateral a esta.
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Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de una sola institución se llevará a cabo en pacientes ancianos consecutivos admitidos para el tratamiento quirúrgico de fracturas desplazadas del cuello femoral con hemiartroplastia (HA).
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Comparador activo: Abordaje anterolateral
Todos los pacientes que reciben una hemiartroplastia de cadera a través de un abordaje anterolateral (ALA) tendrán sus cirugías realizadas en una mesa de operaciones estándar en una posición de decúbito lateral contralateral.
Con la pierna en posición de sueño, se realizará una incisión recta de 8 a 12 cm, centrada sobre el trocánter mayor y la diáfisis femoral con 1/3 de la incisión extendiéndose por encima de la punta del trocánter mayor.
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Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de una sola institución se llevará a cabo en pacientes ancianos consecutivos admitidos para el tratamiento quirúrgico de fracturas desplazadas del cuello femoral con hemiartroplastia (HA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que muestran mejoría usando la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El propósito de la prueba es evaluar la movilidad y será administrado por una enfermera que no conoce el abordaje quirúrgico.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16-003695
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