- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959320
Direkte anterior vs. anterolateral tilnærming for hofteleddsplastikk etter lårhalsbrudd i seniorpopulasjonen
En randomisert klinisk studie av direkte fremre vs. anterolateral tilnærming for hofteleddsproteser etter lårhalsbrudd i seniorpopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskjøvede lårhalsbrudd er en gruppe hoftebruddpasienter som vanligvis behandles med sementert hemiartroplastikk (HA) eller total hofteprotese (THA). Sammenlignet med de som mottar en THA, har mottakere av HA en tendens til å være mindre aktive, mer svekkede og mer avhengige av ganghjelpemidler og omsorg for andre. I denne populasjonen antas den økte stabiliteten og reduserte operasjonstiden assosiert med HA å være viktigere enn den minimale økningen i funksjon denne populasjonen kunne oppnå med THA. I tillegg antas sementerte femorale stengler i HA å resultere i mindre smerte, økt funksjon og mindre risiko for periprostetiske brudd sammenlignet med sementløse stengler.
Med den relative svekkelsen før skaden til lårhalsbruddpopulasjonen, spesielt de som mottar HA, er det viktig å optimalisere alle aspekter av pasientbehandlingen for å la dem delta i behandlingen og returnere dem til sitt preoperative funksjonsnivå så raskt som mulig. Videre bør enhver intervensjon i denne populasjonen minimere den fysiologiske fornærmelsen ved kirurgi så mye som mulig. I den elektive hofteprotese-populasjonen har den direkte anteriore tilnærmingen (DAA) vist seg å være effektiv for å hjelpe pasienter til raskt å oppnå høy postoperativ funksjon. Denne tilnærmingen har også vist seg å være effektiv ved artroplastikk for forskjøvede lårhalsbrudd i noen få studier. Imidlertid, de eneste studiene som direkte sammenligner to tilnærminger for hofteproteser for lårhalsbrudd, bruker anterolateral tilnærming (ALA) versus posterior tilnærming (PA) eller DAA versus PA. Ingen studier vi kjenner til sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære tilnærmingene for bipolar hemiartroplastikk ved institusjonen vår, så etterforskere prøver å finne ut forskjellene mellom dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert forskjøvet lårhalsbrudd (AO type 31-B2 og 31 B3)
- alder ≥65 år
- ambulasjon før skade med eller uten ganghjelp
- kirurgisk inngrep ≤ 48 timer etter fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- alder <65 år
- pasienter med andre brudd eller dislokasjoner
- rullestolbundet
- >48 timer mellom brudd og operasjon, tilstedeværelse eller historie med infeksjon, aktiv metastatisk sykdom, tidligere ipsilateral hofteprotese
- aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
- aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- BMI >40, og aktivt sviktende kontralateral hofteprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Alle pasienter som får en hoftehemiartroplastikk gjennom en Direct Anterior Approach (DAA) vil få sine operasjoner utført ved hjelp av fluoroskopi på et OSI Hana-bord som gjør det mulig å manipulere det operative lemmen gjennom bevegelses- og trekkraft samtidig som bekkenet holdes stabilisert.
Dette bordet har også en radiolucent plattform rundt bekkenet, slik at operasjonen kan assisteres med fluoroskopi.
Snittet for DAA vil strekke seg fra et proksimalt punkt ca. 2 cm distalt og 2 cm lateralt for ASIS til et punkt 8-12 cm distalt og litt lateralt for dette.
|
Denne en-institusjonen, prospektive, randomiserte kliniske studien vil bli utført på fortløpende eldre pasienter innlagt for kirurgisk behandling av forskjøvede lårhalsbrudd med hemiartroplastikk (HA).
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Alle pasienter som får en hoftehemiartroplastikk gjennom en anterolateral tilnærming (ALA) vil få sine operasjoner utført på et standard OR-bord i en kontralateral lateral dekubitusstilling.
Med benet i søvnposisjon vil det lages et rett 8-12 cm snitt, sentrert over den større trochanter og lårbensskaftet med 1/3 av snittet som strekker seg over tuppen av den større trochanter.
|
Denne en-institusjonen, prospektive, randomiserte kliniske studien vil bli utført på fortløpende eldre pasienter innlagt for kirurgisk behandling av forskjøvede lårhalsbrudd med hemiartroplastikk (HA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som viser forbedring ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Hensikten med testen er å vurdere mobilitet og vil bli administrert av en sykepleier som er blindet for den kirurgiske tilnærmingen.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-003695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .