Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte anterior vs. anterolateral tilnærming for hofteleddsplastikk etter lårhalsbrudd i seniorpopulasjonen

5. januar 2023 oppdatert av: William W. Cross, III M.D., Mayo Clinic

En randomisert klinisk studie av direkte fremre vs. anterolateral tilnærming for hofteleddsproteser etter lårhalsbrudd i seniorpopulasjonen

Forskjøvede lårhalsbrudd er en gruppe hoftebruddpasienter som vanligvis behandles med sementert hemiartroplastikk (HA) eller total hofteprotese (THA). I den elektive hofteprotese-populasjonen har den direkte anteriore tilnærmingen (DAA) vist seg å være effektiv for å hjelpe pasienter til raskt å oppnå høy postoperativ funksjon. Denne tilnærmingen har også vist seg å være effektiv ved artroplastikk for forskjøvede lårhalsbrudd i noen få studier. Imidlertid, de eneste studiene som direkte sammenligner to tilnærminger for hofteproteser for lårhalsbrudd, bruker anterolateral tilnærming (ALA) versus posterior tilnærming (PA) eller DAA versus PA. Ingen studier vi kjenner til sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære metodene for bipolar hemiartroplastikk ved institusjonen vår, så vi tar sikte på å finne ut forskjellene mellom dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskjøvede lårhalsbrudd er en gruppe hoftebruddpasienter som vanligvis behandles med sementert hemiartroplastikk (HA) eller total hofteprotese (THA). Sammenlignet med de som mottar en THA, har mottakere av HA en tendens til å være mindre aktive, mer svekkede og mer avhengige av ganghjelpemidler og omsorg for andre. I denne populasjonen antas den økte stabiliteten og reduserte operasjonstiden assosiert med HA å være viktigere enn den minimale økningen i funksjon denne populasjonen kunne oppnå med THA. I tillegg antas sementerte femorale stengler i HA å resultere i mindre smerte, økt funksjon og mindre risiko for periprostetiske brudd sammenlignet med sementløse stengler.

Med den relative svekkelsen før skaden til lårhalsbruddpopulasjonen, spesielt de som mottar HA, er det viktig å optimalisere alle aspekter av pasientbehandlingen for å la dem delta i behandlingen og returnere dem til sitt preoperative funksjonsnivå så raskt som mulig. Videre bør enhver intervensjon i denne populasjonen minimere den fysiologiske fornærmelsen ved kirurgi så mye som mulig. I den elektive hofteprotese-populasjonen har den direkte anteriore tilnærmingen (DAA) vist seg å være effektiv for å hjelpe pasienter til raskt å oppnå høy postoperativ funksjon. Denne tilnærmingen har også vist seg å være effektiv ved artroplastikk for forskjøvede lårhalsbrudd i noen få studier. Imidlertid, de eneste studiene som direkte sammenligner to tilnærminger for hofteproteser for lårhalsbrudd, bruker anterolateral tilnærming (ALA) versus posterior tilnærming (PA) eller DAA versus PA. Ingen studier vi kjenner til sammenligner DAA direkte med ALA. DAA og ALA er de to mest populære tilnærmingene for bipolar hemiartroplastikk ved institusjonen vår, så etterforskere prøver å finne ut forskjellene mellom dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolert forskjøvet lårhalsbrudd (AO type 31-B2 og 31 B3)
  • alder ≥65 år
  • ambulasjon før skade med eller uten ganghjelp
  • kirurgisk inngrep ≤ 48 timer etter fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <65 år
  • pasienter med andre brudd eller dislokasjoner
  • rullestolbundet
  • >48 timer mellom brudd og operasjon, tilstedeværelse eller historie med infeksjon, aktiv metastatisk sykdom, tidligere ipsilateral hofteprotese
  • aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
  • aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • BMI >40, og aktivt sviktende kontralateral hofteprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming
Alle pasienter som får en hoftehemiartroplastikk gjennom en Direct Anterior Approach (DAA) vil få sine operasjoner utført ved hjelp av fluoroskopi på et OSI Hana-bord som gjør det mulig å manipulere det operative lemmen gjennom bevegelses- og trekkraft samtidig som bekkenet holdes stabilisert. Dette bordet har også en radiolucent plattform rundt bekkenet, slik at operasjonen kan assisteres med fluoroskopi. Snittet for DAA vil strekke seg fra et proksimalt punkt ca. 2 cm distalt og 2 cm lateralt for ASIS til et punkt 8-12 cm distalt og litt lateralt for dette.
Denne en-institusjonen, prospektive, randomiserte kliniske studien vil bli utført på fortløpende eldre pasienter innlagt for kirurgisk behandling av forskjøvede lårhalsbrudd med hemiartroplastikk (HA).
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Alle pasienter som får en hoftehemiartroplastikk gjennom en anterolateral tilnærming (ALA) vil få sine operasjoner utført på et standard OR-bord i en kontralateral lateral dekubitusstilling. Med benet i søvnposisjon vil det lages et rett 8-12 cm snitt, sentrert over den større trochanter og lårbensskaftet med 1/3 av snittet som strekker seg over tuppen av den større trochanter.
Denne en-institusjonen, prospektive, randomiserte kliniske studien vil bli utført på fortløpende eldre pasienter innlagt for kirurgisk behandling av forskjøvede lårhalsbrudd med hemiartroplastikk (HA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser forbedring ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hensikten med testen er å vurdere mobilitet og vil bli administrert av en sykepleier som er blindet for den kirurgiske tilnærmingen.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cross W. William, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-003695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere